Étude de l'ACTR707 en association avec le rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
4 octobre 2021 mis à jour par: Cogent Biosciences, Inc.
Étude de phase 1 sur ACTR707, un produit de lymphocytes T autologues, en association avec le rituximab, chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B CD20+ récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, évaluant l'innocuité et l'activité anti-lymphome d'un produit de lymphocytes T autologues (ACTR707) en association avec le rituximab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B CD20+ réfractaire ou récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé obtenu avant les procédures d'étude
- Lymphome à cellules B CD20+ récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement de l'un des types suivants, avec progression documentée de la maladie ou récidive après le traitement antérieur immédiat : DLBCL (indépendamment de la cellule d'origine ou de la génétique moléculaire sous-jacente), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (dx avant FL avant transformation en DLBCL).
- expression de CD20+ confirmée par biopsie de la malignité sous-jacente avec progression de la maladie suite à un traitement antérieur immédiat
- au moins 1 lésion mesurable à l'imagerie.
doit avoir reçu un traitement préalable adéquat pour le lymphome à cellules B CD20+ sous-jacent, défini comme un mAb anti-CD20 en association avec un régime de chimiothérapie contenant des anthracyclines (c.-à-d. chimio-immunothérapie) et au moins un des éléments suivants :
- maladie réfractaire prouvée par biopsie après chimio-immunothérapie de première ligne
- rechute dans l'année suivant la chimio-immunothérapie de première intention et inéligible à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT)
- pour les sujets atteints de DLBCL, PMBCL et Gr3b-FL : maladie en rechute ou réfractaire après au moins 2 régimes antérieurs ou après une auto-HSCT
- pour les sujets atteints de TH-FL : maladie en rechute ou réfractaire après au moins 2 régimes antérieurs ou après une auto-GCSH. Au moins 1 traitement antérieur avec un mAb anti-CD20 en association avec une chimiothérapie est nécessaire après une transformation documentée
- pour les sujets atteints de MCL (confirmé par l'expression de la cycline D1 ou la preuve de t(11;14) par la cytogénétique, l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) : maladie en rechute ou réfractaire après au moins 1 régime antérieur avec chimio- immunothérapie (une auto-GCSH antérieure est autorisée)
- ECOG 0 ou 1
- espérance de vie d'au moins 6 mois
- numération plaquettaire supérieure à 50 000/µL
Critère d'exclusion:
- atteinte connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne.
traitement préalable comme suit :
- alemtuzumab dans les 6 mois suivant l'inscription
- fludarabine, cladribine ou clofarabine dans les 3 mois suivant l'inscription
- radiothérapie externe dans les 2 semaines suivant l'inscription
- mAb (y compris rituximab) dans les 2 semaines suivant l'inscription
- autre chimiothérapie lymphotoxique (y compris les stéroïdes sauf comme ci-dessous) dans les 2 semaines suivant l'inscription
- agents expérimentaux dans les 3 demi-vies avant l'inscription, à moins que la progression ne soit documentée sous traitement
- maladie cardiaque cliniquement significative
- infection active cliniquement significative
- trouble du SNC cliniquement significatif
- antécédents cliniques, diagnostic antérieur ou preuve manifeste de maladie auto-immune
- atteinte connue de la moelle osseuse due à une maladie maligne sous-jacente, en phase d'augmentation de dose uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACTR707 en association avec le rituximab
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produit de cellules T autologues
Anticorps cytolytique dirigé contre CD20
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité évaluée par les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
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Toxicités dose-limitantes, DMT, incidence et sévérité des EI et anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
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28 jours
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Détermination de la dose maximale tolérée et proposition de dose recommandée pour la Phase 2
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité anti-lymphome mesurée par le taux de réponse global
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Activité anti-lymphome mesurée par la durée de la réponse
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Activité anti-lymphome mesurée par la survie sans progression
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Activité anti-lymphome mesurée par la survie globale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation de la persistance de l'ACTR707 telle que mesurée par cytométrie en flux et qPCR
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation du phénotype et de la fonction d'ACTR707 tels que mesurés par cytométrie en flux
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation des marqueurs inflammatoires et des cytokines/chimiokines
Délai: 24 semaines
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Cytokines et marqueurs inflammatoires
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24 semaines
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Rituximab PK
Délai: 24 semaines
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Concentration plasmatique du rituximab
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ATTCK-20-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .