Tutkimus ACTR707:stä yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solulymfooma
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ACTR707:stä, autologisesta T-solutuotteesta, yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20+ B-solulymfooma
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan autologisen T-solutuotteen (ACTR707) turvallisuutta ja lymfooman vastaista aktiivisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut CD20+ B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
- histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen CD20+ B-solulymfooma, joka on jokin seuraavista tyypeistä, ja taudin eteneminen tai uusiutuminen on dokumentoitu välittömän aiemman hoidon jälkeen: DLBCL (solun alkuperästä tai taustalla olevasta molekyyligenetiikasta riippumatta), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (ennen FL:n dx ennen muuntamista DLBCL:ksi).
- koepalalla varmistettu taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen CD20+ ilmentyminen sairauden etenemisen jälkeen välittömän aiemman hoidon jälkeen
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kuvantamisessa.
on täytynyt saada riittävä aiempi hoito taustalla olevaan CD20+ B-solulymfoomaan, joka määritellään anti-CD20 mAb:ksi yhdistettynä antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan (ts. kemoimmunoterapia) ja vähintään yksi seuraavista:
- biopsialla todistettu tulenkestävä sairaus etulinjan kemoimmunoterapian jälkeen
- uusiutuminen 1 vuoden sisällä etulinjan kemoimmunoterapiasta eikä kelpaa autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (auto-HSCT)
- koehenkilöt, joilla on DLBCL, PMBCL ja Gr3b-FL: uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään 2 aikaisemman hoito-ohjelman tai auto-HSCT:n jälkeen
- henkilöt, joilla on TH-FL: uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään 2 aikaisemman hoito-ohjelman tai auto-HSCT:n jälkeen. Vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma anti-CD20-mAb:llä yhdessä kemoterapian kanssa vaaditaan dokumentoidun transformaation jälkeen
- henkilöillä, joilla on MCL (vahvistettu sykliini D1:n ilmentymisellä tai todisteilla t(11;14):stä sytogenetiikassa, fluoresoivassa in situ -hybridisaatiossa (FISH) tai polymeraasiketjureaktiossa (PCR): uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden aikaisemman kemo-hoidon jälkeen. immunoterapia (aiempi automaattinen HSCT on sallittu)
- ECOG 0 tai 1
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- verihiutaleiden määrä yli 50 000/µl
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi.
ennen hoitoa seuraavasti:
- alemtutsumabi 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- fludarabiinia, kladribiinia tai klofarabiinia kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- ulkoisen säteen säteily 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- mAb (mukaan lukien rituksimabi) 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- muu lymfotoksinen kemoterapia (mukaan lukien steroidit, paitsi alla mainitut) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- kokeelliset aineet kolmen puoliintumisajan sisällä ennen osallistumista, ellei etenemistä ole dokumentoitu hoidon aikana
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö
- kliininen historia, aikaisempi diagnoosi tai selvä näyttö autoimmuunisairaudesta
- tunnettu luuytimen vaikutus taustalla olevasta pahanlaatuisesta sairaudesta, vain annoksen korotusvaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTR707 yhdessä rituksimabin kanssa
|
autologinen T-solutuote
CD20-ohjattu sytolyyttinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuudet, MTD, haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus sekä kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet
|
28 päivää
|
|
Suurimman siedetyn annoksen ja ehdotetun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfooman vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaisvastenopeudella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lymfooman vastainen aktiivisuus mitattuna vasteen keston perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lymfooman vastainen aktiivisuus mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Lymfooman vastainen aktiivisuus kokonaiseloonjäämisen mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
ACTR707:n pysyvyyden arviointi virtaussytometrillä ja qPCR:llä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
ACTR707-fenotyypin ja toiminnan arviointi virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien/kemokiinien arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sytokiinit ja tulehdusmerkit
|
24 viikkoa
|
|
Rituksimabi PK
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Rituksimabin pitoisuus plasmassa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTCK-20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .