Estudo de ACTR707 em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma de células B recidivante ou refratário
4 de outubro de 2021 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Estudo de fase 1 de ACTR707, um produto autólogo de células T, em combinação com rituximabe, em indivíduos com linfoma de células B CD20+ recidivante ou refratário
Este é um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, de braço único, avaliando a segurança e a atividade anti-linfoma de um produto autólogo de células T (ACTR707) em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma de células B CD20+ refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
- Indiana Bone and Marrow Transplantation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
- linfoma de células B CD20+ recidivante ou refratário confirmado histologicamente de um dos seguintes tipos, com progressão documentada da doença ou recorrência após a terapia anterior imediata: DLBCL (independentemente da célula de origem ou genética molecular subjacente), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (dx anterior de FL antes de transformar em DLBCL).
- expressão de CD20+ confirmada por biópsia da malignidade subjacente com progressão da doença após terapia anterior imediata
- pelo menos 1 lesão mensurável na imagem.
deve ter recebido terapia prévia adequada para o linfoma de células B CD20+ subjacente, definido como um mAb anti-CD20 em combinação com um regime de quimioterapia contendo antraciclina (ou seja, quimioimunoterapia) e pelo menos um dos seguintes:
- doença refratária comprovada por biópsia após quimioimunoterapia de primeira linha
- recaída dentro de 1 ano da quimioimunoterapia de primeira linha e inelegível para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT)
- para indivíduos com DLBCL, PMBCL e Gr3b-FL: doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 regimes anteriores ou após um auto-HSCT
- para indivíduos com TH-FL: doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 regimes anteriores ou após um auto-HSCT. Pelo menos 1 regime anterior com um mAb anti-CD20 em combinação com quimioterapia é necessário após a transformação documentada
- para indivíduos com MCL (confirmado com expressão de ciclina D1 ou evidência de t(11;14) por citogenética, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou reação em cadeia da polimerase (PCR): doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 regime anterior com quimioterapia imunoterapia (auto-HSCT prévio é permitido)
- ECOG 0 ou 1
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- contagem de plaquetas maior que 50.000/µL
Critério de exclusão:
- conhecido envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade.
tratamento prévio da seguinte forma:
- alentuzumabe dentro de 6 meses após a inscrição
- fludarabina, cladribina ou clofarabina dentro de 3 meses após a inscrição
- radiação de feixe externo dentro de 2 semanas após a inscrição
- mAb (incluindo rituximabe) dentro de 2 semanas após a inscrição
- outra quimioterapia linfotóxica (incluindo esteróides, exceto conforme abaixo) dentro de 2 semanas após a inscrição
- agentes experimentais dentro de 3 meias-vidas antes da inscrição, a menos que a progressão seja documentada na terapia
- doença cardíaca clinicamente significativa
- infecção ativa clinicamente significativa
- distúrbio do SNC clinicamente significativo
- história clínica, diagnóstico prévio ou evidência evidente de doença autoimune
- envolvimento conhecido da medula óssea devido a doença maligna subjacente, apenas na fase de escalonamento de dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACTR707 em combinação com rituximabe
|
produto autólogo de células T
Anticorpo citolítico dirigido por CD20
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança avaliada por toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
|
Toxicidades limitantes de dose, MTD, incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
|
28 dias
|
|
Determinação da dose máxima tolerada e proposta da dose recomendada da Fase 2
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade anti-linfoma medida pela taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Atividade anti-linfoma medida pela duração da resposta
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Atividade anti-linfoma medida pela sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Atividade anti-linfoma medida pela sobrevida global
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Avaliação da persistência de ACTR707 medida por citometria de fluxo e qPCR
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Avaliação do fenótipo ACTR707 e função medida por citometria de fluxo
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Avaliação de marcadores inflamatórios e citocinas/quimiocinas
Prazo: 24 semanas
|
Citocinas e marcadores inflamatórios
|
24 semanas
|
|
Rituximabe PK
Prazo: 24 semanas
|
Concentração plasmática de rituximabe
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ATTCK-20-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .