Matkapuhelimeen perustuva toimenpide tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi chilen naisten keskuudessa

Tämä protokolla vastaa yksisokkoa, kaksihaaraista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta tupakoinnin lopettamisesta, joka perustuu matkapuhelinsovellukseen. Osallistumiskelpoisia ovat chileläiset naiset pääkaupunkiseudulta, jotka polttavat päivittäin (vähintään yksi savuke päivässä) tai viikoittain (vähintään 7 savuketta viikossa) ja jotka ovat valmiita lopettamaan yhden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Opiskelua mainostetaan paikallisradiossa, perusterveydenhuollon keskuksissa, tupakoinnin vieroituspalveluissa ja sosiaalisen median kampanjoissa. Opintotiedot ovat saatavilla verkossa. Mahdollisia osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiinnostuksensa lähettämällä sähköpostia tutkimukseen. Tutkimusavustajat ottavat sitten yhteyttä vastaajiin puhelimitse täyttääkseen peruskyselyn sosiodemografisista muuttujista, tupakan kulutuksen ominaisuuksista ja arvioidakseen kelpoisuutta tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneistetun ja automatisoidun prosessin avulla kuuden lohkon lohkoissa. Käytetään minimointialgoritmia, joka tasapainottaa Fagerstrom-pisteet nikotiiniriippuvuudesta (≤5, >5). Tutkijat, jotka keräävät tietoja ja jotka mittaavat hiilimonoksidia uloshengitetystä ilmasta, naamioidaan hoitoon.

Jokaiselle osallistujalle lähetetään sähköpostilinkki joko interventioon tai matkapuhelinsovelluksen ohjausversioon. Kun osallistujat lataavat sovelluksen, heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus napsauttamalla "hyväksy" tai "hylkää" -painiketta sovelluksessa.

Interventiosovellukseen satunnaistetuille osallistujille lähetetään motivoivaa ja valmistavaa sisältöä kahden ensimmäisen viikon aikana, ja heitä pyydetään asettamaan lopetuspäivä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Mobiilisovellus lähettää keskimäärin 4 viestiä päivässä ensimmäisen lopetuspäivän jälkeisen kuukauden aikana, ja sen jälkeen kolme viestiä viikossa tutkimuksen loppuun 6. kuukauteen asti.

Interventio-ohjelma suunniteltiin nykyisten parhaiden todisteiden perusteella tupakoinnin lopettamista tukevista strategioista, ja se sisälsi chileläisten tupakoinnin lopettamisen asiantuntijoiden työn. Interventiosovelluksen suunnitteluun sisältyi myös interventiosuunnittelun aikana fokusryhmiin osallistuneiden potentiaalisten osallistujien mielipiteet ja mieltymykset. Interventiosovellus sisältää motivoivia viestejä, vinkkejä stressinhallintaan, tuen pyytämiseen ystäviltä ja perheeltä, häiriötekijöiden käyttämiseen ja himojen, taukojen ja varhaisen uusiutumisen käsittelemiseen.

Interventiosovelluksessa on myös "apupainike", joka antaa lisäviestejä himojen varalta, ja "lapse/relapse-painike", joka antaa neuvoja siitä, mitä tehdä, jos osallistuja palaa tupakoimaan. Kontrolliryhmä saa kontrollisovelluksen, joka lähettää kahden viikon välein yhden viestin, jossa kiitetään osallistujia tutkimukseen osallistumisesta ja rohkaistaan ​​heitä pysymään tutkimuksessa 6 kuukauden seurantajakson ajan. 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan pääsyä interventiosovellukseen.

Naiset eivät saa taloudellista korvausta osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Säilyttämisen lisäämiseksi molempien käsien osallistujille kerrotaan, että he osallistuvat arvontaan eri palkinnoista vastattuaan 6 kuukauden seurantakyselyyn.

4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaa varten kaikille osallistujille lähetetään sähköpostilinkki sähköiseen seurantakyselyyn. Muistutukset lähetetään niille, jotka eivät vastaa, ja jos he eivät vieläkään vastaa, lähetetään lisää sähköpostimuistutuksia. Jos osallistujat eivät vieläkään vastaa, tutkimusavustajat soittavat heille puhelimitse saadakseen selville tutkimuksen ensisijaisen tuloksen. Kuuden kuukauden seurannassa osallistujia, jotka ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin, pyydetään saapumaan paikalliseen perusterveydenhuoltoon mittaamaan uloshengitysilman häkää. Kaikki mittaukset tekevät tutkimusassistentit, jotka ovat naamioituneet hoitojakoa varten.

Otoskoko on laskettu aikaisempien tutkimusten perusteella. Interventioryhmästä 28 prosenttia ja kontrolliryhmässä 13 prosenttia lopetti toiminnan. 90 % tehon saavuttamiseksi merkitsevyystasolla P ≤ .05 (kaksipuolinen) ja mukaan lukien 20 %:n hankaus 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa, otoskooksi arvioitiin 400. Ottaakseen huomioon, että interventioon liittyvä kokovaikutus voisi olla pienempi Chilessä kuin muissa maissa raportoitu, tutkijat määrittelivät otoskoon laskennassa 90 prosentin tehon.

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä analyyseja koko otokselle ja myös alaryhmille ikä (5), koulutustaso (

Kaikki kliinisen tehokkuuden tilastolliset analyysit tehdään hoidon aikomuksen perusteella. Ensisijaisen tuloksen puuttuviin havaintoihin käytetään kahta menetelmää: viimeisen arvon siirron menetelmää ja usean imputoinnin menetelmää, joilla yritetään korjata puuttuvien tietojen aiheuttama mahdollinen harha.

Haitallisten vaikutusten tulosten analyysit suoritetaan protokollakohtaisesti.