Annosvaihtelututkimus ESN364:n tehokkuudesta postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät vasomotorisista oireista (kuumia aaltoja)
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, vaihe 2b tutkimus ESN364:n tehon tutkimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät vasomotorisista oireista (kuumia aaltoja)
Tämä tutkimus määritti ESN364:n eri annosten ja annosteluohjelmien vaikutukset kuuman aaltojen esiintymistiheyteen ja vakavuusasteeseen.
Hoitoa annettiin 12 viikon ajan postmenopausaalisille, 40–65-vuotiaille naisille, jotka kärsivät vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus ESN364:n tehokkuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät vasomotorisista oireista (kuumia aaltoja).
Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta (päivät -35 - -1, mukaan lukien seulontakäynti [käynti 1] ja vähintään 7 päivän kokoelma vasomotoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinneista), 12 viikon hoitojaksosta (päivä 1 [käynti 2] viikolle 12 [käynti 5]) ja seurantakäynti (viikko 15 [käynti 6]) 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimus tehtiin ambulatorisesti. Seulontakäynti (käynti 1) tapahtui enintään 35 päivää ennen satunnaistamista. Kelpoisuus arvioitiin fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, elintoimintojen, EKG:n, papa-kokeen, mammografian ja endometriumin biopsian avulla. Koehenkilöt saivat sähköisen päiväkirjan päivittäisten vasomotoristen oireiden kirjaamiseksi seulontajakson aikana. Tutkimukseen osallistuivat koehenkilöt, joilla oli vasomotorisia oireita ≥7 peräkkäisenä päivänä. Koehenkilöitä kehotetaan jatkamaan tallennusta koko seulontajakson ajan. Tutkimuspaikan henkilökunta tarkasteli sähköistä päiväkirjaa päivänä 1 (käynti 2) tutkimuksen kelpoisuuden vahvistamiseksi. Koehenkilöt seulottiin uudelleen 1 kerran lääketieteellisen monitorin hyväksynnän jälkeen.
Hoitojakson aikana koehenkilöt palasivat tutkimusalueelle 4 viikon välein arviointeja varten.
Seurantakäynti tapahtui noin 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site 052
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site 058
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Research Site
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 40-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat seulontakäynnillä;
- Painoindeksi välillä 18 kg/m² – 38 kg/m² (sisältää äärimmäisyydet);
- Spontaani amenorrea ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai spontaani amenorrea ≥6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] >40 IU/L); tai jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (kohdunpoiston kanssa tai ilman);
- Vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa vasomotorista oireita viikossa (eli 7 peräkkäisenä päivänä), jotka on kirjattu päivittäiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana;
- Hyvä yleisterveys, joka on määritetty seulontakäynnillä suoritetun sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kaksimanuaalinen kliininen lantiontutkimus ja kliininen rintojen tutkimus, joissa ei ole merkittäviä kliinisiä löydöksiä; hematologiset ja biokemialliset parametrit, pulssi ja/tai verenpaine ja EKG, jotka ovat tutkitun populaation vertailualueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan;
- Yli 40-vuotiaat naiset, joilla on dokumentaatio normaalista/negatiivisesta mammografiasta tai ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä (saatu seulonnassa tai 9 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta). Asianmukainen dokumentaatio sisältää kirjallisen raportin tai sähköisen raportin, joka osoittaa normaalit/negatiiviset tai ei kliinisesti merkittäviä mammografialöydöksiä;
- Halukkaita käymään transvaginaalisessa ultraäänessä kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi seulonnassa ja viikolla 12 (hoidon lopussa - ja koehenkilöt), jotka on vedetty pois tutkimuksesta ennen sen päättymistä Early Termination (ET) -käynnillä. Tätä ei vaadita henkilöiltä, joille on tehty osittainen (supraservikaalinen) tai täydellinen kohdunpoisto;
- Valmis ottamaan kohdun limakalvon biopsian seulonnassa (jos potilaan transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa kohdun limakalvon paksuus on ≥4 mm) ja viikolla 12 (hoidon lopussa) - kaikille koehenkilöille, joilla on kohdun verenvuotoa ja koehenkilöt, jotka vedetään pois tutkimuksesta ennen sen päättymistä ET-käynnillä, jos tutkimuslääkkeen altistuminen on ≥10 viikkoa. Tätä ei vaadita henkilöiltä, joille on tehty osittainen (supraservikaalinen) tai täydellinen kohdunpoisto;
- Negatiivinen alkoholin hengitystesti ja negatiivinen virtsatesti valituille huumeille (amfetamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, kokaiini tai opiaatit) seulontakäynnillä;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti;
- Negatiivinen serologiapaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat);
- Ilmoitettu suostumuslomake, joka on allekirjoitettu vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen; ja
- Dokumentaatio normaalista Papa-kokeista (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) tai jolla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä viimeisen 9 kuukauden aikana tai seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletyn hoidon (hormonihoito, hormonaalinen ehkäisy tai vasomotorinen oireilääke [resepti, reseptivapaa tai yrtti]) käyttö tai lääkkeiden huuhtominen pois
- Huumeiden tai alkoholin käyttöhistoria (viime vuoden aikana) tai esiintyminen;
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä;
- Hallitsematon verenpainetauti ja systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg;
- Tutkija arvioi, että hän ei sovellu osallistumaan tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin tai 12-kytkentäisen EKG:n aikana havaittujen löydösten perusteella;
- Aiempi vakava allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille yleensä, mukaan lukien tutkimuslääke ja kaikki sen apuaineista;
- Poissulkemisperuste 7 on poistettu tarkistuksesta 1;
- Ei-hyväksyttävä tulos kohdun limakalvon biopsiasta (tehty, kun kohdun limakalvon paksuus on ≥ 4 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä) kohdun limakalvon liikakasvusta, kohdun limakalvosyövästä tai riittämättömästä näytteestä seulonnassa (1 biopsian uusinta sallittu, jos teknisesti mahdollista);
- Aiempi kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun/endometriumin syöpä;
- Aiempi selittämätön kohdun verenvuoto;
- Aiemmin kouristuksia tai muita kouristuksia aiheuttavia häiriöitä;
- Lääketieteellinen tila tai krooninen sairaus (mukaan lukien aiemmat neurologiset [mukaan lukien kognitiiviset]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus) tai pahanlaatuinen syöpä, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa;
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muiden sairauksien esiintyminen tai seuraukset, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymis-, jakautumis-, metabolia- tai erittymismekanismeja (ADME) tutkijan arvioiden mukaan;
- Aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; tai kreatiniini > 1,5 x ULN; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavaa ≤59 ml/min/1,73 neliömetriä seulontakäynnillä;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tähän tutkimukseen);
- itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana;
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä; tai
- Kohde on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat fetsolinanttia vastaavia lumekapseleita suun kautta BID 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 15 mg
Osallistujat saivat fezolinetanttia 15 mg kapseleita suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 30 mg
Osallistujat saivat fezolinetanttia 30 mg:n kapseleita suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 60 mg
Osallistujat saivat fezolinetanttia 60 mg kapseleita suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 90 mg
Osallistujat saivat fezolinetanttia 90 mg:n kapseleita suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinetant 30 mg + lumelääke
Osallistujat saivat fetsolinanttikapseleita 30 mg suun kautta, QD ja vastaavat lumelääke QD 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 60 mg + lumelääke
Osallistujat saivat fezolinetanttia 60 mg:n kapseleita suun kautta, QD ja vastaavaa lumelääkettä QD 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fezolinetant 120 mg + lumelääke
Osallistujat saivat 120 mg:n fezolinetanttikapseleita suun kautta, QD ja vastaavaa lumelääkettä QD 12 viikon ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdessä ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos lähtötilanteesta (CFB) keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) keskimääräisessä esiintymistiheydessä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Yhdessä ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos lähtötasosta kohtalaisen vaikean VMS:n keskimääräisyydessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yhteisensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos lähtötilanteesta keskivakavuuden keskivaikeudessa vakavaan VMS:ään viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n vakavuus päivässä laskettiin seuraavasti: [(kohtalaisen VMS:n lukumäärä × 2) + (vakavan VMS:n lukumäärä × 3)]/päivittäisen kohtalaisen/vakavan VMS:n lukumäärä. Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen. Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä). Vaikeusaste oli nolla osallistujille, joilla ei ollut kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Yhdessä ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Muutos lähtötilanteesta keskivakavuuden keskivaikeudessa vakavaan VMS:ään viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n vakavuus päivässä laskettiin seuraavasti: [(kohtalaisen VMS:n lukumäärä × 2) + (vakavan VMS:n lukumäärä × 3)]/päivittäisen kohtalaisen/vakavan VMS:n lukumäärä. Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen. Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä). Vaikeusaste oli nolla osallistujille, joilla ei ollut kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisessä esiintymistiheydessä jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos kohde ei herää yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta kohtalaisen ja vaikean VMS:n keskimääräisessä esiintymistiheydessä jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisessä vaikeusasteessa jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n vakavuus päivässä laskettiin seuraavasti [(lievän VMS:n lukumäärä × 1) + (kohtalaisen VMS:n lukumäärä × 2) + (vaikeiden VMS:ien lukumäärä × 3)]/päivittäisten lievien/keskivaivojen/vaikeiden VMS-oireiden lukumäärä Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, hän huomasi myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet. Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen. Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimiin, vakavuus oli nolla osallistujille, joilla ei ollut kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisen vakavuuden muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ja 15
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n vakavuus päivässä laskettiin seuraavasti: [(kohtalaisen VMS:n lukumäärä × 2) + (vakavan VMS:n lukumäärä × 3)]/päivittäisen kohtalaisen/vakavan VMS:n lukumäärä. Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen. Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä). Vaikeusaste oli nolla potilailla, joilla ei ollut kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ja 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hot Flash -pisteissä lievä, kohtalainen ja vaikea VMS jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
VMS:n (lievä, kohtalainen ja vaikea) kuuman aallon pisteet 24 tuntia (tai 12 tuntia päiväaikaa tai 12 tuntia yötä kohti) lasketaan seuraavasti: (lievän VMS:n lukumäärä x 1) + (kohtalaisen VMS:n lukumäärä x 2) + (vaikeiden VMS:ien lukumäärä x 3). Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta. Jos osallistuja ei herännyt yöllä, hän huomasi myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet. Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen. Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Muutos Hot Flash Score -kohtaisesta ja vaikeasta VMS:n lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kuuman aallon pisteet 24 tuntia kohti kohtalaista ja vaikeaa VMS:ää lasketaan seuraavasti: (kohtalaisen VMS:n lukumäärä x 2) + (vakavan VMS:n lukumäärä x 3). Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa. Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen. Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä. Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä). VMS. Lähtötaso on 24 tunnin vasomotoristen oireiden keskimääräinen esiintymistiheys 7 ei-puuttuvan vuorokauden ajalta ennen päivää 1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräinen prosenttiosuus lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos kohde ei herää yöllä, mutta huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 50 % lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 70 % lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 90 % lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 100 % lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 50 % keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 70 % keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 90 % keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen prosenttiosuus on vähentynyt 100 % keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräisessä esiintymistiheydessä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n määrä väheni absoluuttisesti 2:lla päivässä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n määrä väheni absoluuttisesti 3:lla päivässä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä väheni absoluuttisesti 4:llä per päivä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n määrä väheni absoluuttisesti 5:llä päivässä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n esiintymistiheys oli lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n lukumäärä 24 tunnin aikana.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Lievä VMS määriteltiin lämmön tunteeksi ilman hikoilua/kosteutta.
Jos osallistuja ei herää yöllä, hän huomaa myöhemmin kosteat lakanat tai vaatteet.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen keskimääräinen ja vaikeiden VMS:ien määrä on vähentynyt 2:lla per päivä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen keskimääräinen ja vaikeiden VMS:ien lukumäärä on vähentynyt 3:lla per päivä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen keskimääräinen ja vaikea VMS-määrä on vähentynyt 4:llä per päivä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen keskimääräinen ja vaikea VMS-määrä on vähentynyt 5:llä per päivä lähtötilanteesta jokaiseen tutkimusviikkoon
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys oli kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen esiintymistiheys ja vakavuus viikossa johdettiin ottamalla tietojen keskiarvo 7 päivän ajalta.
Kohtalainen VMS määriteltiin lämmön tunteeksi hikoilun/kosteuden kanssa, mutta se pystyi jatkamaan toimintaansa.
Jos osallistuja heräsi yöllä, koska hänellä oli kuuma ja/tai hikoili, mutta mitään muuta ei tarvinnut tehdä kuin lakanoiden järjesteleminen.
Vaikea VMS määriteltiin voimakkaan lämmön tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheutti toimintahäiriöitä.
Jos osallistuja heräsi yöllä kuumana ja hikoili ja hänen oli ryhdyttävä toimenpiteisiin (esim. riisumaan vaatteita, avaamaan ikkuna tai nousemaan sängystä).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikossa viikoilla 4, 8, 12 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 15
|
HFRDIS on 10-osainen asteikko, joka mittaa naisen käsitystä siitä, missä määrin VMS häiritsee yhdeksää päivittäistä elämää (työ, sosiaalinen toiminta, vapaa-aika, uni, mieliala, keskittyminen, suhteet muihin, seksuaalisuus ja elämästä nauttiminen); Kymmenes kohta mittaa häiriöitä yleiseen elämänlaatuun.
Tämä asteikko mallinnettiin Brief Pain Inventory- ja Brief Fatigue Inventory -luetteloiden kohteiden mukaan, jotka arvioivat, missä määrin kipu tai väsymys häiritsee jokapäiväistä elämää.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin VMS oli häirinnyt kutakin kohdetta edellisen 2 viikon ajanjakson aikana käyttämällä asteikolla 0 (älä häiritse) 10 (täysin häiritse).
Keskimääräinen kokonaispistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo (kohteiden summa/10).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 15
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -verkkotunnuksen pisteet viikoilla 4, 8, 12 ja 15
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 15
|
LSEQ on 10 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi osallistujan unen ja varhain aamun käyttäytymisen näkökohtia.
Kysymykset on ryhmitelty neljään kronologiseen alueeseen: nukahtamisen helppous, koettu unen laatu, unesta heräämisen helppous ja heräämisen jälkeisen aamukäyttäytymisen eheys.
LSEQ on visuaalinen analoginen asteikko, joka edellyttää vastaajien merkitsevän 10 cm:n viivojen ryhmää.
Linjat ulottuvat äärimmäisyyksien, kuten "tavallista vaikeampaa" ja "tavallista helpompaa" välillä.
Vastaukset mitataan 100 mm:n asteikolla ja niistä lasketaan keskiarvo kunkin alueen pistemääräksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta ja parempaa varhaisaamukäyttäytymistä.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta Greenen ilmastoasteikossa (GCS) viikoilla 4, 8, 12 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 15
|
GCS on 21 pisteen asteikko, joka tarjoaa lyhyen, mutta kattavan ja pätevän mittauksen klimakteerisistä oireista.
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen sen vakavuuden mukaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Asteikon 20 ensimmäistä kohtaa yhdistyvät kolmeksi itsenäiseksi pääasialliseksi oiremittaukseksi summaamalla yksittäisten kohtien pisteet: psykologiset oireet (kohdat 1-11; pisteet 0-33), fyysiset oireet (kohdat 12-18; pisteet 0-21), ja VMS (kohdat 19-20; pisteet 0-6).
Kohta 21 on seksuaalisen toimintahäiriön anturi.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuodet-spesifisessä elämänlaadussa (MENQoL) viikoilla 4, 8, 12 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 15
|
MENQoL on itsehallinnollinen ja koostuu yhteensä 29 kohteesta Likert-mittakaavassa.
Jokainen kohta arvioi yhden neljästä menopausaalisten oireiden osa-alueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen (kohdat 1–3), psykososiaalinen (kohdat 4–10), fyysinen (kohdat 11–26) ja seksuaalinen (kohdat 27) 29 asti).
Tiettyyn oireeseen liittyvät asiat luokitellaan läsnä oleviksi tai ei, ja jos niitä on, kuinka kiusallisia asteikolla 0 (ei häiritsevä) 6 (erittäin kiusallinen) asteikolla.
Keskiarvot lasketaan kullekin ala-asteikolle jakamalla toimialueen kohteiden summa kyseisen toimialueen kohteiden lukumäärällä.
Kohteen hyväksymättä jättäminen saa arvosanan "1" ja hyväksyntä "2" plus tietyn arvosanan numero, joten minkä tahansa kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-8. Korkeammat pisteet osoittavat, että vaihdevuosien oireet ovat häiritsevämpiä .
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 15
|
|
Plasman luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuuksien muutos ajan myötä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä mittauksena miinus perustason mittaus.
Lähtötaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuksien muutos ajan myötä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä mittauksena miinus perustason mittaus.
Lähtötaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Plasman estradiolipitoisuuksien (E2) muutos ajan myötä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä mittauksena miinus perustason mittaus.
Lähtötaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Estradiolin analyysiarvoksi laskettiin 73,4/2 = 36,7, kun tulos oli < 73,4.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Plasman sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuuksien muutos ajan mittaan lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä mittauksena miinus perustason mittaus.
Lähtötaso oli viimeinen mittaus, joka tehtiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESN364_HF_205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPaksusuolen polyypit | Kylmän virvelen resektio | Hot Snare ResektioKiina
-
Reinier de Graaf GroepRekrytointiRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistäAlankomaat
-
Tanta UniversityValmisIrriversiibeli pulpitis apikaalisella peridontiitilla | Hot ToothEgypti