Intervence založená na mobilním telefonu na podporu odvykání kouření mezi chilskými ženami

Tento protokol odpovídá jednoslepé, dvouramenné, randomizované klinické studii intervence pro odvykání kouření založené na aplikaci v mobilním telefonu. Způsobilými účastníky jsou chilské ženy z Metropolitního regionu, které kouří denně (alespoň jednu cigaretu denně) nebo týdně (alespoň 7 cigaret týdně) a které jsou ochotny pokusit se přestat do jednoho měsíce od přihlášení. Studie bude inzerována v místním rozhlase, centrech primární péče, službách pro odvykání kouření a prostřednictvím kampaní na sociálních sítích. Informace o studiu budou dostupné online. Potenciální účastníci budou požádáni, aby svůj zájem zaregistrovali zasláním e-mailu do studie. Výzkumní asistenti pak budou respondenty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění základního dotazníku o sociodemografických proměnných, charakteristikách spotřeby tabáku a posouzení způsobilosti pro studii. Způsobilí účastníci budou poté náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí počítačového a automatizovaného procesu v blocích po 6. Bude použit algoritmus minimalizace vyvažování pro Fagerstromovo skóre pro závislost na nikotinu (≤5, >5). Výzkumníci, kteří budou shromažďovat data a ti, kteří budou měřit oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu, budou maskováni před přidělením léčby.

Každému účastníkovi bude e-mailem zaslán odkaz s intervencí nebo kontrolní verzí mobilní aplikace. Jakmile si účastníci stáhnou aplikaci, budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas kliknutím na tlačítko „přijmout“ nebo „odmítnout“ v aplikaci.

Účastníkům randomizovaným do intervenční aplikace bude zaslán motivační a přípravný obsah na první dva týdny a budou požádáni, aby do 4 týdnů od přihlášení stanovili datum ukončení. Mobilní aplikace odešle průměrně 4 zprávy denně během prvního měsíce po datu ukončení, po nichž budou následovat tři zprávy týdně až do konce studie v 6. měsíci.

Intervenční program byl navržen na základě současných nejlepších důkazů o strategiích na podporu odvykání kouření a zahrnoval práci chilských odborníků na odvykání kouření. Návrh intervenční aplikace také zahrnoval názory a preference potenciálních účastníků, kteří se účastnili ohniskových skupin během návrhu intervence. Intervenční aplikace obsahuje motivační zprávy, tipy na zvládání stresu, jak požádat o podporu od přátel a rodiny, jak používat techniky rozptýlení a jak se vypořádat s chutěmi, výpadky a časným relapsem.

Intervenční aplikace také obsahuje „tlačítko nápovědy“, které poskytuje další zprávy v případě chuti, a „tlačítko lapse/relapse“, které poskytuje rady, co dělat, když se účastník vrátil ke kouření. Kontrolní skupina obdrží kontrolní aplikaci, která každé dva týdny pošle 1 zprávu s poděkováním účastníkům za účast ve studii a povzbudí je, aby ve studii zůstali po dobu 6měsíčního sledování. Po dokončení 6měsíčního následného hodnocení bude kontrolní skupině nabídnut přístup do intervenční aplikace.

Ženy za účast ve studii nedostanou finanční náhradu. Aby se zvýšilo udržení, bude účastníkům v obou ramenech řečeno, že budou zařazeni do loterie o různé ceny po zodpovězení 6měsíčního následného dotazníku.

Pro 4týdenní, 3měsíční a 6měsíční sledování bude všem účastníkům zaslán e-mail s odkazem na elektronický kontrolní dotazník. Neodpovídajícím budou zaslána připomenutí, a pokud stále neodpoví, budou zaslána další e-mailová připomenutí. Pokud účastníci stále nereagují, výzkumní asistenti jim zavolají telefonicky, aby zaznamenali primární výsledek studie. Při 6měsíčním sledování budou účastníci, kteří uvedli, že přestali kouřit, požádáni, aby navštívili místní centrum primární péče za účelem měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu. Všechna měření budou provádět výzkumní asistenti, kteří jsou maskováni pro přidělení léčby.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozích studií. Očekávalo se 28 procent odvykání v intervenční skupině a 13 % v kontrolní skupině. K dosažení 90% síly s hladinou významnosti P ≤ 0,05 (2stranné) a včetně 20% úbytku pro 6měsíční následné hodnocení byla odhadnuta velikost vzorku 400. Aby bylo možné vzít v úvahu, že efekt velikosti spojený s intervencí by mohl být v Chile menší než u jiných zemí, definovali výzkumníci pro výpočet velikosti vzorku 90% sílu.

Výzkumníci plánují provést analýzy pro celý vzorek a také pro podskupiny věku (5), vzdělání (

Všechny statistické analýzy klinické účinnosti budou prováděny na základě záměru léčby. Pro chybějící pozorování v primárním výsledku budou použity dvě metody: metoda přenesené poslední hodnoty a metoda vícenásobné imputace jako pokusy o nápravu potenciálního zkreslení způsobeného chybějícími údaji.

Analýzy výsledků nepříznivých účinků budou prováděny na základě protokolu.