En mobiltelefonbasert intervensjon for å støtte røykeslutt blant chilenske kvinner

Denne protokollen tilsvarer en enkeltblind, to-arms, randomisert klinisk studie av en røykeavvenningsintervensjon basert på en mobiltelefonapp. Kvalifiserte deltakere er chilenske kvinner fra hovedstadsregionen, som røyker daglig (minst én sigarett per dag) eller ukentlig (minst 7 sigaretter per uke), og som er villige til å forsøke å slutte innen én måned etter påmelding. Studiet vil bli annonsert i lokalradioen, primærhelsetjenestene, røykeavvenningstjenester og gjennom kampanjer i sosiale medier. Studieinformasjon vil være tilgjengelig på nett. Potensielle deltakere vil bli bedt om å melde sin interesse ved å sende en e-post til studien. Forskningsassistenter vil deretter kontakte respondentene på telefon for å fylle ut et grunnleggende spørreskjema om sosiodemografiske variabler, egenskaper ved tobakksforbruk og for å vurdere kvalifisering for studien. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av en datastyrt og automatisert prosess, i blokker på 6. En minimeringsalgoritmebalansering for Fagerstrom-score for nikotinavhengighet (≤5, >5) vil bli brukt. Forskere som skal samle inn data og de som skal måle karbonmonoksid i utåndingsluft vil bli maskert til behandlingstildeling.

Hver deltaker vil få e-post til lenken med enten intervensjonen eller kontrollversjonen av mobiltelefonappen. Når deltakerne har lastet ned appen, vil de bli bedt om å gi informert samtykke ved å klikke på "godta" eller "avvis"-knappen i appen.

Deltakere som er randomisert til intervensjonsappen vil få tilsendt motiverende og forberedende innhold de første to ukene, og de vil bli bedt om å sette en sluttdato innen 4 uker fra påmelding. Mobilappen sender i gjennomsnitt 4 meldinger per dag i løpet av den første måneden etter sluttdatoen, etterfulgt av tre meldinger per uke frem til slutten av studien i måned 6.

Intervensjonsprogrammet ble utformet basert på dagens beste bevis på strategier for å støtte røykeslutt, og inkluderte arbeid fra chilenske eksperter på røykeslutt. Utformingen av intervensjonsappen inkluderte også meninger og preferanser til potensielle deltakere som deltok i fokusgrupper under intervensjonsdesign. Intervensjonsappen inneholder motiverende meldinger, tips om stressmestring, om hvordan du kan be om støtte fra venner og familie, hvordan du bruker distraksjonsteknikker og hvordan du håndterer cravings, bortfall og tidlig tilbakefall.

Intervensjonsappen inneholder også en «hjelpeknapp» som gir ekstra meldinger ved cravings og en «lapse/relapse button», som gir råd om hva som skal gjøres dersom deltakeren kom tilbake for å røyke. Kontrollgruppen vil motta en kontrollapp som vil sende 1 melding annenhver uke som takker deltakerne for å ha deltatt i studien, og oppmuntrer dem til å bli i studien i den 6 måneder lange oppfølgingsperioden. Etter gjennomført 6-måneders oppfølgingsevaluering vil kontrollgruppen bli tilbudt tilgang til intervensjonsappen.

Kvinner vil ikke motta økonomisk kompensasjon for sin deltakelse i studien. For å øke oppbevaringen vil deltakere i begge armer bli fortalt at de vil bli deltatt i et lotteri om forskjellige premier etter å ha besvart det 6-måneders oppfølgingsskjemaet.

For 4-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging vil en lenke til et elektronisk oppfølgingsskjema bli sendt på e-post til alle deltakere. Påminnelser vil bli sendt til de som ikke svarer, og hvis de fortsatt ikke svarer, vil ytterligere e-postpåminnelser bli sendt. Hvis deltakerne fortsatt ikke svarer, vil forskningsassistenter ringe dem på telefon for å fange hovedresultatet av studien. Ved 6 måneders oppfølging vil deltakere som rapporterte å ha sluttet å røyke, bli bedt om å gå til det lokale primærhelsesenteret for å måle karbonmonoksid i utåndingsluften. Alle målinger vil bli utført av forskningsassistenter som er maskert til behandlingstildeling.

Prøvestørrelse ble beregnet basert på tidligere studier. Det var forventet at 28 prosent sluttet i intervensjonsgruppen og 13 % i kontrollgruppen. For å oppnå 90 % effekt med et signifikansnivå på P ≤ .05 (2-sidig), og inkludert 20 % avgang for 6 måneders oppfølgingsevaluering, ble en prøvestørrelse på 400 estimert. For å ta i betraktning at størrelseseffekten assosiert med intervensjonen kan være mindre i Chile enn rapportert for andre land, definerte etterforskerne en 90 % kraft for beregningen av prøvestørrelsen.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre analyser for hele utvalget og også for undergrupper av alder (5), utdanningsnivå (

Alle statistiske analyser for klinisk effektivitet vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. For manglende observasjoner i primærresultatet vil to metoder bli brukt: siste verdi fremført metode og multiple imputeringsmetode, som forsøk på å korrigere for potensiell skjevhet forårsaket av manglende data.

Analyser for uønskede effekter vil bli utført på protokollbasis.