Een op mobiele telefoons gebaseerde interventie ter ondersteuning van het stoppen met roken bij Chileense vrouwen

Dit protocol komt overeen met een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie van een stoppen met roken-interventie op basis van een app voor mobiele telefoons. In aanmerking komende deelnemers zijn Chileense vrouwen uit de Metropolitan Region, die dagelijks (minstens één sigaret per dag) of wekelijks (minstens 7 sigaretten per week) roken en die bereid zijn binnen een maand na inschrijving een stoppoging te doen. Studie zal worden aangekondigd op de lokale radio, eerstelijnszorgcentra, stoppen met roken-diensten en via campagnes op sociale media. Studie-informatie zal online beschikbaar zijn. Potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om hun interesse kenbaar te maken door een e-mail te sturen naar het onderzoek. Onderzoeksassistenten zullen vervolgens telefonisch contact opnemen met de respondenten om een ​​basisvragenlijst in te vullen over sociodemografische variabelen, kenmerken van tabaksgebruik en om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep of controlegroep met behulp van een geautomatiseerd en geautomatiseerd proces, in blokken van 6. Er zal een minimalisatie-algoritme worden gebruikt om de Fagerstrom-score voor nicotineverslaving (≤5, >5) te balanceren. Onderzoekers die gegevens verzamelen en degenen die koolmonoxide in uitgeademde lucht gaan meten, worden gemaskeerd voor behandelingstoewijzing.

Elke deelnemer krijgt per e-mail de link met de interventie- of de controleversie van de app voor mobiele telefoons. Zodra deelnemers de app downloaden, wordt hen gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven door op de knop "Accepteren" of "Weigeren" in de app te klikken.

Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-app, krijgen de eerste twee weken motiverende en voorbereidende inhoud toegestuurd en ze worden gevraagd om binnen 4 weken na inschrijving een stopdatum vast te stellen. De mobiele app stuurt gedurende de eerste maand na de stopdatum gemiddeld 4 berichten per dag, gevolgd door drie berichten per week tot het einde van het onderzoek in maand 6.

Het interventieprogramma is ontworpen op basis van het huidige beste bewijsmateriaal over strategieën om stoppen met roken te ondersteunen, en omvatte het werk van Chileense experts op het gebied van stoppen met roken. Bij het ontwerp van de interventie-app is ook rekening gehouden met de mening en voorkeuren van potentiële deelnemers die deelnamen aan focusgroepen tijdens het ontwerp van de interventie. De interventie-app bevat motiverende berichten, tips over stressmanagement, hoe je steun kunt vragen aan vrienden en familie, hoe je afleidingstechnieken kunt gebruiken en hoe je kunt omgaan met hunkeren naar, terugvallen en vroege terugval.

De interventie-app bevat ook een "helpknop" die extra berichten geeft in geval van onbedwingbare trek en een "verval/terugvalknop" die advies geeft over wat te doen als de deelnemer weer gaat roken. De controlegroep ontvangt een controle-app die elke twee weken 1 bericht stuurt om de deelnemers te bedanken voor hun deelname aan het onderzoek en hen aan te moedigen in het onderzoek te blijven gedurende de follow-upperiode van 6 maanden. Na voltooiing van de follow-up-evaluatie na 6 maanden krijgt de controlegroep toegang tot de interventie-app.

Vrouwen krijgen geen financiële vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek. Om de retentie te vergroten, krijgen deelnemers in beide armen te horen dat ze na het beantwoorden van de follow-upvragenlijst na 6 maanden meedoen aan een loterij voor verschillende prijzen.

Voor de follow-up na 4 weken, 3 maanden en 6 maanden wordt een link naar een elektronische follow-upvragenlijst naar alle deelnemers gemaild. Er worden herinneringen gestuurd naar niet-respondenten en als ze nog steeds niet reageren, worden extra e-mailherinneringen verzonden. Als deelnemers nog steeds niet reageren, bellen onderzoeksassistenten ze telefonisch om de primaire uitkomst van het onderzoek vast te leggen. Bij de follow-up na 6 maanden zullen deelnemers die aangaven te zijn gestopt met roken, worden gevraagd om naar het plaatselijke centrum voor eerstelijnszorg te gaan om koolmonoxide in uitgeademde lucht te meten. Alle metingen worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten die gemaskeerd zijn voor behandelingstoewijzing.

De steekproefomvang werd berekend op basis van eerdere onderzoeken. Achtentwintig procent stopte in de interventiegroep en 13% in de controlegroep werd verwacht. Om 90% power te bereiken met een significantieniveau van P ≤ .05 (2-zijdig), en inclusief een verloop van 20% voor de follow-upevaluatie van 6 maanden, werd een steekproefomvang van 400 geschat. Om rekening te houden met het feit dat het grootte-effect dat verband houdt met de interventie in Chili kleiner zou kunnen zijn dan het gerapporteerde voor andere landen, hebben de onderzoekers een vermogen van 90% gedefinieerd voor de berekening van de steekproefomvang.

Onderzoekers zijn van plan analyses uit te voeren voor de hele steekproef en ook voor subgroepen van leeftijd (5), opleidingsniveau (

Alle statistische analyses voor klinische effectiviteit zullen worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Voor ontbrekende waarnemingen in de primaire uitkomst zullen twee methoden worden gebruikt: de laatste waarde overgedragen methode en de meervoudige imputatiemethode, als pogingen om te corrigeren voor mogelijke vertekening veroorzaakt door ontbrekende gegevens.

Analyses voor de uitkomsten van bijwerkingen zullen per protocol worden uitgevoerd.