Studio di ACTR707 in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario
4 ottobre 2021 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.
Studio di fase 1 su ACTR707, un prodotto autologo a cellule T, in combinazione con rituximab, in soggetti con linfoma a cellule B CD20+ recidivato o refrattario
Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza e l'attività anti-linfoma di un prodotto autologo a cellule T (ACTR707) in combinazione con rituximab in soggetti con linfoma a cellule B CD20+ refrattario o recidivato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
- linfoma a cellule B CD20+ recidivato o refrattario confermato istologicamente di uno dei seguenti tipi, con progressione o recidiva documentata della malattia dopo la terapia immediatamente precedente: DLBCL (indipendentemente dalla cellula di origine o dalla genetica molecolare sottostante), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (prima dx di FL prima della trasformazione in DLBCL).
- espressione CD20+ confermata dalla biopsia del tumore maligno sottostante con progressione della malattia dopo la terapia immediatamente precedente
- almeno 1 lesione misurabile all'imaging.
deve aver ricevuto un'adeguata terapia precedente per il sottostante linfoma a cellule B CD20+, definito come un mAb anti-CD20 in combinazione con un regime chemioterapico contenente antracicline (es. chemio-immunoterapia) e almeno uno dei seguenti:
- malattia refrattaria dimostrata dalla biopsia dopo chemioimmunoterapia in prima linea
- recidiva entro 1 anno dalla chemio-immunoterapia di prima linea e non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT)
- per soggetti con DLBCL, PMBCL e Gr3b-FL: malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 regimi precedenti o dopo un auto-HSCT
- per i soggetti con TH-FL: malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 regimi precedenti o dopo un auto-HSCT. È richiesto almeno 1 regime precedente con un mAb anti-CD20 in combinazione con la chemioterapia dopo la trasformazione documentata
- per i soggetti con MCL (confermato con espressione della ciclina D1 o evidenza di t(11;14) mediante citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR): malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente regime con chemioterapia immunoterapia (è consentito un precedente auto-HSCT)
- ECOG 0 o 1
- aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- conta piastrinica superiore a 50.000/µL
Criteri di esclusione:
- noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno.
trattamento preliminare come segue:
- alemtuzumab entro 6 mesi dall'arruolamento
- fludarabina, cladribina o clofarabina entro 3 mesi dall'arruolamento
- radioterapia esterna entro 2 settimane dall'arruolamento
- mAb (incluso rituximab) entro 2 settimane dall'arruolamento
- altra chemioterapia linfotossica (compresi gli steroidi tranne quanto di seguito) entro 2 settimane dall'arruolamento
- agenti sperimentali entro 3 emivite prima dell'arruolamento, a meno che la progressione non sia documentata durante la terapia
- cardiopatia clinicamente significativa
- infezione attiva clinicamente significativa
- disturbo del SNC clinicamente significativo
- storia clinica, diagnosi precedente o evidenza evidente di malattia autoimmune
- interessamento noto del midollo osseo dovuto a malattia maligna sottostante, solo nella fase di aumento della dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACTR707 in combinazione con rituximab
|
prodotto di cellule T autologhe
Anticorpo citolitico diretto contro CD20
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza valutata dalle tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tossicità dose-limitanti, MTD, incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
|
28 giorni
|
|
Determinazione della dose massima tollerata e proposta dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività anti-linfoma misurata dal tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Attività anti-linfoma misurata dalla durata della risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Attività anti-linfoma misurata dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Attività anti-linfoma come misura della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Valutazione della persistenza di ACTR707 misurata mediante citometria a flusso e qPCR
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Valutazione del fenotipo e della funzione di ACTR707 misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Valutazione dei marcatori infiammatori e delle citochine/chemochine
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Citochine e marcatori infiammatori
|
24 settimane
|
|
Rituximab farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Concentrazione plasmatica di rituximab
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTCK-20-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .