Eine Handy-basierte Intervention zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei chilenischen Frauen

Dieses Protokoll entspricht einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten klinischen Studie einer Intervention zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage einer Mobiltelefon-App. Teilnahmeberechtigt sind chilenische Frauen aus der Metropolregion, die täglich (mindestens eine Zigarette pro Tag) oder wöchentlich (mindestens 7 Zigaretten pro Woche) rauchen und bereit sind, innerhalb eines Monats nach der Anmeldung einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen. Die Studie wird im lokalen Radio, in Primärversorgungszentren, Raucherentwöhnungsdiensten und über Social-Media-Kampagnen beworben. Studieninformationen werden online verfügbar sein. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, ihr Interesse per E-Mail an die Studie zu bekunden. Die Forschungsassistenten werden sich dann telefonisch mit den Befragten in Verbindung setzen, um einen grundlegenden Fragebogen zu soziodemografischen Variablen und Merkmalen des Tabakkonsums auszufüllen und die Eignung für die Studie zu beurteilen. Geeignete Teilnehmer werden dann unter Verwendung eines computergestützten und automatisierten Prozesses in Blöcken von 6 randomisiert der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt. Ein Minimierungsalgorithmus, der den Fagerstrom-Score für Nikotinsucht (≤5, >5) ausgleicht, wird verwendet. Forscher, die Daten sammeln, und diejenigen, die Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft messen, werden für die Behandlungszuweisung maskiert.

Jedem Teilnehmer wird der Link entweder mit der Interventions- oder der Kontrollversion der Handy-App per E-Mail zugeschickt. Sobald die Teilnehmer die App heruntergeladen haben, werden sie gebeten, ihre informierte Zustimmung zu erteilen, indem sie in der App auf die Schaltfläche „Akzeptieren“ oder „Ablehnen“ klicken.

Teilnehmer, die für die Interventions-App randomisiert wurden, erhalten in den ersten zwei Wochen motivierende und vorbereitende Inhalte und werden gebeten, innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung ein Beendigungsdatum festzulegen. Die mobile App sendet im ersten Monat nach dem Austrittsdatum durchschnittlich 4 Nachrichten pro Tag, gefolgt von drei Nachrichten pro Woche bis zum Ende der Studie im 6. Monat.

Das Interventionsprogramm wurde auf der Grundlage der derzeit besten Evidenz zu Strategien zur Unterstützung der Raucherentwöhnung konzipiert und umfasste die Arbeit chilenischer Experten für Raucherentwöhnung. Das Design der Interventions-App beinhaltete auch die Meinung und Präferenzen potenzieller Teilnehmer, die während des Interventionsdesigns an Fokusgruppen teilnahmen. Die Interventions-App enthält Motivationsbotschaften, Tipps zur Stressbewältigung, wie man Freunde und Familie um Unterstützung bittet, wie man Ablenkungstechniken anwendet und wie man mit Heißhunger, Ausfällen und frühen Rückfällen umgeht.

Die Interventions-App enthält auch einen „Hilfe-Button“, der zusätzliche Meldungen im Falle von Heißhunger liefert, und einen „Rückfall-/Rückfall-Button“, der Ratschläge gibt, was zu tun ist, wenn der Teilnehmer zum Rauchen zurückkehrt. Die Kontrollgruppe erhält eine Kontroll-App, die alle zwei Wochen eine Nachricht sendet, in der den Teilnehmern für die Teilnahme an der Studie gedankt und sie ermutigt wird, während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit an der Studie teilzunehmen. Nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung wird der Kontrollgruppe der Zugang zur Interventions-App angeboten.

Frauen erhalten für ihre Teilnahme an der Studie keine finanzielle Vergütung. Um die Bindung zu erhöhen, wird den Teilnehmern in beiden Armen mitgeteilt, dass sie nach Beantwortung des 6-Monats-Follow-up-Fragebogens an einer Lotterie für verschiedene Preise teilnehmen würden.

Für das 4-wöchige, 3-monatige und 6-monatige Follow-up wird allen Teilnehmern ein Link zu einem elektronischen Follow-up-Fragebogen per E-Mail zugesandt. Erinnerungen werden an diejenigen gesendet, die nicht antworten, und wenn sie immer noch nicht antworten, werden zusätzliche E-Mail-Erinnerungen gesendet. Wenn die Teilnehmer immer noch nicht antworten, werden die Forschungsassistenten sie telefonisch anrufen, um das primäre Ergebnis der Studie zu erfassen. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden Teilnehmer, die angaben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben, gebeten, sich an das örtliche Primärversorgungszentrum zu wenden, um das Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft zu messen. Alle Messungen werden von wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt, die zur Behandlungszuweisung maskiert sind.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf früheren Studien berechnet. Es wurde erwartet, dass 28 % der Interventionsgruppe und 13 % der Kontrollgruppe aufhörten. Um eine Trennschärfe von 90 % mit einem Signifikanzniveau von P ≤ 0,05 zu erreichen (zweiseitig) und einschließlich einer 20-prozentigen Fluktuation für die 6-Monats-Follow-up-Evaluierung wurde eine Stichprobengröße von 400 geschätzt. Um zu berücksichtigen, dass der mit der Intervention verbundene Größeneffekt in Chile geringer sein könnte als der für andere Länder gemeldete, legten die Ermittler eine 90-prozentige Trennschärfe für die Berechnung der Stichprobengröße fest.

Die Forscher planen, Analysen für die gesamte Stichprobe und auch für Untergruppen von Alter (5), Bildungsniveau (

Alle statistischen Analysen zur klinischen Wirksamkeit werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Für fehlende Beobachtungen im primären Ergebnis werden zwei Methoden verwendet: die Methode des letzten Wertvortrags und die Methode der multiplen Imputation, um mögliche Verzerrungen aufgrund fehlender Daten zu korrigieren.

Analysen zu Nebenwirkungen werden auf Protokollbasis durchgeführt.