Interwencja oparta na telefonie komórkowym wspierająca rzucanie palenia wśród chilijskich kobiet

Ten protokół odpowiada randomizowanemu badaniu klinicznemu z pojedynczą ślepą próbą, dwuramiennemu, dotyczącemu interwencji w rzucaniu palenia, opartej na aplikacji na telefon komórkowy. Kwalifikującymi się uczestnikami są Chilijki z Regionu Metropolitalnego, które palą codziennie (co najmniej jeden papieros dziennie) lub co tydzień (co najmniej 7 papierosów tygodniowo) i które są gotowe podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu miesiąca od rejestracji. Badanie będzie reklamowane w lokalnym radiu, ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, usługach związanych z rzucaniem palenia oraz poprzez kampanie w mediach społecznościowych. Informacje o studiach będą dostępne online. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego zainteresowania poprzez wysłanie wiadomości e-mail do badania. Następnie asystenci naukowi skontaktują się z respondentami telefonicznie w celu wypełnienia podstawowego kwestionariusza dotyczącego zmiennych socjodemograficznych, charakterystyki palenia tytoniu oraz oceny kwalifikowalności do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu skomputeryzowanego i zautomatyzowanego procesu, w blokach po 6 osób. Zastosowany zostanie algorytm minimalizacji równoważący wynik Fagerstroma dla uzależnienia od nikotyny (≤5, >5). Badacze, którzy będą zbierać dane i ci, którzy będą mierzyć tlenek węgla w wydychanym powietrzu, zostaną zamaskowani do przydziału do leczenia.

Każdy uczestnik otrzyma e-mailem link z interwencją lub wersją kontrolną aplikacji na telefon komórkowy. Gdy uczestnicy pobiorą aplikację, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, klikając przycisk „zaakceptuj” lub „odrzuć” w aplikacji.

Uczestnicy przydzieleni losowo do aplikacji interwencyjnej otrzymają treści motywacyjne i przygotowawcze na pierwsze dwa tygodnie, a także zostaną poproszeni o wyznaczenie daty rzucenia palenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Aplikacja mobilna będzie wysyłać średnio 4 wiadomości dziennie przez pierwszy miesiąc po dacie rzucenia palenia, a następnie trzy wiadomości tygodniowo do końca badania w 6. miesiącu.

Program interwencji został opracowany w oparciu o aktualne najlepsze dowody dotyczące strategii wspierania rzucania palenia i obejmował pracę chilijskich ekspertów w rzucaniu palenia. Projekt aplikacji interwencyjnej uwzględniał również opinie i preferencje potencjalnych uczestników, którzy uczestniczyli w grupach fokusowych podczas projektowania interwencji. Aplikacja interwencyjna zawiera komunikaty motywacyjne, wskazówki dotyczące radzenia sobie ze stresem, proszenia o wsparcie przyjaciół i rodziny, stosowania technik odwracania uwagi oraz radzenia sobie z napadami głodu, pochopnymi nałogami i wczesnymi nawrotami.

Aplikacja interwencyjna zawiera również „przycisk pomocy”, który zapewnia dodatkowe komunikaty w przypadku zachcianek oraz „przycisk rezygnacji/nawrotu”, który zawiera porady dotyczące tego, co zrobić, jeśli uczestnik ponownie zacznie palić. Grupa kontrolna otrzyma aplikację kontrolną, która co dwa tygodnie będzie wysyłać 1 wiadomość z podziękowaniem uczestnikom za udział w badaniu i zachęceniem ich do pozostania w badaniu przez 6-miesięczny okres obserwacji. Po zakończeniu 6-miesięcznej oceny kontrolnej grupa kontrolna otrzyma dostęp do aplikacji interwencyjnej.

Kobiety nie otrzymają rekompensaty finansowej za udział w badaniu. Aby zwiększyć retencję, uczestnicy w obu ramionach zostaną poinformowani, że po wypełnieniu kwestionariusza uzupełniającego po 6 miesiącach wezmą udział w loterii z różnymi nagrodami.

W przypadku 4-tygodniowego, 3-miesięcznego i 6-miesięcznego uzupełnienia, link do elektronicznego kwestionariusza uzupełniającego zostanie przesłany e-mailem do wszystkich uczestników. Przypomnienia zostaną wysłane do osób, które nie odpowiadają, a jeśli nadal nie odpowiedzą, zostaną wysłane dodatkowe przypomnienia e-mailem. Jeśli uczestnicy nadal nie odpowiedzą, asystenci naukowi zadzwonią do nich telefonicznie, aby uchwycić główny wynik badania. Podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy, którzy zgłosili, że rzucili palenie, zostaną poproszeni o zgłoszenie się do lokalnego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu pomiaru stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez asystentów badawczych, którzy są zamaskowani przydziałem do leczenia.

Wielkość próby obliczono na podstawie wcześniejszych badań. Spodziewano się, że 28% rzuci palenie w grupie interwencyjnej i 13% w grupie kontrolnej. Aby osiągnąć moc 90% z poziomem istotności P ≤ 0,05 (dwustronne) i uwzględniając 20% wyniszczenia dla 6-miesięcznej oceny uzupełniającej, oszacowano wielkość próby na 400 osób. Aby wziąć pod uwagę, że efekt wielkości związany z interwencją może być mniejszy w Chile niż w innych krajach, badacze zdefiniowali moc 90% do obliczenia wielkości próby.

Badacze planują przeprowadzić analizy dla całej próby, a także dla podgrup wiekowych (5 lat), poziomu wykształcenia (

Wszystkie analizy statystyczne dotyczące skuteczności klinicznej będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia. W przypadku brakujących obserwacji w pierwotnym wyniku zostaną zastosowane dwie metody: metoda przeniesienia ostatniej wartości i metoda wielu imputacji, jako próby skorygowania potencjalnego obciążenia spowodowanego brakującymi danymi.

Analizy wyników działań niepożądanych będą przeprowadzane na podstawie protokołu.