Una intervención basada en teléfonos móviles para ayudar a dejar de fumar entre mujeres chilenas

Este protocolo corresponde a un ensayo clínico aleatorio simple ciego de dos brazos de una intervención para dejar de fumar basada en una aplicación de teléfono móvil. Los participantes elegibles son mujeres chilenas de la Región Metropolitana, que fumen diariamente (al menos un cigarrillo por día) o semanalmente (al menos 7 cigarrillos por semana), y que estén dispuestas a intentar dejar de fumar dentro de un mes de inscripción. El estudio se anunciará en la radio local, los centros de atención primaria, los servicios para dejar de fumar y las campañas en las redes sociales. La información del estudio estará disponible en línea. Se les pedirá a los posibles participantes que registren su interés enviando un correo electrónico al estudio. Luego, los asistentes de investigación contactarán a los encuestados por teléfono para completar un cuestionario de referencia sobre variables sociodemográficas, características del consumo de tabaco y para evaluar la elegibilidad para el estudio. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante un proceso computarizado y automatizado, en bloques de 6. Se utilizará un algoritmo de minimización que equilibre la puntuación de Fagerstrom para la adicción a la nicotina (≤5, >5). Los investigadores que recopilarán datos y aquellos que medirán el monóxido de carbono en el aire exhalado estarán enmascarados para la asignación del tratamiento.

A cada participante se le enviará por correo electrónico el enlace con la intervención o la versión de control de la aplicación para teléfono móvil. Una vez que los participantes descarguen la aplicación, se les pedirá que den su consentimiento informado haciendo clic en el botón "aceptar" o "rechazar" en la aplicación.

A los participantes asignados aleatoriamente a la aplicación de intervención se les enviará contenido motivacional y preparatorio durante las primeras dos semanas, y se les pedirá que establezcan una fecha para dejar de fumar dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. La aplicación móvil enviará un promedio de 4 mensajes por día durante el primer mes después de la fecha de abandono, seguido de tres mensajes por semana hasta el final del estudio en el mes 6.

El programa de intervención se diseñó con base en la mejor evidencia actual sobre estrategias para apoyar el abandono del hábito de fumar, e incluyó el trabajo de expertos chilenos en abandono del hábito de fumar. El diseño de la aplicación de intervención también incluyó la opinión y las preferencias de los posibles participantes que participaron en los grupos focales durante el diseño de la intervención. La aplicación de intervención incluye mensajes motivacionales, consejos sobre el manejo del estrés, sobre cómo pedir apoyo a amigos y familiares, cómo usar técnicas de distracción y cómo lidiar con los antojos, los deslices y las recaídas tempranas.

La aplicación de intervención también incluye un "botón de ayuda" que proporciona mensajes adicionales en caso de antojos y un "botón de caída/recaída", que brinda consejos sobre qué hacer si el participante vuelve a fumar. El grupo de control recibirá una aplicación de control que enviará 1 mensaje cada dos semanas agradeciendo a los participantes por participar en el estudio y alentándolos a permanecer en el estudio durante el período de seguimiento de 6 meses. Después de completar la evaluación de seguimiento de 6 meses, al grupo de control se le ofrecerá acceso a la aplicación de intervención.

Las mujeres no recibirán compensación económica por su participación en el estudio. Para aumentar la retención, a los participantes de ambos brazos se les informará que participarán en una lotería por diferentes premios después de responder el cuestionario de seguimiento de 6 meses.

Para el seguimiento de 4 semanas, 3 meses y 6 meses, se enviará por correo electrónico a todos los participantes un enlace a un cuestionario de seguimiento electrónico. Se enviarán recordatorios a los que no respondan y, si aún no responden, se enviarán recordatorios adicionales por correo electrónico. Si los participantes aún no responden, los asistentes de investigación los llamarán por teléfono para capturar el resultado principal del estudio. A los 6 meses de seguimiento, se pedirá a los participantes que informaron haber dejado de fumar que acudan al centro de atención primaria local para medir el monóxido de carbono en el aire exhalado. Todas las mediciones serán realizadas por asistentes de investigación que están enmascarados para la asignación del tratamiento.

El tamaño de la muestra se calculó en base a estudios previos. Se esperaba que el veintiocho por ciento dejara de fumar en el grupo de intervención y el 13% en el grupo de control. Alcanzar el 90% de potencia con un nivel de significación de P ≤ .05 (bilateral), e incluyendo una deserción del 20% para la evaluación de seguimiento de 6 meses, se estimó un tamaño de muestra de 400. Para tener en cuenta que el tamaño del efecto asociado a la intervención podría ser menor en Chile que el reportado para otros países, los investigadores definieron un poder del 90% para el cálculo del tamaño de la muestra.

Los investigadores planean realizar análisis para toda la muestra y también para subgrupos de edad (5), nivel educativo (

Todos los análisis estadísticos de eficacia clínica se realizarán por intención de tratar. Para las observaciones faltantes en el resultado primario, se utilizarán dos métodos: el método del último valor transferido y el método de imputación múltiple, como intentos de corregir el posible sesgo causado por los datos faltantes.

Los análisis de los resultados de los efectos adversos se realizarán según el protocolo.