Studie ACTR707 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním B buněčným lymfomem
4. října 2021 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.
Studie fáze 1 ACTR707, autologního produktu T lymfocytů, v kombinaci s rituximabem, u subjektů s relapsem nebo refrakterním CD20+ B lymfocytárním lymfomem
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a antilymfomovou aktivitu autologního T buněčného produktu (ACTR707) v kombinaci s rituximabem u subjektů s refrakterním nebo recidivujícím CD20+ B buněčným lymfomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
- histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní CD20+ B-buněčný lymfom jednoho z následujících typů s dokumentovanou progresí nebo recidivou onemocnění po bezprostředně předchozí léčbě: DLBCL (bez ohledu na buňku původu nebo základní molekulární genetiku), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (předchozí dx FL před transformací na DLBCL).
- biopsií potvrzená exprese CD20+ základní malignity s progresí onemocnění po bezprostředně předcházející léčbě
- alespoň 1 měřitelnou lézi na zobrazení.
musí dostat adekvátní předchozí léčbu základního CD20+ B-buněčného lymfomu, definovaného jako anti-CD20 mAb v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím antracykliny (tj. chemoimunoterapie) a alespoň jeden z následujících:
- biopsií prokázané refrakterní onemocnění po frontové chemoimunoterapii
- relaps do 1 roku po chemoimunoterapii v první linii a není způsobilý pro autologní transplantaci krvetvorných buněk (auto-HSCT)
- pro subjekty s DLBCL, PMBCL a Gr3b-FL: recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích režimech nebo po auto-HSCT
- pro subjekty s TH-FL: relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích režimech nebo po auto-HSCT. Po zdokumentované transformaci je vyžadován alespoň 1 předchozí režim s anti-CD20 mAb v kombinaci s chemoterapií
- pro subjekty s MCL (potvrzeno expresí cyklinu D1 nebo průkazem t(11;14) cytogenetikou, fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR): relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozím režimu s chemo- imunoterapie (předchozí auto-HSCT je povoleno)
- ECOG 0 nebo 1
- životnost minimálně 6 měsíců
- počet krevních destiček vyšší než 50 000/µl
Kritéria vyloučení:
- známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
předchozí ošetření takto:
- alemtuzumab do 6 měsíců od zařazení
- fludarabin, kladribin nebo klofarabin do 3 měsíců od zařazení
- externí záření do 2 týdnů od zařazení
- mAb (včetně rituximabu) do 2 týdnů od zařazení
- jinou lymfotoxickou chemoterapii (včetně steroidů s výjimkou níže uvedených) do 2 týdnů od zařazení
- experimentální látky během 3 poločasů před zařazením, pokud není v terapii dokumentována progrese
- klinicky významné srdeční onemocnění
- klinicky významná aktivní infekce
- klinicky významná porucha CNS
- klinická anamnéza, předchozí diagnóza nebo zjevné známky autoimunitního onemocnění
- známé postižení kostní dřeně v důsledku základního maligního onemocnění, pouze ve fázi zvyšování dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACTR707 v kombinaci s rituximabem
|
autologní produkt T buněk
CD20-řízená cytolytická protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
Toxicita limitující dávku, MTD, výskyt a závažnost AE a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
|
28 dní
|
|
Stanovení maximální tolerované dávky a navržená doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antilymfomová aktivita měřená celkovou mírou odezvy
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Antilymfomová aktivita měřená trváním odpovědi
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Antilymfomová aktivita měřená přežitím bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Antilymfomová aktivita jako měření celkového přežití
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Hodnocení perzistence ACTR707 měřené průtokovou cytometrií a qPCR
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Hodnocení ACTR707 fenotypu a funkce, jak bylo měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Stanovení zánětlivých markerů a cytokinů/chemokinů
Časové okno: 24 týdnů
|
Cytokiny a zánětlivé markery
|
24 týdnů
|
|
Rituximab PK
Časové okno: 24 týdnů
|
Plazmatická koncentrace rituximabu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTCK-20-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .