Un intervento basato sul cellulare per sostenere la cessazione del fumo tra le donne cilene

Questo protocollo corrisponde a uno studio clinico randomizzato, a doppio braccio, a singolo cieco di un intervento per smettere di fumare basato su un'app per telefono cellulare. I partecipanti idonei sono donne cilene della regione metropolitana, che fumano quotidianamente (almeno una sigaretta al giorno) o settimanalmente (almeno 7 sigarette alla settimana) e che sono disposte a tentare di smettere entro un mese dall'iscrizione. Lo studio sarà pubblicizzato sulla radio locale, nei centri di assistenza primaria, nei servizi per smettere di fumare e attraverso campagne sui social media. Le informazioni sullo studio saranno disponibili online. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio interesse inviando un'e-mail allo studio. Gli assistenti di ricerca contatteranno quindi gli intervistati per telefono per completare un questionario di riferimento sulle variabili sociodemografiche, le caratteristiche del consumo di tabacco e per valutare l'ammissibilità allo studio. I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando un processo computerizzato e automatizzato, in blocchi di 6. Verrà utilizzato un algoritmo di minimizzazione che bilancia il punteggio di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (≤5, >5). I ricercatori che raccoglieranno dati e quelli che misureranno il monossido di carbonio nell'aria espirata saranno mascherati per l'assegnazione del trattamento.

Ad ogni partecipante verrà inviato via e-mail il collegamento con l'intervento o la versione di controllo dell'app per cellulare. Una volta che i partecipanti scaricano l'app, verrà chiesto loro di fornire il consenso informato facendo clic sul pulsante "accetta" o "rifiuta" nell'app.

Ai partecipanti randomizzati all'app di intervento verranno inviati contenuti motivazionali e preparatori per le prime due settimane e verrà chiesto loro di fissare una data di fine entro 4 settimane dall'iscrizione. L'app mobile invierà una media di 4 messaggi al giorno durante il primo mese dopo la data di cessazione, seguiti da tre messaggi a settimana fino alla fine dello studio al mese 6.

Il programma di intervento è stato progettato sulla base delle migliori evidenze attuali sulle strategie per sostenere la cessazione del fumo e ha incluso il lavoro di esperti cileni nella cessazione del fumo. La progettazione dell'app di intervento includeva anche l'opinione e le preferenze dei potenziali partecipanti che hanno partecipato ai focus group durante la progettazione dell'intervento. L'app di intervento include messaggi motivazionali, suggerimenti sulla gestione dello stress, su come chiedere supporto ad amici e familiari, come utilizzare tecniche di distrazione e come affrontare voglie, ricadute e ricadute precoci.

L'app di intervento include anche un "pulsante di aiuto" che fornisce messaggi extra in caso di voglie e un "pulsante di interruzione/ricaduta", che fornisce consigli su cosa fare se il partecipante torna a fumare. Il gruppo di controllo riceverà un'app di controllo che invierà 1 messaggio ogni due settimane ringraziando i partecipanti per aver preso parte allo studio e incoraggiandoli a rimanere nello studio per il periodo di follow-up di 6 mesi. Dopo aver completato la valutazione di follow-up di 6 mesi, al gruppo di controllo verrà offerto l'accesso all'app di intervento.

Le donne non riceveranno alcun compenso finanziario per la loro partecipazione allo studio. Al fine di aumentare la fidelizzazione, ai partecipanti di entrambi i bracci verrà comunicato che parteciperanno a una lotteria per premi diversi dopo aver risposto al questionario di follow-up di 6 mesi.

Per il follow-up di 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi, verrà inviato via e-mail a tutti i partecipanti un collegamento a un questionario elettronico di follow-up. I promemoria verranno inviati ai non risponditori e se continuano a non rispondere, verranno inviati ulteriori promemoria via e-mail. Se i partecipanti continuano a non rispondere, gli assistenti di ricerca li chiameranno telefonicamente per acquisire l'esito principale dello studio. Al follow-up di 6 mesi, ai partecipanti che hanno riferito di aver smesso di fumare verrà chiesto di frequentare il centro di assistenza primaria locale per misurare il monossido di carbonio nell'aria espirata. Tutte le misurazioni saranno eseguite da assistenti di ricerca che sono mascherati dall'assegnazione del trattamento.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di studi precedenti. Ci si aspettava che il 28% smettesse nel gruppo di intervento e il 13% nel gruppo di controllo. Raggiungere il 90% di potenza con un livello di significatività di P ≤ .05 (a due code) e includendo un abbandono del 20% per la valutazione di follow-up di 6 mesi, è stata stimata una dimensione del campione di 400. Per tenere conto del fatto che l'effetto dimensionale associato all'intervento potrebbe essere inferiore in Cile rispetto a quanto riportato per altri paesi, i ricercatori hanno definito una potenza del 90% per il calcolo della dimensione del campione.

Gli investigatori prevedono di condurre analisi per l'intero campione e anche per sottogruppi di età (5), livello di istruzione (

Tutte le analisi statistiche per l'efficacia clinica saranno intraprese in base all'intenzione di trattare. Per le osservazioni mancanti nell'esito primario, verranno utilizzati due metodi: metodo dell'ultimo valore riportato e metodo dell'imputazione multipla, come tentativi di correggere potenziali errori causati da dati mancanti.

Le analisi per gli esiti degli effetti avversi saranno eseguite in base al protocollo.