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Une étude de dosage de l'efficacité de l'ESN364 chez les femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur)

11 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose variable, de phase 2b pour étudier l'efficacité d'ESN364 chez les femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur)

Cette étude a déterminé les effets de différentes doses et schémas posologiques d'ESN364 sur la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur. Le traitement a été administré pendant 12 semaines à des femmes ménopausées, âgées de 40 à 65 ans, souffrant d'au moins 50 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité d'ESN364 chez les femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur).

Cette étude consistait en une période de dépistage (jours -35 à -1, y compris la visite de dépistage [visite 1] et une collecte d'au moins 7 jours d'évaluations de base de la fréquence et de la gravité des symptômes vasomoteurs), une période de traitement de 12 semaines (jour 1 [visite 1] 2] à la Semaine 12 [Visite 5]), et une visite de suivi (Semaine 15 [Visite 6]) 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

L'étude a été réalisée en ambulatoire. La visite de dépistage (visite 1) a eu lieu jusqu'à 35 jours avant la randomisation. L'éligibilité a été évaluée par un examen physique, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, un ECG, un frottis de Pap, une mammographie et une biopsie de l'endomètre. Les sujets ont reçu un journal électronique pour enregistrer les symptômes vasomoteurs quotidiens pendant la durée de la période de dépistage. Les sujets qui avaient ≥ 7 jours consécutifs d'enregistrements de symptômes vasomoteurs ont participé à l'étude. Les sujets sont encouragés à continuer à enregistrer pendant toute la durée de la période de dépistage. Le journal électronique a été examiné par le personnel du site d'étude le jour 1 (visite 2) pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les sujets ont été revus 1 fois après approbation du moniteur médical.

Pendant la période de traitement, les sujets sont retournés sur le site de l'étude toutes les 4 semaines pour des évaluations.

La visite de suivi a eu lieu environ 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 40 ans et ≤ 65 ans lors de la visite de dépistage ;
  • Un indice de masse corporelle compris entre 18 kg/m² et 38 kg/m² (extrêmes inclus) ;
  • Aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs ; ou aménorrhée spontanée depuis ≥ 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L) ; ou ayant subi une ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage (avec ou sans hystérectomie) ;
  • Au moins 50 symptômes vasomoteurs modérés à sévères par semaine (c'est-à-dire 7 jours consécutifs), tels qu'enregistrés dans le journal quotidien pendant la période de dépistage ;
  • En bon état de santé général tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique général, y compris un examen clinique pelvien bimanuel et un examen clinique des seins dépourvu de résultats cliniques pertinents, effectués lors de la visite de sélection ; paramètres hématologiques et biochimiques, pouls et/ou tension artérielle, et ECG dans la plage de référence pour la population étudiée, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ;
  • Femmes de plus de 40 ans qui ont documenté une mammographie normale/négative ou sans résultats cliniquement significatifs (obtenue lors du dépistage ou dans les 9 mois précédant l'inscription à l'essai.) La documentation appropriée comprend un rapport écrit ou un rapport électronique indiquant des résultats mammographiques normaux/négatifs ou non significatifs sur le plan clinique ;
  • Disposé à subir une échographie transvaginale pour évaluer l'épaisseur de l'endomètre lors du dépistage et à la semaine 12 (fin du traitement, - et sujets) qui sont retirés de l'étude avant la fin, lors de la visite de fin précoce (TE). Cela n'est pas nécessaire pour les sujets qui ont subi une hystérectomie partielle (supracervicale) ou complète ;
  • Disposé à subir une biopsie de l'endomètre au dépistage (dans le cas où l'échographie transvaginale du sujet montre une épaisseur de l'endomètre ≥ 4 mm) et à la semaine 12 (fin du traitement) - tous les sujets), pour les sujets présentant des saignements utérins, et pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin, lors de la visite ET si l'exposition au médicament à l'étude est ≥ 10 semaines. Cela n'est pas nécessaire pour les sujets qui ont subi une hystérectomie partielle (supracervicale) ou complète ;
  • Test d'alcoolémie négatif et test d'urine négatif pour certaines drogues d'abus (amphétamines, antidépresseurs tricycliques, cocaïne ou opiacés) lors de la visite de dépistage ;
  • Test de grossesse urinaire négatif ;
  • Panel sérologique négatif (incluant les dépistages de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C et des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine) ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement avant toute procédure liée à l'étude, indiquant que le sujet comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude ; et
  • Documentation d'un frottis de Pap normal (ou cytologie cervicale équivalente) ou sans signification clinique de l'avis de l'investigateur au cours des 9 mois précédents ou lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un traitement interdit (hormonothérapie, contraceptif hormonal ou médicament contre les symptômes vasomoteurs [sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes]) ou refus d'éliminer les médicaments
  • Antécédents (au cours de la dernière année) ou présence d'abus de drogue ou d'alcool ;
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'une tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ;
  • Hypertension non contrôlée et tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg ;
  • Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude sur la base des résultats observés lors de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
  • Antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en général, y compris le médicament à l'étude et l'un de ses excipients ;
  • Le critère d'exclusion 7 a été supprimé dans l'amendement 1 ;
  • Un résultat inacceptable d'une biopsie de l'endomètre (réalisée lorsque l'épaisseur de l'endomètre est ≥ 4 mm mesurée par échographie transvaginale) d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer de l'endomètre ou d'un échantillon inadéquat lors du dépistage (1 répétition de la biopsie autorisée si techniquement possible) ;
  • Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer de l'utérus/de l'endomètre ;
  • Antécédents de saignements utérins inexpliqués ;
  • Antécédents de convulsions ou d'autres troubles convulsifs ;
  • État de santé ou maladie chronique (y compris des antécédents de maladies neurologiques [y compris cognitives], hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires [par exemple, asthme modéré], endocriniennes ou gynécologiques) ou malignes qui pourraient confondre l'interprétation du résultat de l'étude ;
  • Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou autres connues pour interférer avec les mécanismes d'absorption, de distribution, de métabolisme ou d'excrétion (ADME) des médicaments, à en juger par l'investigateur ;
  • Maladie hépatique active ou ictère, ou valeurs de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou bilirubine totale > 1,5 x LSN ; ou créatinine > 1,5 x LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ≤ 59 mL/min/1,73 m² lors de la visite de sélection ;
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle (ou participation dans les 3 mois précédant le dépistage dans cette étude );
  • Tentative de suicide au cours des 3 dernières années ;
  • Incapable ou refusant de terminer les procédures d'étude ; ou alors
  • Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel ou parent de celui-ci, qui est directement impliqué dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu par voie orale des gélules placebo équivalentes au fezolinetant, deux fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
Expérimental: Fezolinetant 15 mg
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant 15 mg par voie orale, BID pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Gélule orale
Expérimental: Fezolinetant 30 mg
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant 30 mg par voie orale, BID pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
Expérimental: Fezolinetant 60 mg
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant à 60 mg par voie orale, deux fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
Expérimental: Fezolinetant 90 mg
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant à 90 mg par voie orale, deux fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
Expérimental: Fezolinetant 30 mg + Placebo
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant 30 mg par voie orale, QD et un placebo correspondant QD pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
Expérimental: Fezolinetant 60 mg + Placebo
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant à 60 mg par voie orale, une fois par jour et un placebo correspondant, une fois par jour, pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364
Expérimental: Fezolinetant 120 mg + Placebo
Les participants ont reçu des gélules de fézolinetant à 120 mg par voie orale, une fois par jour et un placebo correspondant, une fois par jour, pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Fézolinétant
Gélule orale
Autres noms:
  • ESN364

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité : changement par rapport au départ (CFB) de la fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Base de référence et semaine 4
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité : changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des SMV modérés à sévères à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Base de référence et semaine 12
Critère d'évaluation co-principal de l'efficacité : changement par rapport au départ de la gravité moyenne des SMV modérés à sévères à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4

La gravité des VMS modérés à sévères par jour a été calculée comme suit :

[(nombre de VMS modérés × 2) + (nombre de VMS sévères × 3)]/nombre de VMS modérés/sévères quotidiens.

Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS modéré ou sévère. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base de référence et semaine 4
Co-critère principal d'évaluation de l'efficacité : changement par rapport au départ de la gravité moyenne des SMV modérés à sévères à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

La gravité des VMS modérés à sévères par jour a été calculée comme suit :

[(nombre de VMS modérés × 2) + (nombre de VMS sévères × 3)]/nombre de VMS modérés/sévères quotidiens.

Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).

La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS modéré ou sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la fréquence moyenne des VMS légers, modérés et sévères à chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le sujet ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Changement de la valeur initiale de la fréquence moyenne des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Base et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 et 15
Changement de la valeur initiale de la gravité moyenne des VMS légers, modérés et sévères à chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15

La gravité des VMS légers, modérés et graves par jour a été calculée comme suit

[(nombre de VMS légers × 1) + (nombre de VMS modérés × 2) + (nombre de VMS sévères × 3)]/nombre de VMS légers/modérés/sévères quotidiens

Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais a remarqué plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait agir La gravité était nulle pour les participants qui n'avaient pas de VMS modéré ou sévère. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Changement de la valeur initiale de la gravité moyenne des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 et 15

La gravité des VMS modérés à sévères par jour a été calculée comme suit :

[(nombre de VMS modérés × 2) + (nombre de VMS sévères × 3)]/nombre de VMS modérés/sévères quotidiens.

Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). La sévérité était nulle pour les patients qui n'avaient pas de VMS modéré ou sévère. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base et semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 et 15
Changement de la ligne de base dans le score de bouffées de chaleur des VMS légers, modérés et sévères à chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15

Le score de bouffées de chaleur par 24h (ou 12h de jour ou 12h de nuit) de VMS (léger, modéré et sévère) est calculé comme suit :

(nombre de VMS légers x 1) + (nombre de VMS modérés x 2) + (nombre de VMS sévères x 3).

Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne s'est pas réveillé mais a remarqué plus tard des draps ou des vêtements humides.

Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Changement de la ligne de base dans le score de bouffées de chaleur des VMS modérés et sévères à chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15

Le score de bouffées de chaleur par 24h de VMS modéré et sévère est calculé comme suit :

(nombre de VMS modérés x 2) + (nombre de VMS sévères x 3).

Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit). VMS. La ligne de base est la fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs sur 24 h à partir de 7 jours non manquants avant le jour 1. Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Réduction moyenne en pourcentage des symptômes vasomoteurs légers, modérés et graves entre le départ et chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le sujet ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Réduction moyenne en pourcentage des symptômes vasomoteurs modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude
Délai: Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Base et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 50 % de la fréquence moyenne des VMS légers, modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 70 % de la fréquence moyenne des VMS légers, modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 90 % de la fréquence moyenne des VMS légers, modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 100 % de la fréquence moyenne des VMS légers, modérés et sévères de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 50 % de la fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 70 % de la fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 90 % de la fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction moyenne en pourcentage de 100 % de la fréquence moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères entre le départ et chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 2 du nombre moyen de VMS légers, modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 3 du nombre moyen de VMS légers, modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 4 du nombre moyen de VMS légers, modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 5 du nombre moyen de VMS légers, modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS légers, modérés et sévères était le nombre de VMS légers, modérés et sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un SMV léger a été défini comme une sensation de chaleur sans transpiration ni humidité. Si la nuit, le participant ne se réveille pas mais remarque plus tard des draps ou des vêtements humides. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 2 du nombre moyen de VMS modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 3 du nombre moyen de VMS modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 4 du nombre moyen de VMS modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Nombre de participants avec une réduction absolue de 5 du nombre moyen de VMS modérés et sévères par jour de la ligne de base à chaque semaine d'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
La fréquence des VMS modérés à sévères était le nombre de VMS modérés à sévères par 24 heures. Une fréquence quotidienne et une sévérité par semaine ont été dérivées en prenant la moyenne des données sur 7 jours. Un VMS modéré a été défini comme une sensation de chaleur avec transpiration/humidité, mais était capable de continuer l'activité. Si la nuit, la participante se réveillait parce qu'elle avait chaud et/ou transpirait, mais aucune action n'était nécessaire autre que de réarranger les draps. Le VMS sévère a été défini comme une sensation de chaleur intense avec transpiration, provoquant une perturbation de l'activité. Si la nuit, le participant se réveillait chaud et transpirait et devait prendre des mesures (par exemple, enlever des couches de vêtements, ouvrir la fenêtre ou sortir du lit).
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) aux semaines 4, 8, 12 et 15
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 15
Le HFRDIS est une échelle de 10 items qui mesure les perceptions d'une femme sur le degré d'interférence du SMV avec 9 activités de la vie quotidienne (travail, activités sociales, loisirs, sommeil, humeur, concentration, relations avec les autres, sexualité et plaisir de vivre) ; le dixième item mesure l'interférence avec la qualité de vie globale. Cette échelle a été calquée sur les éléments du Brief Pain Inventory et du Brief Fatigue Inventory, qui évaluent dans quelle mesure la douleur ou la fatigue interfèrent avec la vie quotidienne. Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure le VMS avait interféré avec chaque élément au cours de l'intervalle de temps précédent de 2 semaines en utilisant une échelle de 0 (ne pas interférer) à 10 (interférer complètement). Le score moyen global est la moyenne des scores des items individuels (somme des items/10).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 15
Scores du domaine du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) aux semaines 4, 8, 12 et 15
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 15
Le LSEQ est un questionnaire auto-évalué en 10 points qui évalue les aspects du sommeil et du comportement tôt le matin d'un participant. Les questions sont regroupées en 4 domaines chronologiques : facilité d'endormissement, qualité perçue du sommeil, facilité de réveil du sommeil et intégrité du comportement tôt le matin après l'éveil. Le LSEQ est une échelle visuelle analogique qui demande aux répondants de placer des marques sur un groupe de lignes de 10 cm. Les lignes s'étendent entre les extrêmes comme "plus difficile que d'habitude" et "plus facile que d'habitude". Les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de 100 mm et sont moyennées à un score pour chaque domaine. Des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil et un meilleur comportement tôt le matin.
Semaines 4, 8, 12 et 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle climatérique de Greene (GCS) aux semaines 4, 8, 12 et 15
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 15
Le GCS est une échelle de 21 items qui fournit une mesure brève mais complète et valide de la symptomatologie climatérique. Chaque élément est noté par le participant en fonction de sa gravité à l'aide d'une échelle de notation à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Les 20 premiers items de l'échelle se combinent en 3 principales mesures indépendantes des symptômes en additionnant les scores des items individuels : symptômes psychologiques (items 1 à 11 ; score 0 à 33), symptômes physiques (items 12 à 18 ; score 0 à 21), et VMS (items 19 à 20 ; score de 0 à 6). L'élément 21 est une sonde pour le dysfonctionnement sexuel. Le score total peut aller de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 15
Changement par rapport au départ de la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQoL) aux semaines 4, 8, 12 et 15
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 15
Le MENQoL est auto-administré et se compose d'un total de 29 éléments dans un format d'échelle de Likert. Chaque item évalue l'impact de 1 des 4 domaines des symptômes de la ménopause, tels qu'ils sont vécus au cours du dernier mois : vasomoteur (items 1 à 3), psychosocial (items 4 à 10), physique (items 11 à 26) et sexuel (items 27 à 29). Les éléments relatifs à un symptôme spécifique sont classés comme présents ou non présents, et s'ils sont présents, à quel point ils sont gênants sur une échelle de 0 (pas gênant) à 6 (extrêmement gênant). Les moyennes sont calculées pour chaque sous-échelle en divisant la somme des items du domaine par le nombre d'items dans ce domaine. La non-approbation d'un élément est notée "1" et l'approbation un "2", plus le numéro de la note particulière, de sorte que le score possible sur n'importe quel élément varie de 1 à 8. Des scores plus élevés indiquent que les symptômes de la ménopause sont plus gênants .
Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 15
Changement au fil du temps par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques de l'hormone lutéinisante (LH) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement a été calculé comme la mesure post-ligne de base moins la mesure de base. La ligne de base était la dernière mesure prise avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 12
Changement au fil du temps par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement a été calculé comme la mesure post-ligne de base moins la mesure de base. La ligne de base était la dernière mesure prise avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 12
Changement au fil du temps par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques d'estradiol (E2) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement a été calculé comme la mesure post-ligne de base moins la mesure de base. La ligne de base était la dernière mesure prise avant l'administration initiale du médicament à l'étude. La valeur d'analyse pour l'estradiol a été imputée à 73,4/2 = 36,7 lorsque le résultat était < 73,4.
Base de référence et semaine 12
Changement au fil du temps par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement a été calculé comme la mesure post-ligne de base moins la mesure de base. La ligne de base était la dernière mesure prise avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESN364_HF_205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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