ACTR707 联合利妥昔单抗治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤受试者的研究
2021年10月4日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
ACTR707（一种自体 T 细胞产品）与利妥昔单抗联合用于复发或难治性 CD20+ B 细胞淋巴瘤受试者的 1 期研究
这是一项 1 期、多中心、单臂、开放标签研究，评估自体 T 细胞产品 (ACTR707) 与利妥昔单抗联合用于难治性或复发性 CD20+ B 细胞淋巴瘤受试者的安全性和抗淋巴瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究程序之前获得签署的书面知情同意书
- 经组织学证实的复发性或难治性 CD20+ B 细胞淋巴瘤，属于以下类型之一，并且在之前的治疗后有疾病进展或复发的记录：DLBCL（无论细胞来源或潜在分子遗传学如何）、MCL、PMBCL、Gr3b-FL , TH-FL（转化为 DLBCL 之前 FL 的先验 dx）。
- 活检证实的潜在恶性肿瘤的 CD20+ 表达，并在即刻治疗后出现疾病进展
- 至少有 1 个影像学上可测量的病灶。
必须已经接受过针对潜在 CD20+ B 细胞淋巴瘤的充分治疗，定义为抗 CD20 单克隆抗体联合含蒽环类化疗方案（即 化学免疫疗法）和至少以下一项：
- 一线化学免疫治疗后经活检证实的难治性疾病
- 一线化学免疫治疗后 1 年内复发且不适合自体造血干细胞移植 (auto-HSCT)
- 对于患有 DLBCL、PMBCL 和 Gr3b-FL 的受试者：在至少 2 个既往治疗方案后或在自体 HSCT 后复发或难治性疾病
- 对于患有 TH-FL 的受试者：至少接受过 2 次既往治疗或自体 HSCT 后复发或难治性疾病。 在记录的转化后，需要至少 1 个先前的抗 CD20 mAb 联合化疗方案
- 对于患有 MCL 的受试者（通过细胞遗传学、荧光原位杂交 (FISH) 或聚合酶链反应 (PCR) 证实有细胞周期蛋白 D1 表达或 t(11;14) 的证据：在至少 1 次既往化疗方案后复发或难治性疾病免疫疗法（允许先前的自体造血干细胞移植）
- 心电图 0 或 1
- 至少6个月的预期寿命
- 血小板计数大于 50,000/µL
排除标准：
- 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受恶性肿瘤影响。
预处理如下：
- 入组后 6 个月内使用阿仑单抗
- 入组后 3 个月内使用氟达拉滨、克拉屈滨或氯法拉滨
- 入组后 2 周内接受过外照射
- 入组后 2 周内的 mAb（包括利妥昔单抗）
- 入组后 2 周内进行其他淋巴毒性化疗（包括类固醇，但以下除外）
- 入组前 3 个半衰期内的实验药物，除非在治疗中记录了进展
- 有临床意义的心脏病
- 有临床意义的活动性感染
- 具有临床意义的中枢神经系统疾病
- 自身免疫性疾病的临床病史、既往诊断或明显证据
- 由于潜在的恶性疾病，已知的骨髓受累，仅在剂量递增阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACTR707 联合利妥昔单抗
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自体T细胞产物
CD20定向细胞溶解抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过剂量限制毒性 (DLT) 评估的安全性
大体时间：28天
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剂量限制性毒性、MTD、AE 的发生率和严重程度以及实验室值的临床显着异常
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28天
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确定最大耐受剂量和建议的推荐 2 期剂量
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过总体反应率测量的抗淋巴瘤活性
大体时间：24周
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24周
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通过反应持续时间测量的抗淋巴瘤活性
大体时间：24周
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24周
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通过无进展生存期衡量的抗淋巴瘤活性
大体时间：24周
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24周
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以总生存率衡量的抗淋巴瘤活性
大体时间：24周
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24周
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通过流式细胞术和 qPCR 测量评估 ACTR707 的持久性
大体时间：24周
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24周
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流式细胞仪测量的 ACTR707 表型和功能评估
大体时间：24周
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24周
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评估炎症标志物和细胞因子/趋化因子
大体时间：24周
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细胞因子和炎症标志物
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24周
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利妥昔单抗药代动力学
大体时间：24周
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利妥昔单抗血浆浓度
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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