Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTR707 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

4 października 2021 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 ACTR707, autologicznego produktu z limfocytów T, w skojarzeniu z rytuksymabem, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z limfocytów B CD20+

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwchłoniakowe produktu z autologicznych limfocytów T (ACTR707) w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem z komórek B CD20+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak CD20+ z komórek B jednego z następujących typów, z udokumentowaną progresją lub nawrotem choroby po bezpośrednio poprzedzającym leczeniu: DLBCL (niezależnie od pochodzenia komórki lub genetyki molekularnej), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (wcześniejszy dx FL przed transformacją do DLBCL).
  • potwierdzona biopsją ekspresja CD20+ pierwotnego nowotworu złośliwego z progresją choroby po bezpośredniej wcześniejszej terapii
  • co najmniej 1 mierzalna zmiana w obrazowaniu.

  • musi otrzymać wcześniej odpowiednie leczenie chłoniaka z komórek B CD20+, zdefiniowanego jako mAb anty-CD20 w połączeniu ze schematem chemioterapii zawierającym antracykliny (tj. chemioimmunoterapia) i co najmniej jedno z poniższych:

    • potwierdzona biopsją choroba oporna na leczenie po pierwszej linii chemio-immunoterapii
    • nawrót w ciągu 1 roku od pierwszej linii chemio-immunoterapii i niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT)
    • dla pacjentów z DLBCL, PMBCL i Gr3b-FL: choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych schematach lub po auto-HSCT
    • dla pacjentów z TH-FL: choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych schematach leczenia lub po auto-HSCT. Po udokumentowanej transformacji wymagany jest co najmniej 1 wcześniejszy schemat z mAb anty-CD20 w połączeniu z chemioterapią
    • dla pacjentów z MCL (potwierdzonym ekspresją cykliny D1 lub dowodem t(11;14) za pomocą cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR): choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii immunoterapia (dopuszczalna jest wcześniejsza auto-HSCT)
  • ECOG 0 lub 1
  • oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • liczba płytek krwi większa niż 50 000/µl

Kryteria wyłączenia:

  • znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.

  • wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    • alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    • fludarabinę, kladrybinę lub klofarabinę w ciągu 3 miesięcy od włączenia
    • promieniowania wiązki zewnętrznej w ciągu 2 tygodni od rejestracji
    • mAb (w tym rytuksymab) w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • inna chemioterapia limfotoksyczna (w tym steroidy, z wyjątkiem poniższych) w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • środki eksperymentalne w ciągu 3 okresów półtrwania przed włączeniem, chyba że udokumentowano postęp w terapii
  • klinicznie istotna choroba serca
  • klinicznie istotna aktywna infekcja
  • klinicznie istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • historia kliniczna, wcześniejsza diagnoza lub jawne dowody choroby autoimmunologicznej
  • znane zajęcie szpiku kostnego z powodu choroby nowotworowej, tylko w fazie zwiększania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTR707 w połączeniu z rytuksymabem
Biologiczny: ACTR707
autologiczny produkt komórek T
Biologiczny: rytuksymab
Przeciwciało cytolityczne skierowane przeciwko CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę, MTD, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i proponowanej dawki zalecanej w fazie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena trwałości ACTR707 mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena fenotypu i funkcji ACTR707 mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena markerów zapalnych i cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Cytokiny i markery stanu zapalnego
24 tygodnie
Rytuksymab PK
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie rytuksymabu w osoczu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTCK-20-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj