En mobiltelefonbaseret intervention til støtte for rygestop blandt chilenske kvinder

Denne protokol svarer til et enkelt-blindt, to-arm, randomiseret klinisk forsøg med en rygestop-intervention baseret på en mobiltelefon-app. Berettigede deltagere er chilenske kvinder fra hovedstadsregionen, som ryger dagligt (mindst én cigaret om dagen) eller ugentligt (mindst 7 cigaretter om ugen), og som er villige til at forsøge at holde op inden for en måned efter tilmelding. Undersøgelsen vil blive annonceret i lokalradioen, primære plejecentre, rygestoptjenester og gennem kampagner på sociale medier. Studieinformation vil være tilgængelig online. Potentielle deltagere vil blive bedt om at tilmelde deres interesse ved at sende en e-mail til undersøgelsen. Forskningsassistenter vil derefter kontakte respondenterne telefonisk for at udfylde et baseline-spørgeskema om sociodemografiske variabler, karakteristika ved tobaksforbrug og for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret og automatiseret proces, i blokke af 6. En minimeringsalgoritme-balancering for Fagerstrom-score for nikotinafhængighed (≤5, >5) vil blive brugt. Forskere, der vil indsamle data, og dem, der vil måle kulilte i udåndingsluft, vil blive maskeret til behandlingstildeling.

Hver deltager vil få tilsendt linket med enten interventionen eller kontrolversionen af ​​mobiltelefon-appen. Når deltagerne har downloadet appen, vil de blive bedt om at give informeret samtykke ved at klikke på knappen "accepter" eller "afvis" i appen.

Deltagere, der er randomiseret til interventionsappen, vil få tilsendt motiverende og forberedende indhold i de første to uger, og de vil blive bedt om at indstille en afslutningsdato inden for 4 uger efter tilmelding. Mobilappen sender i gennemsnit 4 beskeder om dagen i løbet af den første måned efter afslutningsdatoen, efterfulgt af tre beskeder om ugen op til slutningen af ​​undersøgelsen i måned 6.

Interventionsprogrammet blev designet baseret på nuværende bedste evidens for strategier til støtte for rygestop og omfattede arbejde fra chilenske eksperter i rygestop. Designet af interventionsappen inkluderede også synspunkter og præferencer fra potentielle deltagere, der deltog i fokusgrupper under interventionsdesignet. Interventionsappen indeholder motiverende beskeder, tips om stresshåndtering, om hvordan man beder om støtte fra venner og familie, hvordan man bruger distraktionsteknikker og hvordan man håndterer trang, bortfald og tidlige tilbagefald.

Interventionsappen indeholder også en "hjælpeknap", som giver ekstra beskeder i tilfælde af cravings og en "lapse/relapse-knap", som giver råd om, hvad man skal gøre, hvis deltageren vendte tilbage for at ryge. Kontrolgruppen vil modtage en kontrol-app, som sender 1 besked hver anden uge, hvor de takker deltagerne for at deltage i undersøgelsen og opfordrer dem til at blive i undersøgelsen i den 6 måneder lange opfølgningsperiode. Efter at have gennemført den 6-måneders opfølgende evaluering, vil kontrolgruppen blive tilbudt adgang til interventionsappen.

Kvinder vil ikke modtage økonomisk kompensation for deres deltagelse i undersøgelsen. For at øge fastholdelsen vil deltagere i begge arme få at vide, at de vil deltage i et lotteri om forskellige præmier efter at have besvaret det 6-måneders opfølgende spørgeskema.

For den 4-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgning vil et link til et elektronisk opfølgningsspørgeskema blive sendt til alle deltagere. Påmindelser vil blive sendt til ikke-responderere, og hvis de stadig ikke svarer, vil der blive sendt yderligere e-mail-påmindelser. Hvis deltagerne stadig ikke svarer, vil forskningsassistenter ringe til dem på telefon for at fange det primære resultat af undersøgelsen. Ved 6-måneders opfølgning vil deltagere, der rapporterede at have holdt op med at ryge, blive bedt om at gå til det lokale primære plejecenter for at måle kulilte i udåndingsluften. Alle målinger vil blive udført af forskningsassistenter, som er maskeret til behandlingstildeling.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra tidligere undersøgelser. Det forventedes, at 28 procent stoppede i interventionsgruppen og 13 % i kontrolgruppen. For at opnå 90 % effekt med et signifikansniveau på P ≤ .05 (2-sidet), og inklusive en nedslidning på 20 % for den 6-måneders opfølgningsevaluering, blev en stikprøvestørrelse på 400 estimeret. For at tage højde for, at størrelseseffekten forbundet med interventionen kunne være mindre i Chile end den rapporterede for andre lande, definerede efterforskerne en 90 % effekt for stikprøvestørrelsesberegningen.

Efterforskere planlægger at udføre analyser for hele prøven og også for undergrupper af alder (5), uddannelsesniveau (

Alle statistiske analyser for klinisk effektivitet vil blive udført på intention-to-treat-basis. For manglende observationer i det primære resultat vil to metoder blive brugt: sidste værdi fremført metode og multiple imputationsmetode, som forsøg på at korrigere for potentiel bias forårsaget af manglende data.

Analyser for uønskede virkninger vil blive udført på en protokolbasis.