Mobiltelefon alapú beavatkozás a dohányzás abbahagyásának támogatására chilei nők körében

Ez a protokoll egy egyvak, kétkarú, randomizált klinikai vizsgálatnak felel meg egy mobiltelefon-alkalmazáson alapuló dohányzásról való leszokásból. A részvételre a nagyvárosi régióból származó chilei nők vehetnek részt, akik naponta (legalább egy cigarettát naponta) vagy hetente (legalább 7 cigarettát hetente) dohányoznak, és akik hajlandóak leszokni a jelentkezéstől számított egy hónapon belül. A tanulmányt a helyi rádióban, az alapellátó központokban, a dohányzásról leszoktató szolgálatokban és a közösségi média kampányokban hirdetik majd. A tanulmányi információk online elérhetők lesznek. A potenciális résztvevőket felkérjük, hogy jelezzék érdeklődésüket a vizsgálatra küldött e-mailben. A kutatási asszisztensek ezután telefonon veszik fel a kapcsolatot a válaszadókkal, hogy kitöltsenek egy alapkérdőívet a szociodemográfiai változókról, a dohányfogyasztás jellemzőiről, és felmérjék a vizsgálatra való alkalmasságot. A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba számítógépes és automatizált folyamat segítségével, 6-os blokkban. A nikotinfüggőség (≤5, >5) Fagerstrom-pontszámának kiegyensúlyozására szolgáló minimalizáló algoritmust használjuk. Azokat a kutatókat, akik adatokat gyűjtenek, és azokat, akik mérik a szén-monoxidot a kilélegzett levegőben, elfedik a kezelés kiosztását.

Minden résztvevő e-mailben elküldi a hivatkozást a beavatkozáshoz vagy a mobiltelefon-alkalmazás vezérlő verziójához. Amint a résztvevők letöltik az alkalmazást, a rendszer felkéri őket, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak az alkalmazás „elfogadás” vagy „elutasítás” gombjára kattintva.

Az intervenciós alkalmazásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek motivációs és felkészítő tartalmat küldünk az első két hétben, és megkérjük őket, hogy a beiratkozástól számított 4 héten belül jelöljenek ki egy leszokási dátumot. A mobilalkalmazás naponta átlagosan 4 üzenetet küld a kilépés dátumát követő első hónapban, majd hetente három üzenetet küld a vizsgálat végéig, a 6. hónapig.

A beavatkozási program a dohányzás abbahagyását támogató stratégiák jelenlegi legjobb bizonyítékai alapján készült, és chilei dohányzásról való leszokással foglalkozó szakértők munkáját is magában foglalta. Az intervenciós alkalmazás kialakítása magában foglalta azon potenciális résztvevők véleményét és preferenciáit is, akik a beavatkozás tervezése során fókuszcsoportokban vettek részt. A beavatkozási alkalmazás motivációs üzeneteket, stresszkezelési tippeket tartalmaz, arról, hogyan kérjen támogatást a barátoktól és a családtól, hogyan használjon figyelemelterelő technikákat, és hogyan kezelje a sóvárgást, a kimaradásokat és a korai visszaesést.

Az intervenciós alkalmazás tartalmaz egy „súgó gombot” is, amely további üzeneteket ad ki vágyakozás esetén, valamint egy „lapulás/visszaesés gombot”, amely tanácsokat ad arra vonatkozóan, hogy mi a teendő, ha a résztvevő visszatér a dohányzáshoz. A kontrollcsoport kap egy kontrollalkalmazást, amely kéthetente 1 üzenetet küld, amelyben megköszöni a résztvevőknek a vizsgálatban való részvételt, és arra ösztönzi őket, hogy maradjanak a vizsgálatban a 6 hónapos követési időszakban. A 6 hónapos nyomon követési értékelés befejezése után a kontrollcsoport hozzáférést kap a beavatkozási alkalmazáshoz.

A nők nem kapnak anyagi ellentételezést a vizsgálatban való részvételükért. A megtartás növelése érdekében mindkét kar résztvevőit tájékoztatják arról, hogy a 6 hónapos követési kérdőív kitöltése után különböző nyereményekért sorsoláson vesznek részt.

A 4 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés esetén minden résztvevő e-mailben elküldi az elektronikus nyomon követési kérdőív linkjét. A nem válaszolóknak emlékeztetőket küldünk, és ha továbbra sem válaszolnak, további e-mailes emlékeztetőket küldünk. Ha a résztvevők továbbra sem válaszolnak, a kutatási asszisztensek felhívják őket telefonon, hogy megörökítsék a vizsgálat elsődleges eredményét. A 6 hónapos nyomon követés során azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy abbahagyták a dohányzást, felkérik a helyi alapellátási központba, hogy megmérjék a szén-monoxidot a kilélegzett levegőben. Minden mérést kutatási asszisztensek végeznek, akik a kezelés kijelölése előtt maszkban vannak.

A minta méretét korábbi vizsgálatok alapján számítottuk ki. Az intervenciós csoportban 28 százalék, a kontrollcsoportban pedig 13 százalék volt a leszokás. 90%-os teljesítmény eléréséhez P ≤ ,05 szignifikanciaszint mellett (kétoldalú), és a 6 hónapos követési értékeléshez 20%-os lemorzsolódást is beleszámítva 400 mintanagyságot becsültek. Annak érdekében, hogy figyelembe vegyék, hogy a beavatkozáshoz kapcsolódó mérethatás Chilében kisebb lehet, mint a többi ország esetében, a kutatók 90%-os hatványt határoztak meg a mintanagyság kiszámításához.

A vizsgálók azt tervezik, hogy a teljes mintára, valamint az életkor (5) alcsoportokra, iskolai végzettségre (

A klinikai hatékonyságra vonatkozó összes statisztikai elemzést a kezelési szándék alapján kell elvégezni. Az elsődleges kimenetelben hiányzó megfigyelések esetén két módszert alkalmazunk: az utolsó érték átviteli módszerét és a többszörös imputációs módszert, amelyek a hiányzó adatok által okozott lehetséges torzítások korrigálására tesznek kísérletet.

A káros hatások kimenetelére vonatkozó elemzéseket protokollonkénti alapon végzik el.