Une intervention basée sur le téléphone portable pour soutenir le sevrage tabagique chez les femmes chiliennes

Ce protocole correspond à un essai clinique randomisé en simple aveugle, à deux bras, d'une intervention de sevrage tabagique basée sur une application mobile. Les participantes éligibles sont des femmes chiliennes de la région métropolitaine, qui fument quotidiennement (au moins une cigarette par jour) ou hebdomadairement (au moins 7 cigarettes par semaine) et qui sont prêtes à faire une tentative d'arrêt dans le mois suivant leur inscription. L'étude sera annoncée à la radio locale, dans les centres de soins primaires, dans les services de sevrage tabagique et par le biais de campagnes sur les réseaux sociaux. Les informations sur l'étude seront disponibles en ligne. Les participants potentiels seront invités à manifester leur intérêt en envoyant un courriel à l'étude. Les assistants de recherche contacteront ensuite les répondants par téléphone afin de remplir un questionnaire de base sur les variables sociodémographiques, les caractéristiques de la consommation de tabac et d'évaluer l'admissibilité à l'étude. Les participants éligibles seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin à l'aide d'un processus informatisé et automatisé, en blocs de 6. Un algorithme de minimisation équilibrant le score de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (≤5, >5) sera utilisé. Les chercheurs qui recueilleront des données et ceux qui mesureront le monoxyde de carbone dans l'air expiré seront masqués pour l'attribution des traitements.

Chaque participant recevra par e-mail le lien avec l'intervention ou la version de contrôle de l'application mobile. Une fois que les participants auront téléchargé l'application, ils seront invités à donner leur consentement éclairé en cliquant sur le bouton "accepter" ou "rejeter" dans l'application.

Les participants randomisés dans l'application d'intervention recevront un contenu motivant et préparatoire pour les deux premières semaines, et il leur sera demandé de fixer une date d'arrêt dans les 4 semaines suivant l'inscription. L'application mobile enverra en moyenne 4 messages par jour pendant le premier mois après la date d'arrêt, suivis de trois messages par semaine jusqu'à la fin de l'étude au mois 6.

Le programme d'intervention a été conçu sur la base des meilleures données probantes actuelles sur les stratégies de soutien à l'arrêt du tabac et comprenait le travail d'experts chiliens en matière d'arrêt du tabac. La conception de l'application d'intervention comprenait également l'opinion et les préférences des participants potentiels qui ont participé à des groupes de discussion pendant la conception de l'intervention. L'application d'intervention comprend des messages de motivation, des conseils sur la gestion du stress, sur la façon de demander l'aide de ses amis et de sa famille, sur la façon d'utiliser des techniques de distraction et sur la façon de gérer les envies, les rechutes et les rechutes précoces.

L'application d'intervention comprend également un « bouton d'aide » qui fournit des messages supplémentaires en cas d'état de manque et un « bouton d'arrêt/rechute », qui fournit des conseils sur ce qu'il faut faire si le participant recommence à fumer. Le groupe témoin recevra une application témoin qui enverra 1 message toutes les deux semaines remerciant les participants d'avoir participé à l'étude et les encourageant à rester dans l'étude pendant la période de suivi de 6 mois. Après avoir terminé l'évaluation de suivi de 6 mois, le groupe témoin se verra offrir l'accès à l'application d'intervention.

Les femmes ne recevront aucune compensation financière pour leur participation à l'étude. Afin d'augmenter la rétention, les participants des deux bras seront informés qu'ils seraient inscrits à une loterie pour différents prix après avoir répondu au questionnaire de suivi de 6 mois.

Pour le suivi de 4 semaines, 3 mois et 6 mois, un lien vers un questionnaire de suivi électronique sera envoyé par courriel à tous les participants. Des rappels seront envoyés aux non-répondants et s'ils ne répondent toujours pas, des rappels supplémentaires par e-mail seront envoyés. Si les participants ne répondent toujours pas, les assistants de recherche les appelleront par téléphone afin de saisir le résultat principal de l'étude. Au suivi de 6 mois, les participants qui ont déclaré avoir arrêté de fumer seront invités à se rendre au centre de soins primaires local afin de mesurer le monoxyde de carbone dans l'air expiré. Toutes les mesures seront effectuées par des assistants de recherche masqués pour l'attribution des traitements.

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'études antérieures. Vingt-huit pour cent d'abandon dans le groupe d'intervention et 13 % dans le groupe témoin étaient attendus. Pour atteindre une puissance de 90 % avec un niveau de signification de P ≤ 0,05 (bilatéral), et en incluant une attrition de 20 % pour l'évaluation de suivi de 6 mois, une taille d'échantillon de 400 a été estimée. Afin de tenir compte du fait que l'effet de taille associé à l'intervention pourrait être moindre au Chili que celui rapporté pour d'autres pays, les enquêteurs ont défini une puissance de 90 % pour le calcul de la taille de l'échantillon.

Les enquêteurs prévoient d'effectuer des analyses pour l'ensemble de l'échantillon et également pour les sous-groupes d'âge (5), le niveau d'éducation (

Toutes les analyses statistiques de l'efficacité clinique seront entreprises sur la base de l'intention de traiter. Pour les observations manquantes dans le critère de jugement principal, deux méthodes seront utilisées : la méthode de la dernière valeur reportée et la méthode d'imputation multiple, en tant que tentatives de correction du biais potentiel causé par les données manquantes.

Les analyses des résultats des effets indésirables seront effectuées sur une base par protocole.