칠레 여성의 금연을 지원하기 위한 휴대전화 기반 개입

이 프로토콜은 휴대폰 앱을 기반으로 한 금연 개입의 단일 맹검, 양팔, 무작위 임상 시험에 해당합니다. 적격 참가자는 매일(하루에 최소 한 개비) 또는 매주(주당 최소 7개비) 담배를 피우고 등록 후 1개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있는 대도시 지역의 칠레 여성입니다. 이 연구는 지역 라디오, 1차 진료 센터, 금연 서비스 및 소셜 미디어 캠페인을 통해 광고될 것입니다. 학습 정보는 온라인으로 제공됩니다. 잠재적 참가자는 연구에 이메일을 보내 관심을 등록하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 연구 조교는 전화로 응답자에게 연락하여 사회인구학적 변수, 담배 소비의 특성에 대한 기본 설문지를 작성하고 연구 자격을 평가합니다. 그런 다음 적격 참가자는 6개의 블록으로 전산화되고 자동화된 프로세스를 사용하여 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 니코틴 중독(≤5, >5)에 대한 Fagerstrom 점수에 대한 최소화 알고리즘 균형이 사용됩니다. 데이터를 수집할 연구원과 날숨에서 일산화탄소를 측정할 연구원은 치료 할당에 가려집니다.

각 참가자는 휴대 전화 앱의 개입 또는 제어 버전이 포함된 링크를 이메일로 받게 됩니다. 참가자가 앱을 다운로드하면 앱에서 "수락" 또는 "거부" 버튼을 클릭하여 정보에 입각한 동의를 제공하라는 메시지가 표시됩니다.

개입 앱에 무작위로 배정된 참가자에게는 처음 2주 동안 동기 부여 및 준비 콘텐츠가 전송되며 등록 후 4주 이내에 금연 날짜를 설정하라는 요청을 받게 됩니다. 모바일 앱은 금연일 이후 첫 달 동안 하루 평균 4개의 메시지를 보낸 후 연구 종료 6개월까지 일주일에 3개의 메시지를 보냅니다.

개입 프로그램은 금연을 지원하는 전략에 대한 현재 최고의 증거를 기반으로 설계되었으며 금연에 대한 칠레 전문가의 작업이 포함되었습니다. 개입 앱의 설계에는 개입 설계 중에 포커스 그룹에 참여한 잠재적 참가자의 의견과 선호도도 포함되었습니다. 개입 앱에는 동기 부여 메시지, 스트레스 관리에 대한 팁, 친구 및 가족에게 지원을 요청하는 방법, 주의를 분산시키는 기술을 사용하는 방법 및 갈망, 실수 및 조기 재발을 처리하는 방법이 포함되어 있습니다.

개입 앱에는 갈망이 있는 경우 추가 메시지를 제공하는 "도움말 버튼"과 참가자가 담배를 다시 피우는 경우 해야 할 일에 대한 조언을 제공하는 "경과/재발 버튼"도 포함되어 있습니다. 제어 그룹은 2주마다 참가자에게 연구에 참여해 주셔서 감사하고 6개월 후속 기간 동안 연구에 참여하도록 격려하는 메시지 1개를 보내는 제어 앱을 받게 됩니다. 6개월의 후속 평가를 완료한 후 통제 그룹은 개입 앱에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

여성은 연구 참여에 대한 금전적 보상을 받지 않습니다. 유지율을 높이기 위해 두 팔의 참가자는 6개월 후 후속 질문에 답한 후 다양한 경품에 대한 추첨에 응할 것이라는 말을 듣게 됩니다.

4주, 3개월 및 6개월 후속 조치의 경우 전자 후속 설문지에 대한 링크가 모든 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 응답하지 않은 사람에게는 미리 알림이 전송되며 여전히 응답하지 않으면 추가 이메일 알림이 전송됩니다. 참가자가 여전히 응답하지 않으면 연구 보조원이 연구의 주요 결과를 캡처하기 위해 전화로 전화를 겁니다. 6개월 후속 조치에서 금연을 보고한 참가자는 호기 중 일산화탄소를 측정하기 위해 지역 1차 진료 센터에 참석하도록 요청받을 것입니다. 모든 측정은 치료 할당에 가려진 연구 보조원이 수행합니다.

샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 중재 그룹에서 28%, 통제 그룹에서 13%가 금연할 것으로 예상되었습니다. P ≤ .05의 유의 수준에서 90% 검정력을 달성하려면 (2면), 6개월 후속 평가를 위한 20% 감소를 포함하여 400개의 샘플 크기가 추정되었습니다. 중재와 관련된 크기 효과가 다른 국가에 대해 보고된 것보다 칠레에서 더 적을 수 있다는 점을 고려하기 위해 연구자들은 표본 크기 계산에 대해 90% 검정력을 정의했습니다.

조사관은 전체 샘플과 연령(5), 교육 수준(

임상 효과에 대한 모든 통계 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 1차 결과에서 누락된 관찰의 경우 누락된 데이터로 인한 잠재적 편향을 수정하기 위한 시도로 마지막 값 이월 방법과 다중 대치 방법의 두 가지 방법이 사용됩니다.

부작용 결과에 대한 분석은 프로토콜별로 수행됩니다.