支持智利女性戒烟的基于手机的干预措施
基于手机的干预措施的设计和评估，以支持大都市地区 18 至 44 岁的智利女性戒烟
研究概览
详细说明
该协议对应于基于手机应用程序的戒烟干预的单盲、双臂、随机临床试验。 符合条件的参与者是来自大都会地区的智利女性，她们每天（每天至少一支烟）或每周（每周至少 7 支烟）吸烟，并且愿意在登记后的一个月内尝试戒烟。 研究将在当地电台、初级保健中心、戒烟服务和社交媒体活动中进行宣传。 研究信息将在线提供。 将要求潜在参与者通过向研究发送电子邮件来注册他们的兴趣。 然后，研究助理将通过电话联系受访者，以完成关于社会人口变量、烟草消费特征的基线调查问卷，并评估研究的资格。 然后，将使用计算机化和自动化流程将符合条件的参与者随机分配到干预组或对照组，每组 6 人。 将使用尼古丁成瘾的 Fagerstrom 评分（≤5，>5）的最小化算法平衡。 将收集数据的研究人员和将测量呼出空气中一氧化碳的研究人员将不知道治疗分配。
每个参与者都将通过电子邮件收到带有干预或控制版本手机应用程序的链接。 参与者下载应用程序后，将要求他们通过单击应用程序中的“接受”或“拒绝”按钮来提供知情同意。
随机分配到干预应用程序的参与者将在前两周收到激励和准备内容，他们将被要求在注册后 4 周内设定戒烟日期。 该移动应用程序将在戒烟日期后的第一个月内平均每天发送 4 条消息，然后每周发送 3 条消息，直到第 6 个月研究结束。
干预计划是根据目前支持戒烟策略的最佳证据设计的，包括智利戒烟专家的工作。 干预应用程序的设计还包括干预设计期间参与焦点小组的潜在参与者的意见和偏好。 干预应用程序包括激励信息、压力管理技巧、如何寻求朋友和家人的支持、如何使用分散注意力的技巧以及如何处理渴望、失误和早期复发。
干预应用程序还包括一个“帮助按钮”，在出现烟瘾的情况下提供额外的信息，以及一个“失效/复发按钮”，它提供有关如果参与者重新吸烟该怎么做的建议。 对照组将收到一个控制应用程序，该应用程序每两周发送 1 条消息，感谢参与者参与研究，并鼓励他们在 6 个月的随访期内继续参与研究。 完成 6 个月的后续评估后，将向对照组提供干预应用程序的访问权限。
妇女不会因参与研究而获得经济补偿。 为了提高保留率，双臂的参与者将被告知，在回答 6 个月的后续调查问卷后，他们将进入不同奖品的彩票。
对于 4 周、3 个月和 6 个月的跟进，电子跟进问卷的链接将通过电子邮件发送给所有参与者。 提醒将发送给未响应者，如果他们仍然不响应，将发送额外的电子邮件提醒。 如果参与者仍然没有回应，研究助理将通过电话给他们打电话，以获取研究的主要结果。 在 6 个月的随访中，报告已戒烟的参与者将被要求前往当地初级保健中心，以测量呼出空气中的一氧化碳。 所有测量将由对治疗分配不知情的研究助理进行。
样本量是根据以前的研究计算的。 预计干预组的戒烟率为 28%，对照组的戒烟率为 13%。 达到 90% 的功效，显着性水平 P ≤ .05 （2 侧），包括 6 个月随访评估的 20% 损耗，估计样本量为 400。 为了考虑到与干预相关的规模效应在智利可能小于报告的其他国家/地区，研究人员为样本量计算定义了 90% 的功效。
调查人员计划对整个样本以及年龄 (5)、教育水平 (
所有临床有效性的统计分析都将在意向治疗的基础上进行。 对于主要结果中缺失的观察值，将使用两种方法：最后值结转法和多重插补法，以尝试纠正由缺失数据引起的潜在偏差。
不良反应结果的分析将在每个方案的基础上进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Other (Non U.s.)
-
Santiago、Other (Non U.s.)、智利、8190985
- Centro de Salud Familiar Madre Teresa de Calcuta
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内每天至少吸 1 支烟或每周至少吸 7 支烟
- 愿意在下个月尝试戒烟
- 拥有并使用安卓手机
- 住在首都圈，明年没有搬家的计划
排除标准：
- 严重的精神残疾或无法阅读或回答电话调查
- 危险饮酒行为或主动饮酒障碍筛查呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：戒烟手机应用程式
干预组将接受基于手机应用程序的戒烟计划。
该计划包含支持戒烟的策略，包括激励信息、压力管理技巧、如何寻求朋友和家人的支持、如何使用分散注意力的技巧以及如何处理烟瘾、失误和早期复吸。
它还包括一个储蓄计算器、一个“帮助按钮”（在出现渴望时提供额外信息）和一个“失效按钮”（如果参与者在戒烟至少 24 小时后出现失效或复发时提供建议）。
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用于戒烟的 Android 应用程序
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安慰剂比较：控制手机应用程序
控制臂将收到一个手机应用程序，该应用程序每两周发送 1 条消息，感谢参与者参与研究，并鼓励他们在 6 个月的随访期内继续参与研究。
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用于戒烟的 Android 应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周时戒烟点流行率
大体时间：4周
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自戒烟之日起 4 周内自我报告过去 7 天不吸烟
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续戒烟 4 周
大体时间：4周
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4 周时持续戒烟（< 5 支香烟）的自我报告
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4周
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3 个月时戒烟点流行率
大体时间：3个月
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自戒烟之日起 3 个月内自我报告过去 7 天不吸烟
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3个月
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连续戒烟 3 个月
大体时间：3个月
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3 个月时持续戒烟（< 5 支香烟）的自我报告
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3个月
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6 个月时戒烟点流行率
大体时间：6个月
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自戒烟之日起 6 个月内自我报告过去 7 天不吸烟
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6个月
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经生化验证的持续戒烟 6 个月
大体时间：6个月
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自我报告持续戒烟（< 5 支香烟）并在 6 个月时通过一氧化碳验证
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6个月
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退出尝试
大体时间：6个月
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自参与研究以来尝试戒烟的平均次数
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6个月
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使用其他戒烟服务
大体时间：6个月
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自参与研究以来使用其他戒烟服务的次数
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6个月
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6 个月时每天或每周吸的香烟数量
大体时间：6个月
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在 6 个月时仍在吸烟的参与者中每天或每周吸的平均香烟数量
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6个月
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不良事件车祸
大体时间：6个月
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自参与研究以来参与任何车祸
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6个月
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不良事件手部受伤
大体时间：6个月
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自参与研究以来与使用手机相关的手部重复性劳损
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Claudia Bambs、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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