Uma intervenção baseada em telefone celular para apoiar a cessação do tabagismo entre as mulheres chilenas

Este protocolo corresponde a um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de dois braços, de uma intervenção para cessação do tabagismo com base em um aplicativo para celular. Os participantes elegíveis são mulheres chilenas da Região Metropolitana, que fumam diariamente (pelo menos um cigarro por dia) ou semanalmente (pelo menos 7 cigarros por semana) e que estão dispostas a fazer uma tentativa de parar dentro de um mês após a inscrição. O estudo será anunciado na rádio local, centros de cuidados primários, serviços de cessação tabágica e através de campanhas nas redes sociais. As informações do estudo estarão disponíveis online. Os potenciais participantes serão solicitados a registrar seu interesse enviando um e-mail para o estudo. Os assistentes de pesquisa entrarão em contato com os entrevistados por telefone para preencher um questionário básico sobre variáveis ​​sociodemográficas, características do consumo de tabaco e avaliar a elegibilidade para o estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle usando um processo computadorizado e automatizado, em blocos de 6. Um algoritmo de minimização balanceado para pontuação de Fagerstrom para dependência de nicotina (≤5, >5) será usado. Os pesquisadores que coletarão dados e os que medirão o monóxido de carbono no ar expirado serão mascarados para alocação do tratamento.

Cada participante receberá o link por e-mail com a intervenção ou a versão de controle do aplicativo para celular. Depois que os participantes baixarem o aplicativo, eles serão solicitados a fornecer consentimento informado clicando no botão "aceitar" ou "rejeitar" no aplicativo.

Os participantes randomizados para o aplicativo de intervenção receberão conteúdo motivacional e preparatório para as duas primeiras semanas e serão solicitados a definir uma data para parar dentro de 4 semanas a partir da inscrição. O aplicativo móvel enviará uma média de 4 mensagens por dia durante o primeiro mês após a data de abandono, seguidas de três mensagens por semana até o final do estudo no mês 6.

O programa de intervenção foi elaborado com base nas melhores evidências atuais sobre estratégias para apoiar a cessação do tabagismo e incluiu o trabalho de especialistas chilenos em cessação do tabagismo. O design do aplicativo de intervenção também incluiu a opinião e as preferências dos participantes em potencial que participaram de grupos focais durante o design da intervenção. O aplicativo de intervenção inclui mensagens motivacionais, dicas sobre gerenciamento de estresse, como pedir apoio a amigos e familiares, como usar técnicas de distração e como lidar com desejos, lapsos e recaídas precoces.

O aplicativo de intervenção também inclui um "botão de ajuda" que fornece mensagens extras em caso de fissura e um "botão de lapso/recaída", que fornece conselhos sobre o que fazer se o participante voltar a fumar. O grupo de controle receberá um aplicativo de controle que enviará 1 mensagem a cada duas semanas agradecendo aos participantes por participarem do estudo e incentivando-os a permanecer no estudo durante o período de acompanhamento de 6 meses. Depois de concluir a avaliação de acompanhamento de 6 meses, o grupo de controle terá acesso ao aplicativo de intervenção.

As mulheres não receberão compensação financeira por sua participação no estudo. Para aumentar a retenção, os participantes em ambos os braços serão informados de que participariam de um sorteio para prêmios diferentes após responderem ao questionário de acompanhamento de 6 meses.

Para o acompanhamento de 4 semanas, 3 meses e 6 meses, um link para um questionário eletrônico de acompanhamento será enviado por e-mail a todos os participantes. Os lembretes serão enviados aos não respondentes e, se eles ainda não responderem, serão enviados lembretes adicionais por e-mail. Se os participantes ainda não responderem, os assistentes de pesquisa ligarão para eles para obter o resultado primário do estudo. Aos 6 meses de acompanhamento, os participantes que relataram ter parado de fumar serão solicitados a comparecer ao centro de saúde local para medir o monóxido de carbono no ar exalado. Todas as medições serão realizadas por assistentes de pesquisa mascarados para a alocação do tratamento.

O tamanho da amostra foi calculado com base em estudos anteriores. Esperava-se 28% de desistência no grupo de intervenção e 13% no grupo de controle. Para atingir 90% de poder com um nível de significância de P ≤ 0,05 (2 lados) e incluindo um desgaste de 20% para a avaliação de acompanhamento de 6 meses, um tamanho de amostra de 400 foi estimado. Para levar em conta que o efeito de tamanho associado à intervenção poderia ser menor no Chile do que o relatado para outros países, os pesquisadores definiram um poder de 90% para o cálculo do tamanho da amostra.

Os investigadores planejam realizar análises para toda a amostra e também para subgrupos de idade (5), nível educacional (

Todas as análises estatísticas para eficácia clínica serão realizadas com base na intenção de tratar. Para observações ausentes no desfecho primário, dois métodos serão usados: método do último valor transportado e método de imputação múltipla, como tentativas de corrigir possíveis vieses causados ​​por dados ausentes.

As análises dos resultados dos efeitos adversos serão realizadas de acordo com o protocolo.