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Um estudo de variação de dose da eficácia de ESN364 em mulheres na pós-menopausa que sofrem de sintomas vasomotores (ondas de calor)

11 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose variável, estudo de fase 2b para investigar a eficácia do ESN364 em mulheres na pós-menopausa que sofrem de sintomas vasomotores (ondas de calor)

Este estudo determinou os efeitos de diferentes doses e regimes de dosagem de ESN364 na frequência e gravidade das ondas de calor. O tratamento foi administrado por 12 semanas a mulheres na pós-menopausa, com idades entre 40 e 65 anos, sofrendo pelo menos 50 ondas de calor moderadas a graves por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com duração de 12 semanas, para avaliar a eficácia do ESN364 em mulheres na pós-menopausa que sofrem de sintomas vasomotores (ondas de calor).

Este estudo consistiu em um período de triagem (Dias -35 a -1, incluindo a visita de triagem [Visita 1] e uma coleta mínima de 7 dias de avaliação da frequência e gravidade dos sintomas vasomotores da linha de base), um período de tratamento de 12 semanas (Dia 1 [Visita 2] à Semana 12 [Visita 5]) e uma visita de acompanhamento (Semana 15 [Visita 6]) 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

O estudo foi realizado em regime ambulatorial. A visita de triagem (Visita 1) ocorreu até 35 dias antes da randomização. A elegibilidade foi avaliada por meio de exame físico, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG, exame de Papanicolaou, mamografia e biópsia endometrial. Os indivíduos receberam um diário eletrônico para registrar os sintomas vasomotores diários durante o período de triagem. Indivíduos que tiveram ≥7 dias consecutivos de registros de sintomas vasomotores participaram do estudo. Os sujeitos são encorajados a continuar gravando durante todo o período de triagem. O diário eletrônico foi revisado pela equipe do centro de estudo no Dia 1 (Visita 2) para confirmar a elegibilidade do estudo. Os indivíduos foram reavaliados 1 vez após a aprovação do monitor médico.

Durante o período de tratamento, os indivíduos retornaram ao local do estudo a cada 4 semanas para avaliações.

A visita de acompanhamento ocorreu aproximadamente 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres >40 anos e ≤65 anos na consulta de triagem;
  • Um índice de massa corporal entre 18 kg/m² a 38 kg/m² (extremos incluídos);
  • Amenorréia espontânea por ≥12 meses consecutivos; ou amenorreia espontânea por ≥6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo-estimulante [FSH] >40 UI/L); ou ter feito ooforectomia bilateral ≥6 semanas antes da consulta de triagem (com ou sem histerectomia);
  • Pelo menos 50 sintomas vasomotores moderados a graves por semana (ou seja, 7 dias consecutivos), conforme registrado no diário durante o período de triagem;
  • Em boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral, incluindo exame pélvico clínico bimanual e exame clínico das mamas sem achados clínicos relevantes, realizados na consulta de triagem; parâmetros hematológicos e bioquímicos, frequência de pulso e/ou pressão arterial e ECG dentro do intervalo de referência para a população estudada, ou não apresentando desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo Investigador;
  • Mulheres com mais de 40 anos de idade com documentação de mamografia normal/negativa ou sem achados clinicamente significativos (obtida na triagem ou nos 9 meses anteriores à inscrição no estudo). A documentação apropriada inclui um relatório escrito ou um relatório eletrônico indicando achados mamográficos normais/negativos ou sem achados mamográficos clinicamente significativos;
  • Disposto a passar por uma ultrassonografia transvaginal para avaliar a espessura endometrial na triagem e na semana 12 (final do tratamento, - e indivíduos) que são retirados do estudo antes da conclusão, na visita de término antecipado (ET). Isso não é necessário para indivíduos que tiveram uma histerectomia parcial (supracervical) ou total;
  • Disposto a se submeter a uma biópsia endometrial na Triagem (no caso de a ultrassonografia transvaginal da paciente mostrar espessura endometrial ≥4 mm) e na Semana 12 (final do tratamento) - todas as participantes), para participantes com sangramento uterino e para indivíduos que são retirados do estudo antes da conclusão, na Visita ET se a exposição ao medicamento do estudo for ≥10 semanas. Isso não é necessário para indivíduos que tiveram uma histerectomia parcial (supracervical) ou total;
  • teste de bafômetro negativo para álcool e teste de urina negativo para drogas de abuso selecionadas (anfetaminas, antidepressivos tricíclicos, cocaína ou opiáceos) na consulta de triagem;
  • Teste de gravidez de urina negativo;
  • Painel sorológico negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C e telas de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana);
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o sujeito compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo; e
  • Documentação de um exame de Papanicolau normal (ou citologia cervical equivalente) ou sem significado clínico na opinião do investigador nos últimos 9 meses ou na triagem.

Critério de exclusão:

  • Uso de uma terapia proibida (terapia hormonal, anticoncepcional hormonal ou medicação para sintomas vasomotores [prescrição, sem receita ou fitoterápico]) ou não disposição de eliminar drogas
  • História (no último ano) ou presença de abuso de drogas ou álcool;
  • História prévia ou atual de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular;
  • Hipertensão não controlada e pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg;
  • Julgado pelo investigador como inadequado para participar do estudo com base nos achados observados durante o exame físico, avaliação de sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
  • História de alergia grave, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em geral, incluindo o medicamento do estudo e qualquer um de seus excipientes;
  • O critério de exclusão 7 foi removido na Emenda 1;
  • Um resultado inaceitável da biópsia endometrial (realizada quando a espessura endometrial é ≥ 4 mm medida por ultrassom transvaginal) de hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou amostra inadequada na Triagem (1 repetição da biópsia permitida se tecnicamente possível);
  • História de hiperplasia endometrial ou câncer uterino/endometrial;
  • História de sangramento uterino inexplicável;
  • História de convulsões ou outros distúrbios convulsivos;
  • Condição médica ou doença crônica (incluindo história de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) ou malignidade que possa confundir a interpretação do resultado do estudo;
  • Presença ou sequelas de condições gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras condições conhecidas por interferir nos mecanismos de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (ADME) de drogas, conforme julgado pelo Investigador;
  • Doença hepática ativa ou icterícia, ou valores de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >1,5 x o limite superior da normalidade (LSN); ou bilirrubina total >1,5 x LSN; ou creatinina >1,5 x LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal ≤59 mL/min/1,73 m2 na visita de triagem;
  • Participação concomitante em outro estudo de intervenção (ou participação dentro de 3 meses antes da triagem neste estudo);
  • Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos;
  • Incapaz ou sem vontade de concluir os procedimentos do estudo; ou
  • Sujeito é o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente do mesmo, que esteja diretamente envolvido na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam cápsulas placebo de fezolinetante por via oral, BID por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant 15 mg
Os participantes receberam fezolinetant 15 mg cápsulas por via oral, BID por um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula Oral
Experimental: Fezolinetant 30 mg
Os participantes receberam fezolinetant 30 mg cápsulas por via oral, BID por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant 60 mg
Os participantes receberam fezolinetant 60 mg cápsulas por via oral, BID por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant 90 mg
Os participantes receberam fezolinetant 90 mg cápsulas por via oral, BID por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant 30 mg + Placebo
Os participantes receberam cápsulas de fezolinetant 30 mg por via oral, QD e placebo correspondente QD por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant 60 mg + Placebo
Os participantes receberam cápsulas de fezolinetant 60 mg por via oral, QD e placebo correspondente QD por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364
Experimental: Fezolinetant 120 mg + Placebo
Os participantes receberam cápsulas de fezolinetant 120 mg por via oral, QD e placebo correspondente QD por um período de 12 semanas.
Medicamento: Fezolinetant
Cápsula Oral
Outros nomes:
  • ESN364

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia coprimário: alteração da linha de base (CFB) na frequência média de sintomas vasomotores moderados a graves (VMS) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Linha de base e semana 4
Ponto final de eficácia coprimário: alteração da linha de base na frequência média de VMS moderado a grave na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Linha de base e semana 12
Ponto final de eficácia coprimário: alteração da linha de base na gravidade média de VMS moderado a grave na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4

A gravidade do VMS moderado a grave por dia foi calculada da seguinte forma:

[(número de VMS moderados × 2) + (número de VMS graves × 3)]/número de VMS moderados/graves diários.

VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).

A gravidade foi zero para os participantes que não tinham VMS moderado ou grave. Maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e semana 4
Ponto final de eficácia coprimário: alteração da linha de base na gravidade média de VMS moderado a grave na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12

A gravidade do VMS moderado a grave por dia foi calculada da seguinte forma:

[(número de VMS moderados × 2) + (número de VMS graves × 3)]/número de VMS moderados/graves diários.

VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).

A gravidade foi zero para os participantes que não tinham VMS moderado ou grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência média de VMS leve, moderado e grave para cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o sujeito não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Mudança da linha de base na frequência média de VMS moderado e grave para cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Mudança da linha de base na gravidade média de VMS leve, moderado e grave para cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15

A gravidade do VMS leve, moderado e grave por dia foi calculada da seguinte forma

[(número de VMS leve × 1) + (número de VMS moderado × 2) + (número de VMS grave × 3)]/número de VMS diário leve/moderado/grave

VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois notou lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e estava suando e precisou agir A gravidade foi zero para os participantes que não apresentavam VMS moderada ou grave. Maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Mudança da linha de base na gravidade média de VMS moderado e grave para cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15

A gravidade do VMS moderado a grave por dia foi calculada da seguinte forma:

[(número de VMS moderados × 2) + (número de VMS graves × 3)]/número de VMS moderados/graves diários.

VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). A gravidade foi zero para pacientes que não apresentavam VMS moderado ou grave. Maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Mudança da linha de base na pontuação do Hot Flash de VMS leve, moderado e grave para cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15

A pontuação de ondas de calor por 24h (ou 12h de dia ou 12h de noite) de VMS (leve, moderado e grave) é calculada da seguinte forma:

(número de VMS leve x 1) + (número de VMS moderado x 2) + (número de VMS grave x 3).

VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acordou, mas depois notou lençóis ou roupas úmidas.

VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). Maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Mudança da linha de base na pontuação de flash quente de VMS moderado e grave para cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15

A pontuação das ondas de calor por 24h de VMS moderada e grave é calculada da seguinte forma:

(número de VMS moderado x 2) + (número de VMS grave x 3).

VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama). VMS. A linha de base é a frequência média de 24 horas de sintomas vasomotores de 7 dias não perdidos antes do Dia 1. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Redução percentual média de sintomas vasomotores leves, moderados e graves desde o início até cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o sujeito não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Redução percentual média de sintomas vasomotores moderados e graves desde o início até cada semana de estudo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 50% na frequência média de VMS leve, moderado e grave desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 70% na frequência média de VMS leve, moderado e grave desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 90% na frequência média de VMS leve, moderado e grave desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 100% na frequência média de VMS leve, moderado e grave desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 50% na frequência média de sintomas vasomotores moderados e graves desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 70% na frequência média de sintomas vasomotores moderados e graves desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 90% na frequência média de sintomas vasomotores moderados e graves desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução percentual média de 100% na frequência média de sintomas vasomotores moderados e graves desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 2 no número médio de VMS leve, moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 3 no número médio de VMS leve, moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 4 no número médio de VMS leve, moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 5 no número médio de VMS leve, moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS leve, moderado e grave foi o número de VMS leve, moderado e grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS leve foi definida como sensação de calor sem sudorese/umidade. Se à noite, o participante não acorda, mas depois percebe lençóis ou roupas úmidas. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 2 no número médio de VMS moderada e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 3 no número médio de VMS moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 4 no número médio de VMS moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Número de participantes com redução absoluta de 5 no número médio de VMS moderado e grave por dia desde a linha de base até cada semana de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
A frequência de VMS moderado a grave foi o número de VMS moderado a grave por 24 horas. Uma frequência diária e gravidade por semana foram derivadas tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado foi definido como sensação de calor com sudorese/umidade, mas foi capaz de continuar a atividade. Se à noite, a participante acordou porque estava com calor e/ou suando, mas nenhuma ação foi necessária além de arrumar os lençóis da cama. VMS grave foi definida como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade. Se durante a noite, o participante acordou com calor e suando e precisou tomar uma atitude (por exemplo, remover camadas de roupas, abrir a janela ou sair da cama).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Mudança da linha de base na escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS) nas semanas 4, 8, 12 e 15
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 15
O HFRDIS é uma escala de 10 itens que mede a percepção de uma mulher sobre o grau em que o VMS interfere em 9 atividades da vida diária (trabalho, atividades sociais, lazer, sono, humor, concentração, relações com outras pessoas, sexualidade e aproveitar a vida); o décimo item mede a interferência na qualidade de vida geral. Essa escala foi modelada a partir dos itens do Inventário Breve de Dor e do Inventário Breve de Fadiga, que avaliam até que ponto a dor ou a fadiga interferem na vida diária. Os participantes foram solicitados a avaliar até que ponto o VMS interferiu em cada item durante o intervalo de tempo de 2 semanas anterior, usando uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). A pontuação média geral é a média das pontuações dos itens individuais (soma dos itens/10).
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 15
Pontuações de domínio do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) nas semanas 4, 8, 12 e 15
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 15
O LSEQ é um questionário de autoavaliação de 10 itens que avalia os aspectos do sono e o comportamento matinal do participante. As perguntas são agrupadas em 4 áreas cronológicas: facilidade para dormir, percepção da qualidade do sono, facilidade para acordar e integridade do comportamento matinal após a vigília. O LSEQ é uma escala analógica visual que exige que os respondentes coloquem marcas em um grupo de linhas de 10 cm. As linhas se estendem entre extremos como "mais difícil que o normal" e "mais fácil que o normal". As respostas são medidas usando uma escala de 100 mm e são calculadas a média para uma pontuação para cada domínio. Pontuações mais altas indicam melhor sono e melhor comportamento matinal.
Semanas 4, 8, 12 e 15
Alteração da linha de base na Escala Climatérica de Greene (GCS) nas semanas 4, 8, 12 e 15
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 15
O GCS é uma escala de 21 itens que fornece uma medida breve, mas abrangente e válida da sintomatologia do climatério. Cada item é avaliado pelo participante de acordo com sua gravidade usando uma escala de classificação de 4 pontos de 0 (nenhum) a 3 (grave). Os primeiros 20 itens da escala combinam-se em 3 medidas principais de sintomas independentes, somando as pontuações dos itens individuais: sintomas psicológicos (itens de 1 a 11; pontuação de 0 a 33), sintomas físicos (itens de 12 a 18; pontuação de 0 a 21), e VMS (itens 19 a 20; pontuação 0 a 6). O item 21 é uma sondagem para disfunção sexual. A pontuação total pode variar de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 15
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da menopausa (MENQoL) nas semanas 4, 8, 12 e 15
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 15
O MENQoL é autoaplicável e consiste em um total de 29 itens em formato de escala Likert. Cada item avalia o impacto de 1 dos 4 domínios dos sintomas da menopausa experimentados no último mês: vasomotor (itens 1 a 3), psicossocial (itens 4 a 10), físico (itens 11 a 26) e sexual (itens 27). a 29). Itens pertencentes a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presentes, quão incômodos em uma escala de 0 (nada incômodo) a 6 (extremamente incômodo). As médias são calculadas para cada subescala dividindo a soma dos itens do domínio pelo número de itens dentro desse domínio. O não endosso de um item é pontuado como "1" e o endosso como "2", mais o número da classificação específica, de modo que a pontuação possível em qualquer item varia de 1 a 8. Pontuações mais altas indicam que os sintomas da menopausa são mais incômodos .
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 15
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de hormônio luteinizante (LH) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A alteração foi calculada como a medição pós-linha de base menos a medição da linha de base. A linha de base foi a última medição realizada antes da administração inicial do medicamento do estudo.
Linha de base e semana 12
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de hormônio folículo-estimulante (FSH) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A alteração foi calculada como a medição pós-linha de base menos a medição da linha de base. A linha de base foi a última medição realizada antes da administração inicial do medicamento do estudo.
Linha de base e semana 12
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base nas concentrações plasmáticas de estradiol (E2) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A alteração foi calculada como a medição pós-linha de base menos a medição da linha de base. A linha de base foi a última medição realizada antes da administração inicial do medicamento do estudo. O valor da análise para Estradiol foi imputado como 73,4/2 = 36,7 quando o resultado foi < 73,4.
Linha de base e semana 12
Mudança ao longo do tempo a partir da linha de base nas concentrações plasmáticas de globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A alteração foi calculada como a medição pós-linha de base menos a medição da linha de base. A linha de base foi a última medição realizada antes da administração inicial do medicamento do estudo.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESN364_HF_205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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