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혈관 운동 증상(Hot Flashes)을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 ESN364의 효능에 대한 용량 범위 연구

2024년 11월 11일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

혈관 운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 ESN364의 효능을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위, 2b상 연구

이 연구는 일과성 열감의 빈도 및 중증도에 대한 ESN364의 다양한 용량 및 투여 요법의 효과를 결정했습니다. 이 치료는 주당 최소 50회의 중등도에서 중증 안면 홍조를 겪는 40~65세의 폐경 후 여성에게 12주 동안 투여되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈관 운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 ESN364의 효능을 평가하기 위한 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다.

이 연구는 스크리닝 기간(스크리닝 방문[방문 1] 및 최소 7일의 기저 혈관운동 증상 빈도 및 중증도 평가 수집을 포함하는 -35일에서 -1일), 12주 치료 기간(1일[방문 2] 내지 12주차 [방문 5]), 및 연구 약물의 마지막 투여 3주 후 후속 방문 (15주차 [방문 6]).

이 연구는 보행 기반으로 수행되었습니다. 스크리닝 방문(방문 1)은 무작위화되기 최대 35일 전에 발생했습니다. 적격성은 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후, ECG, Pap smear, 유방조영술 및 자궁내막 생검을 통해 평가되었습니다. 피험자는 스크리닝 기간 동안 매일 혈관 운동 증상을 기록하기 위해 전자 일기를 받았습니다. 연속 7일 이상 혈관 운동 증상이 기록된 피험자가 연구에 참여했습니다. 피험자는 전체 심사 기간 동안 계속해서 기록하도록 권장됩니다. 전자 다이어리는 연구 적격성을 확인하기 위해 1일(방문 2)에 연구 현장 직원에 의해 검토되었습니다. 피험자는 의료 모니터의 승인에 따라 1회 재선별되었습니다.

치료 기간 동안 피험자는 평가를 위해 4주마다 연구 장소로 돌아왔습니다.

후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 3주 후에 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 40세 이상 65세 이하의 여성;
  • 18kg/sqm에서 38kg/sqm 사이의 체질량 지수(극단 포함)
  • 연속 ≥12개월 동안의 자발적인 무월경; 또는 폐경의 생화학적 기준(난포 자극 호르몬[FSH] >40 IU/L)과 함께 ≥6개월 동안 자발적인 무월경; 또는 스크리닝 방문 전 6주 이상에 양측 난소절제술을 받았음(자궁절제술 유무에 관계없이);
  • 스크리닝 기간 동안 일일 일지에 기록된 바와 같이, 매주(즉, 연속 7일) 50회 이상의 중등도 내지 중증 혈관운동 증상;
  • 스크리닝 방문 시 수행된 관련 임상 소견이 없는 임상 유방 검사 및 양손 임상 골반 검사를 포함하여 병력 및 일반 신체 검사를 기반으로 결정된 양호한 일반 건강 상태; 혈액학 및 생화학 매개변수, 맥박수 및/또는 혈압, 연구 대상 집단에 대한 참조 범위 내의 ECG, 또는 연구자가 판단하는 임상적으로 관련된 편차 없음;
  • 정상/음성 또는 임상적으로 유의미한 유방조영술 소견이 없는 40세 이상의 여성(선별 또는 시험 등록 이전 9개월 이내에 획득). 적절한 문서에는 정상/음성 또는 임상적으로 유의미한 유방 촬영 소견이 없음을 나타내는 서면 보고서 또는 전자 보고서가 포함됩니다.
  • ET(Early Termination) 방문 시 완료 전 연구에서 제외된 스크리닝 시 및 12주차(치료 종료 및 피험자)에 자궁내막 두께를 평가하기 위해 질경유 초음파를 기꺼이 받음. 이는 부분적(경부상부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 피험자에게는 필요하지 않습니다.
  • 스크리닝 시(피험자의 경질 초음파가 자궁내막 두께 ≥4mm를 나타내는 경우) 및 12주차(치료 종료) - 모든 피험자), 자궁 출혈이 있는 피험자에 대해 자궁내막 생검을 받을 의향이 있는 경우, 연구 약물 노출이 10주 이상인 경우 ET 방문 시 완료 전에 연구에서 제외된 피험자. 이는 부분적(경부상부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 피험자에게는 필요하지 않습니다.
  • 스크리닝 방문 시 선택된 남용 약물(암페타민, 삼환계 항우울제, 코카인 또는 아편제)에 대한 음성 알코올 호흡 검사 및 음성 소변 검사;
  • 음성 소변 임신 검사;
  • 음성 혈청학 패널(B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크린 포함);
  • 피험자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 고지 동의서; 그리고
  • 지난 9개월 이내 또는 스크리닝 시 조사자의 견해로는 정상적인 Pap smear(또는 동등한 자궁경부 세포검사) 또는 임상적 의미가 없는 문서.

제외 기준:

  • 금지된 요법(호르몬 요법, 호르몬 피임약 또는 혈관 운동 증상 약물[처방, 일반의약품 또는 약초])을 사용하거나 약물을 씻어내려 하지 않음
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력(작년) 또는 존재;
  • 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 이전 또는 현재 병력;
  • 조절되지 않는 고혈압 및 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg;
  • 신체 검사, 활력 징후 평가 또는 12-유도 심전도(ECG) 동안 관찰된 결과에 기초하여 조사자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단함;
  • 연구 약물 및 그 부형제를 포함하여 일반적으로 약물에 대한 중증 알레르기, 과민증 또는 불내성의 병력;
  • 제외 기준 7은 수정안 1에서 삭제되었습니다.
  • 자궁내막 증식증, 자궁내막암 또는 스크리닝 시 부적절한 검체의 자궁내막 생검(경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께가 ≥ 4mm일 때 수행)에서 허용되지 않는 결과(기술적으로 가능한 경우 1회 반복 생검이 허용됨);
  • 자궁내막 증식증 또는 자궁/자궁내막암의 병력;
  • 설명되지 않는 자궁 출혈의 병력;
  • 발작 또는 기타 경련 장애의 병력;
  • 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경[인지 포함], 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐[예: 중등도 천식], 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양;
  • 위장, 간, 신장 또는 연구자가 판단한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설(ADME) 메커니즘을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증;
  • 활성 간 질환 또는 황달, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 >1.5 x 정상 상한치(ULN); 또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN; 또는 크레아티닌 >1.5 x ULN; 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤59 mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 평방미터;
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여(또는 이 연구에서 스크리닝 전 3개월 이내에 참여);
  • 지난 3년간 자살 시도;
  • 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음; 또는
  • 피험자는 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 조정자 또는 기타 직원 또는 그의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 페졸리네탄트 매칭 위약 캡슐을 구두로, 12주 동안 BID를 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364
실험적: 페졸리네탄트 15mg
참가자들은 페졸리네탄트 15mg 캡슐을 12주 동안 BID로 경구 투여 받았습니다.
의약품: 위약
구강 캡슐
실험적: 페졸리네탄트 30mg
참가자들은 페졸리네탄트 30mg 캡슐을 12주 동안 BID로 경구 투여 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364
실험적: 페졸리네탄트 60mg
참가자는 페졸리네탄트 60mg 캡슐을 12주 동안 BID로 경구 투여 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364
실험적: 페졸리네탄트 90mg
참가자들은 페졸리네탄트 90mg 캡슐을 12주 동안 BID로 경구 투여 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364
실험적: 페졸리네탄트 30 mg + 위약
참가자들은 페졸리네탄트 30mg 캡슐을 경구로, QD 및 일치하는 위약 QD를 12주 동안 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364
실험적: 페졸리네탄트 60 mg + 위약
참가자는 페졸리네탄트 60mg 캡슐을 경구로 QD 및 일치하는 위약 QD를 12주 동안 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364
실험적: 페졸리네탄트 120 mg + 위약
참가자들은 12주 동안 페졸리네탄트 120mg 캡슐을 구두로, QD 및 일치하는 위약 QD를 받았습니다.
의약품: 페졸리네탄트
구강 캡슐
다른 이름들:
  • ESN364

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 효능 종점: 4주차에 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS)의 평균 빈도가 기준선(CFB)에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
기준선 및 4주차
공동 1차 효능 종점: 12주차에 중등도 내지 중증 VMS의 평균 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
기준선 및 12주차
공동 1차 효능 종점: 4주차에 중등도에서 중증 VMS의 평균 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차

일일 중등도에서 심각한 VMS의 심각도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(보통 VMS 수 × 2) + (심각한 VMS 수 × 3)]/일별 보통/심각 VMS 수.

중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).

중등도 또는 심각한 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
공동 일차 효능 종점: 12주차에 중등도에서 중증 VMS의 평균 심각도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

일일 중등도에서 심각한 VMS의 심각도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(보통 VMS 수 × 2) + (심각한 VMS 수 × 3)]/일별 보통/심각 VMS 수.

중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).

중등도 또는 심각한 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증, 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도의 기준선에서 각 연구 주까지의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 피험자는 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도의 기준선에서 각 연구 주까지의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 평균 심각도의 기준선에서 각 연구 주간으로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주

1일 경증, 중등도 및 중증 VMS의 심각도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(경증 VMS 수 × 1) + (중등도 VMS 수 × 2) + (심각한 VMS 수 × 3)]/매일 경도/중등도/심각 VMS 수

온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자는 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 참가자가 밤에 일어나 더위를 식히고 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우 중간 또는 심각한 VMS가 없는 참가자의 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 및 중증 VMS의 평균 심각도의 기준선에서 각 연구 주간으로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 및 15주

일일 중등도에서 심각한 VMS의 심각도는 다음과 같이 계산되었습니다.

[(보통 VMS 수 × 2) + (심각한 VMS 수 × 3)]/일별 보통/심각 VMS 수.

중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 중등도 또는 중증 VMS가 없는 환자의 경우 심각도는 0이었습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 핫 플래시 점수의 기준선에서 각 연구 주간으로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주

VMS(경증, 중등도 및 중증)의 24시간(또는 낮 12시간 또는 밤 12시간)당 안면 홍조 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

(가벼운 VMS 수 x 1) + (보통 VMS 수 x 2) + (심각한 VMS 수 x 3).

온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자는 깨어나지 않았지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견했습니다.

중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 및 중증 VMS의 핫 플래시 점수의 기준선에서 각 연구 주간으로 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주

중등도 및 중증 VMS의 24시간당 핫 플래시 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

(보통 VMS 수 x 2) + (심각한 VMS 수 x 3).

중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기). VMS. 기준선은 1일 전 누락되지 않은 7일의 24시간 혈관 운동 증상의 평균 빈도입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 백분율 감소
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 피험자는 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 백분율 감소
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 경증, 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도가 50% 평균 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15주
기준선에서 각 연구 주까지 경증, 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도가 70% 평균 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주간까지 경증, 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도가 90% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 경증, 중등도 및 중증 VMS의 평균 빈도가 평균 100% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 빈도가 50% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 빈도가 평균 70% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주간까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 빈도가 90% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 빈도가 평균 100% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 경증, 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 2인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 경증, 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 3인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 경증, 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 4인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 경증, 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 5인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
경증, 중등도 및 중증 VMS의 빈도는 24시간당 경증, 중등도 및 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 온화한 VMS는 발한/습기가 없는 열감으로 정의되었습니다. 밤에 참가자가 깨어나지 않지만 나중에 축축한 시트나 옷을 발견합니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 2인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 3인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 4인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
기준선에서 각 연구 주까지 일일 평균 중등도 및 중증 VMS 수에서 절대 감소가 5인 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수였다. 7일 동안의 데이터 평균을 취하여 주당 일일 빈도 및 심각도를 도출했습니다. 중등도 VMS는 발한/습기를 동반한 열감으로 정의되었으나 활동을 계속할 수 있었습니다. 밤에 참가자는 더위 및/또는 땀 때문에 일어났지만 침대 시트를 다시 정리하는 것 외에 다른 조치는 필요하지 않았습니다. 심한 VMS는 발한과 함께 강렬한 열감으로 정의되어 활동 중단을 야기했습니다. 밤에 참가자가 더위 속에서 일어나 땀을 흘리며 조치를 취해야 하는 경우(예: 옷을 벗거나, 창을 열거나, 침대에서 일어나기).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 15주
4주, 8주, 12주 및 15주차에 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 15주
HFRDIS는 VMS가 9가지 일상생활 활동(일, 사회활동, 여가, 수면, 기분, 집중력, 타인과의 관계, 성생활, 삶의 향유)을 방해하는 정도에 대한 여성의 인식을 측정하는 10문항 척도이다. 열 번째 항목은 전반적인 삶의 질에 대한 간섭을 측정합니다. 이 척도는 통증이나 피로가 일상 생활에 지장을 주는 정도를 평가하는 간략한 통증 검사 항목과 간단한 피로 검사 항목을 모델로 했습니다. 참가자들은 이전 2주 동안 VMS가 각 항목을 방해한 정도를 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 척도를 사용하여 평가하도록 요청받았습니다. 전체 평균 점수는 개별 항목 점수의 평균입니다(항목 합계/10).
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 15주
4주차, 8주차, 12주차 및 15주차의 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ) 도메인 점수
기간: 4, 8, 12, 15주차
LSEQ는 참가자의 수면 및 이른 아침 행동 측면을 평가하는 10개 항목의 자체 평가 설문지입니다. 질문은 4개의 시간순 영역으로 그룹화됩니다: 쉽게 잠들기, 지각된 수면의 질, 잠에서 쉽게 깰 수 있고, 깨어난 후 이른 아침 행동의 무결성. LSEQ는 응답자가 10cm 라인 그룹에 표시해야 하는 시각적 아날로그 척도입니다. "평소보다 어렵다"와 "평소보다 쉽다"와 같은 극단 사이에 선이 확장됩니다. 응답은 100mm 척도를 사용하여 측정하고 각 영역에 대한 점수의 평균을 냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 수면과 더 나은 이른 아침 행동을 나타냅니다.
4, 8, 12, 15주차
4주, 8주, 12주 및 15주차에 Greene Climacteric Scale(GCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 15주
GCS는 갱년기 증상에 대한 간략하지만 포괄적이고 유효한 측정을 제공하는 21개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 등급 척도를 사용하여 심각도에 따라 참가자가 평가합니다. 척도의 처음 20개 항목은 개별 항목 점수를 합산하여 3개의 주요 독립적인 증상 측정으로 결합됩니다. 및 VMS(항목 19~20; 점수 0~6). 항목 21은 성기능 장애에 대한 프로브입니다. 총점의 범위는 0에서 63까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 15주
4주, 8주, 12주 및 15주차에 폐경 관련 삶의 질(MENQoL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 15주
MENQoL은 자체 관리되며 리커트 척도 형식의 총 29개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 지난 한 달 동안 경험한 폐경기 증상의 4개 영역 중 하나의 영향을 평가합니다: 혈관운동(항목 1~3), 심리사회적(항목 4~10), 신체적(항목 11~26), 성적(항목 27) ~ 29). 특정 증상과 관련된 항목은 존재 또는 존재하지 않는 것으로 평가되며, 존재하는 경우 0(괴롭지 않음)에서 6(매우 괴로움) 척도에서 얼마나 괴로운지 평가합니다. 평균은 도메인 항목의 합계를 해당 도메인 내의 항목 수로 나누어 각 하위 척도에 대해 계산됩니다. 항목에 대한 비지지는 "1", 지지는 "2"에 특정 등급의 숫자를 더하여 모든 항목의 가능한 점수 범위는 1에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 폐경 증상이 더 귀찮다는 것을 나타냅니다. .
기준선 및 4주, 8주, 12주 및 15주
12주차에 황체 형성 호르몬(LH)의 혈장 농도에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 이후 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 기준선은 초기 연구 약물 투여 전에 취한 마지막 측정값이었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 여포 자극 호르몬(FSH)의 혈장 농도에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 이후 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 기준선은 초기 연구 약물 투여 전에 취한 마지막 측정값이었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 에스트라디올(E2)의 혈장 농도에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 이후 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 기준선은 초기 연구 약물 투여 전에 취한 마지막 측정값이었습니다. Estradiol에 대한 분석 값은 결과가 < 73.4일 때 73.4/2 = 36.7로 귀속되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈장 농도에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 이후 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 변화를 계산했습니다. 기준선은 초기 연구 약물 투여 전에 취한 마지막 측정값이었습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESN364_HF_205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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