Мероприятие с использованием мобильных телефонов для поддержки отказа от курения среди чилийских женщин

Этот протокол соответствует одностороннему слепому рандомизированному клиническому исследованию вмешательства по прекращению курения с участием двух групп, основанного на приложении для мобильного телефона. Приемлемыми участниками являются чилийские женщины из столичного региона, которые курят ежедневно (не менее одной сигареты в день) или еженедельно (не менее 7 сигарет в неделю) и готовы предпринять попытку бросить курить в течение одного месяца после зачисления. Исследование будет рекламироваться по местному радио, в центрах первичной медико-санитарной помощи, в службах по прекращению курения и в кампаниях в социальных сетях. Информация об исследовании будет доступна онлайн. Потенциальным участникам будет предложено зарегистрировать свой интерес, отправив электронное письмо в исследование. Затем ассистенты-исследователи свяжутся с респондентами по телефону, чтобы заполнить базовый вопросник о социально-демографических переменных, характеристиках потребления табака и оценить соответствие требованиям для участия в исследовании. Затем подходящие участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу с использованием компьютеризированного и автоматизированного процесса в блоках по 6 человек. Алгоритм минимизации, уравновешивающий шкалу Fagerstrom для никотиновой зависимости (≤5, >5), будет использоваться. Исследователи, которые будут собирать данные, и те, кто будет измерять угарный газ в выдыхаемом воздухе, будут замаскированы для назначения лечения.

Каждому участнику будет отправлена ​​ссылка по электронной почте либо с интервенцией, либо с контрольной версией приложения для мобильного телефона. Как только участники загрузят приложение, им будет предложено предоставить информированное согласие, нажав кнопку «принять» или «отклонить» в приложении.

Участникам, рандомизированным в приложение для вмешательства, будет отправлен мотивационный и подготовительный контент в течение первых двух недель, и им будет предложено установить дату отказа в течение 4 недель после зачисления. Мобильное приложение будет отправлять в среднем 4 сообщения в день в течение первого месяца после даты прекращения курения, а затем три сообщения в неделю до конца исследования на 6-м месяце.

Программа вмешательства была разработана на основе современных передовых данных о стратегиях поддержки отказа от курения и включала работу чилийских экспертов по отказу от курения. Дизайн приложения для вмешательства также включал мнение и предпочтения потенциальных участников, которые участвовали в фокус-группах во время разработки вмешательства. Приложение для вмешательства включает в себя мотивационные сообщения, советы по управлению стрессом, о том, как просить поддержки у друзей и семьи, как использовать методы отвлечения и как справляться с тягой, провалами и ранними рецидивами.

Приложение для вмешательства также включает «кнопку справки», которая предоставляет дополнительные сообщения в случае тяги, и «кнопку срыва / рецидива», которая дает совет о том, что делать, если участник вернулся к курению. Контрольная группа получит контрольное приложение, которое будет отправлять 1 сообщение каждые две недели с благодарностью участникам за участие в исследовании и с призывом оставаться в исследовании в течение 6-месячного периода наблюдения. После завершения 6-месячной последующей оценки контрольной группе будет предложен доступ к приложению для вмешательства.

Женщины не будут получать финансовую компенсацию за свое участие в исследовании. Чтобы увеличить удержание, участникам обеих групп будет сообщено, что они будут участвовать в лотерее с различными призами после ответов на 6-месячный контрольный опросник.

Для 4-недельного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения всем участникам по электронной почте будет отправлена ​​​​ссылка на электронную анкету для последующего наблюдения. Напоминания будут отправлены тем, кто не отвечает, и если они по-прежнему не ответят, будут отправлены дополнительные напоминания по электронной почте. Если участники по-прежнему не отвечают, ассистенты-исследователи позвонят им по телефону, чтобы зафиксировать основной результат исследования. Через 6 месяцев участников, сообщивших о том, что они бросили курить, попросят посетить местный центр первичной медико-санитарной помощи, чтобы измерить уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе. Все измерения будут выполняться научными сотрудниками, замаскированными под назначение лечения.

Размер выборки был рассчитан на основе предыдущих исследований. Ожидалось, что 28% бросят курить в группе вмешательства и 13% в контрольной группе. Для достижения мощности 90% с уровнем значимости P ≤ 0,05 (2-сторонний) и включая 20% отсева для последующей оценки через 6 месяцев, размер выборки оценивался в 400 человек. Чтобы принять во внимание, что эффект размера, связанный с вмешательством, может быть меньше в Чили, чем в других странах, исследователи определили мощность 90% для расчета размера выборки.

Исследователи планируют провести анализ по всей выборке, а также по подгруппам возраста (5), уровня образования (

Все статистические анализы клинической эффективности будут проводиться на основе намерения лечить. Для отсутствующих наблюдений в первичном результате будут использоваться два метода: метод переноса последнего значения и метод множественного вменения, как попытки исправить потенциальное смещение, вызванное отсутствующими данными.

Анализы результатов побочных эффектов будут выполняться для каждого протокола.