Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-variërend onderzoek naar de werkzaamheid van ESN364 bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan vasomotorische symptomen (opvliegers)

11 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, fase 2b-studie om de werkzaamheid van ESN364 te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan vasomotorische symptomen (opvliegers)

Deze studie bepaalde de effecten van verschillende doses en doseringsregimes van ESN364 op de frequentie en ernst van opvliegers. De behandeling werd gedurende 12 weken toegediend aan postmenopauzale vrouwen van 40 tot 65 jaar die minstens 50 matige tot ernstige opvliegers per week hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, parallelle groep, multi-center studie om de werkzaamheid van ESN364 te beoordelen bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan vasomotorische symptomen (opvliegers).

Deze studie bestond uit een screeningperiode (dag -35 tot -1, inclusief het screeningbezoek [Bezoek 1] en een verzameling van minimaal 7 dagen van baseline vasomotorische symptoomfrequentie en beoordelingen van de ernst), een behandelperiode van 12 weken (dag 1 [Bezoek 2] tot week 12 [bezoek 5]), en een vervolgbezoek (week 15 [bezoek 6]) 3 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Het onderzoek is ambulant uitgevoerd. Het screeningsbezoek (Bezoek 1) vond plaats tot 35 dagen voorafgaand aan randomisatie. Geschiktheid werd beoordeeld via lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG, uitstrijkje, mammografie en endometriumbiopsie. De proefpersonen ontvingen een elektronisch dagboek om dagelijkse vasomotorische symptomen tijdens de screeningperiode vast te leggen. Proefpersonen die ≥7 opeenvolgende dagen vasomotorische symptoomregistraties hadden, namen deel aan het onderzoek. Onderwerpen worden aangemoedigd om door te gaan met opnemen voor de duur van de hele screeningperiode. Het elektronische dagboek werd op dag 1 (bezoek 2) beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie om te bevestigen dat het onderzoek in aanmerking kwam. Proefpersonen werden 1 keer opnieuw gescreend na goedkeuring van de medische monitor.

Tijdens de behandelingsperiode keerden de proefpersonen elke 4 weken terug naar de onderzoekslocatie voor beoordelingen.

Het vervolgbezoek vond ongeveer 3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >40 jaar en ≤65 jaar bij het screeningsbezoek;
  • Een body mass index tussen 18 kg/m² en 38 kg/m² (extremen inbegrepen);
  • Spontane amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden; of spontane amenorroe gedurende ≥6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 IE/L); of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan ≥6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (met of zonder hysterectomie);
  • Ten minste 50 matige tot ernstige vasomotorische symptomen per week (dwz 7 opeenvolgende dagen), zoals geregistreerd in het dagelijkse dagboek tijdens de screeningperiode;
  • In goede algemene gezondheid zoals vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek, inclusief een bimanueel klinisch bekkenonderzoek en klinisch borstonderzoek zonder relevante klinische bevindingen, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek; hematologische en biochemische parameters, hartslag en/of bloeddruk, en ECG binnen het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, of geen klinisch relevante afwijkingen vertonen, zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
  • Vrouwen ouder dan 40 jaar die documentatie hebben van een normaal/negatief mammogram of geen klinisch significante bevindingen (verkregen bij screening of binnen de voorafgaande 9 maanden na deelname aan het onderzoek). Geschikte documentatie omvat een schriftelijk rapport of een elektronisch rapport dat normale/negatieve of geen klinisch significante mammografische bevindingen aangeeft;
  • Bereid zijn om een ​​transvaginale echografie te ondergaan om de dikte van het endometrium te beoordelen bij de screening en in week 12 (einde van de behandeling, - en proefpersonen) die vóór voltooiing uit het onderzoek zijn teruggetrokken, tijdens het Early Termination (ET)-bezoek. Dit is niet vereist voor proefpersonen die een gedeeltelijke (supracervicale) of volledige hysterectomie hebben ondergaan;
  • Bereid zijn om een ​​endometriumbiopsie te ondergaan bij screening (in het geval dat de transvaginale echografie van de proefpersoon een endometriumdikte ≥ 4 mm laat zien) en in week 12 (einde van de behandeling) - alle proefpersonen), voor proefpersonen met uteriene bloeding, en voor proefpersonen die vóór voltooiing uit het onderzoek zijn teruggetrokken, bij het ET-bezoek als de blootstelling aan het studiegeneesmiddel ≥10 weken is. Dit is niet vereist voor proefpersonen die een gedeeltelijke (supracervicale) of volledige hysterectomie hebben ondergaan;
  • Negatieve alcoholademtest en negatieve urinetest voor geselecteerde drugsmisbruik (amfetaminen, tricyclische antidepressiva, cocaïne of opiaten) bij het screeningsbezoek;
  • Negatieve urine-zwangerschapstest;
  • Negatief serologiepanel (waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam en antilichaamscreens op het humaan immunodeficiëntievirus);
  • Informed Consent-formulier dat vrijwillig is ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor de studie begrijpt en bereid is om aan de studie deel te nemen; en
  • Documentatie van een normaal uitstrijkje (of gelijkwaardige cervicale cytologie) of zonder klinische betekenis naar de mening van de onderzoeker in de afgelopen 9 maanden of bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een verboden therapie (hormoontherapie, hormonaal anticonceptiemiddel of medicatie voor vasomotorische symptomen [recept, vrij verkrijgbaar of kruiden]) of niet bereid om drugs uit te wassen
  • Geschiedenis (in het afgelopen jaar) of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Eerdere of huidige geschiedenis van een kwaadaardige tumor, behalve basaalcelcarcinoom;
  • Ongecontroleerde hypertensie en een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg;
  • Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek op basis van bevindingen waargenomen tijdens lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
  • Geschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in het algemeen, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen;
  • Uitsluitingscriterium 7 is geschrapt in amendement 1;
  • Een onaanvaardbaar resultaat van een endometriumbiopsie (uitgevoerd wanneer de dikte van het endometrium ≥ 4 mm is, gemeten met transvaginale echografie) van endometriumhyperplasie, endometriumkanker of een ontoereikend monster bij de screening (1 herhaalde biopsie toegestaan ​​indien technisch mogelijk);
  • Geschiedenis van endometriumhyperplasie of baarmoeder-/endometriumkanker;
  • Geschiedenis van onverklaarbare uteriene bloedingen;
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere convulsieve aandoeningen;
  • Medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], hepatische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale [bijv. matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) of maligniteit die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren;
  • Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie-, distributie-, metabolisme- of uitscheidingsmechanismen (ADME) van geneesmiddelen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Actieve leverziekte of geelzucht, of waarden van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN); of totaal bilirubine >1,5 x ULN; of creatinine >1,5 x ULN; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease ≤59 ml/min/1,73 m² bij het screeningsbezoek;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie (of deelname binnen 3 maanden voorafgaand aan screening in deze studie);
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar;
  • De studieprocedures niet kunnen of willen voltooien; of
  • Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel of familielid daarvan, die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken oraal tweemaal daags fezolinetant-matchende placebo-capsules.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364
Experimenteel: Fezolinetant 15 mg
De deelnemers kregen fezolinetant 15 mg capsules oraal, BID gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: Fezolinetant 30 mg
De deelnemers kregen fezolinetant 30 mg capsules oraal, BID gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364
Experimenteel: Fezolinetant 60 mg
Deelnemers kregen oraal fezolinetant 60 mg capsules tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364
Experimenteel: Fezolinetant 90 mg
Deelnemers kregen oraal fezolinetant 90 mg capsules, BID gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364
Experimenteel: Fezolinetant 30 mg + Placebo
De deelnemers kregen fezolinetant 30 mg capsules oraal, QD en bijpassende placebo QD gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364
Experimenteel: Fezolinetant 60 mg + Placebo
De deelnemers kregen fezolinetant 60 mg capsules oraal, QD en bijpassende placebo QD gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364
Experimenteel: Fezolinetant 120 mg + Placebo
De deelnemers kregen fezolinetant 120 mg capsules oraal, QD en bijpassende placebo QD gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Fezolinetant
Orale capsule
Andere namen:
  • ESN364

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair werkzaamheidseindpunt: verandering ten opzichte van baseline (CFB) in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Basislijn en week 4
Co-primair werkzaamheidseindpunt: verandering vanaf baseline in de gemiddelde frequentie van matige tot ernstige VMS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Basislijn en week 12
Co-primair werkzaamheidseindpunt: verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige tot ernstige VMS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De ernst van matige tot ernstige VMS per dag werd als volgt berekend:

[(aantal matige VMS × 2) + (aantal ernstige VMS × 3)]/aantal dagelijkse matige/ernstige VMS.

Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).

De ernst was nul voor deelnemers die geen matige of ernstige VMS hadden. Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Basislijn en week 4
Co-primair werkzaamheidseindpunt: verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige tot ernstige VMS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De ernst van matige tot ernstige VMS per dag werd als volgt berekend:

[(aantal matige VMS × 2) + (aantal ernstige VMS × 3)]/aantal dagelijkse matige/ernstige VMS.

Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).

De ernst was nul voor deelnemers die geen matige of ernstige VMS hadden. Hogere scores duiden op grotere ernst.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van milde, matige en ernstige VMS naar elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als het onderwerp 's nachts niet wakker wordt, maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Verandering van baseline in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige VMS naar elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 en 15
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van milde, matige en ernstige VMS naar elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15

De ernst van lichte, matige en ernstige VMS per dag werd als volgt berekend

[(aantal milde VMS × 1) + (aantal matige VMS × 2) + (aantal ernstige VMS × 3)]/aantal dagelijkse milde/matige/ernstige VMS

Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker werd maar later vochtige lakens of kleding opmerkte. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en zweette en actie moest ondernemen De ernst was nul voor deelnemers die geen matige of ernstige VMS hadden. Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Verandering van baseline in de gemiddelde ernst van matige en ernstige VMS naar elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 en 15

De ernst van matige tot ernstige VMS per dag werd als volgt berekend:

[(aantal matige VMS × 2) + (aantal ernstige VMS × 3)]/aantal dagelijkse matige/ernstige VMS.

Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). De ernst was nul voor patiënten die geen matige of ernstige VMS hadden. Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Baseline en weken 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 en 15
Verandering van baseline in de Hot Flash-score van milde, matige en ernstige VMS naar elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15

De opvliegerscore per 24 uur (of 12 uur overdag of 12 uur 's nachts) van VMS (mild, matig en ernstig) wordt als volgt berekend:

(aantal milde VMS x 1) + (aantal matige VMS x 2) + (aantal ernstige VMS x 3).

Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker werd maar later vochtige lakens of kleding opmerkte.

Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Verandering van basislijn in de Hot Flash-score van matige en ernstige VMS naar elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15

De opvliegerscore per 24 uur van matige en ernstige VMS wordt als volgt berekend:

(aantal matige VMS x 2) + (aantal ernstige VMS x 3).

Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen). VMS. Baseline is de gemiddelde frequentie van vasomotorische symptomen gedurende 24 uur vanaf 7 niet-ontbrekende dagen voorafgaand aan dag 1. Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Gemiddelde procentuele vermindering van milde, matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als het onderwerp 's nachts niet wakker wordt, maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Gemiddelde procentuele vermindering van matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Baseline en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 50% in de gemiddelde frequentie van milde, matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 70% in de gemiddelde frequentie van milde, matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 90% in de gemiddelde frequentie van milde, matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 100% in de gemiddelde frequentie van lichte, matige en ernstige VMS vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele vermindering van 50% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 70% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 90% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een gemiddelde procentuele afname van 100% in de gemiddelde frequentie van matige en ernstige vasomotorische symptomen vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 2 in het gemiddelde aantal milde, matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 3 in het gemiddelde aantal milde, matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 4 in het gemiddelde aantal milde, matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 5 in het gemiddelde aantal milde, matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van lichte, matige en ernstige VMS was het aantal lichte, matige en ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Milde VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte zonder zweten/vocht. Als de deelnemer 's nachts niet wakker wordt maar later vochtige lakens of kleding opmerkt. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 2 in het gemiddelde aantal matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 3 in het gemiddelde aantal matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 4 in het gemiddelde aantal matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Aantal deelnemers met een absolute vermindering van 5 in het gemiddelde aantal matige en ernstige VMS per dag vanaf baseline tot elke studieweek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
De frequentie van matige tot ernstige VMS was het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur. Een dagelijkse frequentie en ernst per week werd afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over 7 dagen te nemen. Matige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar was in staat om door te gaan met activiteit. Als de deelnemer 's nachts wakker werd omdat ze het warm had en/of zweette, maar er geen andere actie nodig was dan het herschikken van de lakens. Ernstige VMS werd gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakte verstoring van de activiteit. Als de deelnemer 's nachts warm wakker werd en aan het zweten was en actie moest ondernemen (bijvoorbeeld lagen kleren uittrekken, het raam openen of uit bed komen).
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDIS) in week 4, 8, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 15
De HFRDIS is een schaal met 10 items die de perceptie van een vrouw meet van de mate waarin VMS interfereert met 9 dagelijkse activiteiten (werk, sociale activiteiten, vrije tijd, slaap, stemming, concentratie, relaties met anderen, seksualiteit en genieten van het leven); het tiende item meet interferentie met de algehele kwaliteit van leven. Deze schaal is gemodelleerd naar items op de Brief Pain Inventory en Brief Fatigue Inventory, die beoordelen in hoeverre pijn of vermoeidheid het dagelijks leven verstoort. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven in welke mate VMS elk item hinderde tijdens het tijdsinterval van de voorgaande 2 weken op een schaal van 0 (niet storen) tot 10 (volledig interfereren). Algehele gemiddelde score is het gemiddelde van individuele itemscores (som van items/10).
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 15
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Domeinscores in week 4, 8, 12 en 15
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 15
De LSEQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 10 items die aspecten van slaap en gedrag in de vroege ochtend van een deelnemer beoordeelt. De vragen zijn gegroepeerd in 4 chronologische gebieden: gemak om in slaap te vallen, waargenomen slaapkwaliteit, gemak om uit de slaap te ontwaken en integriteit van gedrag in de vroege ochtend na wakker zijn. De LSEQ is een visueel analoge schaal waarbij respondenten markeringen moeten plaatsen op een groep van 10 cm lijnen. Lijnen strekken zich uit tussen uitersten zoals 'moeilijker dan normaal' en 'gemakkelijker dan normaal'. Reacties worden gemeten op een schaal van 100 mm en worden gemiddeld tot een score voor elk domein. Hogere scores duiden op een betere slaap en beter gedrag in de vroege ochtend.
Week 4, 8, 12 en 15
Verandering vanaf baseline in Greene Climacteric Scale (GCS) in week 4, 8, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 15
De GCS is een schaal met 21 items die een korte maar uitgebreide en geldige maatstaf biedt voor climacterische symptomatologie. Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op basis van de ernst ervan met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De eerste 20 items van de schaal worden gecombineerd tot 3 onafhankelijke hoofdsymptoommetingen door de afzonderlijke itemscores op te tellen: psychologische symptomen (items 1 tot 11; score 0 tot 33), lichamelijke symptomen (items 12 tot 18; score 0 tot 21), en VMS (items 19 t/m 20; score 0 t/m 6). Item 21 is een sonde voor seksuele disfunctie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 15
Verandering ten opzichte van baseline in menopauze-specifieke kwaliteit van leven (MENQoL) in week 4, 8, 12 en 15
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 15
De MENQoL wordt door uzelf afgenomen en bestaat uit in totaal 29 items op een Likert-schaal. Elk item beoordeelt de impact van 1 van de 4 domeinen van symptomen van de menopauze, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch (items 1 tot 3), psychosociaal (items 4 tot 10), fysiek (items 11 tot 26) en seksueel (items 27). tot 29). Items die betrekking hebben op een specifiek symptoom worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig, en indien aanwezig, hoe hinderlijk op een schaal van 0 (niet hinderlijk) tot 6 (zeer hinderlijk). Gemiddelden worden voor elke subschaal berekend door de som van de items van het domein te delen door het aantal items binnen dat domein. Niet-goedkeuring van een item krijgt een "1" en goedkeuring een "2", plus het nummer van de specifieke beoordeling, zodat de mogelijke score voor elk item varieert van 1 tot 8. Hogere scores geven aan dat symptomen van de menopauze hinderlijker zijn .
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 15
Verandering in de tijd vanaf baseline in plasmaconcentraties van luteïniserend hormoon (LH) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering werd berekend als de post-nulmeting min de nulmeting. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Verandering in de tijd vanaf baseline in plasmaconcentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering werd berekend als de post-nulmeting min de nulmeting. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Verandering in de tijd vanaf baseline in plasmaconcentraties van oestradiol (E2) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering werd berekend als de post-nulmeting min de nulmeting. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De analysewaarde voor estradiol werd gerekend als 73,4/2 = 36,7 wanneer het resultaat < 73,4 was.
Basislijn en week 12
Verandering in de tijd vanaf baseline in plasmaconcentraties van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering werd berekend als de post-nulmeting min de nulmeting. Baseline was de laatste meting voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESN364_HF_205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvliegers

Klinische onderzoeken op Fezolinetant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren