En mobiltelefonbaserad intervention för att stödja rökavvänjning bland chilenska kvinnor

Detta protokoll motsvarar en enkelblind, tvåarmad, randomiserad klinisk prövning av en rökavvänjningsintervention baserad på en mobilapp. Kvalificerade deltagare är chilenska kvinnor från storstadsregionen, som röker dagligen (minst en cigarett per dag) eller varje vecka (minst 7 cigaretter per vecka), och som är villiga att göra ett slutförsök inom en månad efter registreringen. Studien kommer att annonseras i lokalradion, primärvårdscentraler, rökavvänjningstjänster och genom kampanjer i sociala medier. Studieinformation kommer att finnas tillgänglig online. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att anmäla sitt intresse genom att skicka ett e-postmeddelande till studien. Forskningsassistenter kommer sedan att kontakta respondenterna per telefon för att fylla i ett baslinjefrågeformulär om sociodemografiska variabler, egenskaper hos tobakskonsumtion och för att bedöma lämpligheten för studien. Berättigade deltagare kommer sedan att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datoriserad och automatiserad process, i block om 6. En minimeringsalgoritm som balanserar Fagerströms poäng för nikotinberoende (≤5, >5) kommer att användas. Forskare som ska samla in data och de som ska mäta kolmonoxid i utandningsluft kommer att maskeras till behandlingstilldelning.

Varje deltagare kommer att skickas via e-post med länken med antingen interventionen eller kontrollversionen av mobilappen. När deltagarna har laddat ner appen kommer de att bli ombedda att ge informerat samtycke genom att klicka på knappen "acceptera" eller "avvisa" i appen.

Deltagare som randomiserats till interventionsappen kommer att skickas motiverande och förberedande innehåll under de första två veckorna, och de kommer att bli ombedda att sätta ett slutdatum inom 4 veckor från registreringen. Mobilappen kommer att skicka i genomsnitt 4 meddelanden per dag under den första månaden efter slutdatumet, följt av tre meddelanden per vecka fram till slutet av studien vid månad 6.

Interventionsprogrammet utformades baserat på nuvarande bästa bevis på strategier för att stödja rökavvänjning, och inkluderade arbete av chilenska experter på rökavvänjning. Utformningen av interventionsappen inkluderade också åsikter och preferenser från potentiella deltagare som deltog i fokusgrupper under interventionsdesignen. Interventionsappen innehåller motiverande meddelanden, tips om stresshantering, om hur man ber om stöd från vänner och familj, hur man använder distraktionstekniker och hur man hanterar cravings, förfall och tidiga återfall.

I interventionsappen finns även en "hjälpknapp" som ger extra meddelanden vid sug och en "lapse/relapse button", som ger råd om vad man ska göra om deltagaren återvänder för att röka. Kontrollgruppen kommer att få en kontrollapp som skickar ett meddelande varannan vecka och tackar deltagarna för att de deltagit i studien och uppmuntrar dem att stanna i studien under den sex månader långa uppföljningsperioden. Efter att ha genomfört den 6 månader långa uppföljningsutvärderingen kommer kontrollgruppen att erbjudas tillgång till interventionsappen.

Kvinnor kommer inte att få ekonomisk ersättning för sitt deltagande i studien. För att öka retentionen kommer deltagare i båda armarna att få veta att de skulle delta i ett lotteri om olika priser efter att ha besvarat 6-månaders uppföljningsenkäten.

För 4-veckors, 3-månaders och 6-månaders uppföljningen kommer en länk till ett elektroniskt uppföljningsformulär att skickas till alla deltagare. Påminnelser kommer att skickas till personer som inte svarar och om de fortfarande inte svarar kommer ytterligare e-postpåminnelser att skickas. Om deltagarna fortfarande inte svarar kommer forskningsassistenter att ringa dem per telefon för att fånga det primära resultatet av studien. Vid 6-månadersuppföljning kommer deltagare som rapporterade att de slutat röka att uppmanas att gå till den lokala primärvårdscentralen för att mäta kolmonoxid i utandningsluften. Alla mätningar kommer att utföras av forskningsassistenter som är maskerade till behandlingstilldelning.

Provstorleken beräknades baserat på tidigare studier. Tjugoåtta procent slutade i interventionsgruppen och 13 % i kontrollgruppen förväntades. För att uppnå 90 % effekt med en signifikansnivå på P ≤ .05 (2-sidigt), och inklusive en 20 % förslitning för 6 månaders uppföljningsutvärdering, uppskattades en urvalsstorlek på 400. För att ta hänsyn till att storlekseffekten associerad med interventionen kan vara mindre i Chile än vad som rapporterats för andra länder, definierade utredarna en 90 % effekt för beräkningen av urvalsstorleken.

Utredarna planerar att genomföra analyser för hela urvalet och även för undergrupper av ålder (5), utbildningsnivå (

Alla statistiska analyser för klinisk effektivitet kommer att utföras på basis av intention-to-treat. För uteblivna observationer i det primära utfallet kommer två metoder att användas: metoden för sista värde överförd och multipel imputeringsmetod, som försök att korrigera för potentiell bias orsakad av saknade data.

Analyser för negativa effekter kommer att utföras per protokoll.