ESN364 对患有血管舒缩症状（潮热）的绝经后妇女疗效的剂量范围研究
2024年11月11日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围、2b 期研究，以调查 ESN364 对患有血管舒缩症状（潮热）的绝经后妇女的疗效
本研究确定了不同剂量和 ESN364 给药方案对潮热频率和严重程度的影响。
对 40 至 65 岁的绝经后妇女进行为期 12 周的治疗，每周至少有 50 次中度至重度潮热。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组、多中心研究，旨在评估 ESN364 对患有血管舒缩症状（潮热）的绝经后妇女的疗效。
该研究包括筛选期（第 -35 至 -1 天，包括筛选访视 [访视 1] 和至少 7 天的基线血管舒缩症状频率和严重程度评估收集）、12 周治疗期（第 1 天 [访视] 2] 至第 12 周 [访视 5]），以及最后一次研究药物给药后 3 周的随访访视（第 15 周 [访视 6]）。
该研究是在门诊的基础上进行的。 筛选访问（访问 1）发生在随机化之前最多 35 天。 通过身体检查、临床实验室测试、生命体征、心电图、子宫颈抹片检查、乳房 X 线照相术和子宫内膜活检来评估资格。 受试者收到电子日记以记录筛选期间的每日血管舒缩症状。 连续 7 天以上血管舒缩症状记录的受试者参与了该研究。 鼓励受试者在整个筛选期间继续录制。 电子日记在第 1 天（访问 2）由研究中心工作人员审查以确认研究资格。 受试者在医疗监督员批准后被重新筛选 1 次。
在治疗期间，受试者每 4 周返回研究地点进行一次评估。
随访发生在最后一次研究药物给药后约 3 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Research Site
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Research Site
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Research Site
-
Panorama City、California、美国、91402
- Research Site
-
Sacramento、California、美国、95821
- Research Site 052
-
Sacramento、California、美国、95821
- Research Site 058
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San Diego、California、美国、92114
- Research Site
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Research Site
-
Valley Village、California、美国、91607
- Research Site
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Research Site
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Florida
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Research Site
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Research Site
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Research Site
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33144
- Research Site
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Research Site
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30312
- Research Site
-
Norcross、Georgia、美国、30092
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Research Site
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37040
- Research Site
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77058
- Research Site
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Research Site
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- Research Site
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton、Utah、美国、84065
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Research Site
-
Vienna、Virginia、美国、22182
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Research Site
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Spokane、Washington、美国、99207
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时>40岁且≤65岁的女性；
- 体重指数在 18 公斤/平方米至 38 公斤/平方米之间（包括极值）；
- 自发性闭经连续≥12个月；或自发性闭经 ≥ 6 个月，符合绝经的生化标准（促卵泡激素 [FSH] >40 IU/L）；或者在筛查访视前 ≥ 6 周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）；
- 每周（即连续 7 天）至少 50 次中度至重度血管舒缩症状，如筛选期间的每日日记中所记录；
- 根据病史和一般体格检查确定的总体健康状况良好，包括在筛选访视时进行的临床盆腔检查和没有相关临床发现的临床乳房检查；血液学和生物化学参数、脉搏率和/或血压以及 ECG 在所研究人群的参考范围内，或显示没有临床相关偏差，由研究者判断；
- 年龄大于 40 岁且有正常/阴性或无临床显着性乳房 X 线照片记录的女性（在筛选时或在试验登记前 9 个月内获得。） 适当的文件包括书面报告或电子报告，表明正常/阴性或无临床意义的乳房 X 光检查结果；
- 愿意在筛选时和第 12 周（治疗结束时和受试者）接受经阴道超声评估子宫内膜厚度，他们在完成前退出研究，在提前终止 (ET) 访视时。 进行过部分（宫颈上）或全子宫切除术的受试者不需要这样做；
- 愿意在筛选时（如果受试者的经阴道超声显示子宫内膜厚度≥4 毫米）和第 12 周（治疗结束）——所有受试者）接受子宫内膜活检，对于有子宫出血的受试者，以及对于如果研究药物暴露≥10 周，则在 ET 就诊时，在完成前退出研究的受试者。 进行过部分（宫颈上）或全子宫切除术的受试者不需要这样做；
- 筛查访视时酒精呼气试验阴性和特定滥用药物（安非他命、三环类抗抑郁药、可卡因或鸦片制剂）尿检阴性；
- 尿妊娠试验阴性；
- 阴性血清学面板（包括乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查）；
- 在进行任何与研究相关的程序之前自愿签署的知情同意书，表明受试者了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究；和
- 在过去 9 个月内或在筛选时研究者认为没有临床意义的正常子宫颈抹片检查（或等效的宫颈细胞学检查）的记录。
排除标准：
- 使用禁用疗法（激素疗法、激素避孕药或血管舒缩症状药物 [处方药、非处方药或草药]）或不愿意清洗药物
- 吸毒或酗酒史（过去一年）或存在；
- 恶性肿瘤的既往或当前病史，基底细胞癌除外；
- 未控制的高血压和收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；
- 研究者根据体格检查、生命体征评估或 12 导联心电图 (ECG) 观察到的发现判断不适合参加研究；
- 对一般药物（包括研究药物及其任何赋形剂）有严重过敏、超敏反应或不耐受史；
- 排除标准 7 已在修正案 1 中删除；
- 子宫内膜增生、子宫内膜癌或筛选时标本不足的子宫内膜活检（当通过经阴道超声测量子宫内膜厚度≥4mm 时进行）的不可接受结果（如果技术上可行，允许重复 1 次活检）；
- 子宫内膜增生或子宫/子宫内膜癌病史；
- 不明原因子宫出血史；
- 癫痫发作或其他惊厥性疾病史；
- 可能混淆对研究结果的解释的医学状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病的病史）或恶性肿瘤；
- 根据研究者的判断，胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄 (ADME) 机制的疾病的存在或后遗症；
- 活动性肝病或黄疸，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值 >1.5 x 正常值上限 (ULN)；或总胆红素 >1.5 x ULN；或肌酐 >1.5 x ULN；或使用肾脏疾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≤59 mL/min/1.73 筛选访问时的平方米；
- 同时参与另一项干预性研究（或在本研究筛选前 3 个月内参与）；
- 过去3年自杀未遂；
- 不能或不愿完成学习程序；或者
- 受试者是直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他工作人员或其亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者口服 fezolinetant 匹配的安慰剂胶囊，BID，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：非唑啉坦 15 毫克
参与者口服 fezolinetant 15 mg 胶囊，BID，为期 12 周。
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口服胶囊
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实验性的：非唑啉坦 30 毫克
参与者口服 fezolinetant 30 mg 胶囊，BID，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：非唑啉坦 60 毫克
参与者口服 fezolinetant 60 mg 胶囊，BID，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：非唑啉坦 90 毫克
参与者口服 fezolinetant 90 mg 胶囊，BID，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：Fezolinetant 30 毫克 + 安慰剂
参与者口服 fezolinetant 30 mg 胶囊，QD 和匹配的安慰剂 QD，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：Fezolinetant 60 毫克 + 安慰剂
参与者口服 fezolinetant 60 mg 胶囊，QD 和匹配的安慰剂 QD，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：Fezolinetant 120 毫克 + 安慰剂
参与者口服 fezolinetant 120 mg 胶囊，QD 和匹配的安慰剂 QD，为期 12 周。
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共同主要疗效终点：第 4 周时中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的平均频率相对于基线 (CFB) 的变化
大体时间：基线和第 4 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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基线和第 4 周
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共同主要疗效终点：第 12 周时中度至重度 VMS 平均频率从基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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基线和第 12 周
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共同主要疗效终点：第 4 周时中度至重度 VMS 平均严重程度从基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下： [(中度 VMS 数 × 2) + (重度 VMS 数 × 3)]/每日中/重度 VMS 数。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 没有中度或重度 VMS 的参与者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。 |
基线和第 4 周
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共同主要疗效终点：第 12 周时中度至重度 VMS 平均严重程度从基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下： [(中度 VMS 数 × 2) + (重度 VMS 数 × 3)]/每日中/重度 VMS 数。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 没有中度或重度 VMS 的参与者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度、中度和重度 VMS 的平均频率从基线到每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，对象不会醒来但随后会注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度和重度 VMS 的平均频率从基线到每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14 和 15 周
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从轻度、中度和重度 VMS 的平均严重程度的基线到每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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每天轻度、中度和重度 VMS 的严重程度计算如下 [(轻度VMS数×1)+(中度VMS数×2)+(重度VMS数×3)]/每日轻/中/重度VMS数 轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。 如果在晚上，参与者没有醒来但后来注意到潮湿的床单或衣服。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来很热并且出汗并且需要采取行动对于没有中度或重度 VMS 的参与者来说，严重性为零。 分数越高表明严重程度越高。 |
基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从中度和重度 VMS 的平均严重程度的基线到每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14 和 15 周
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每天中度至重度 VMS 的严重程度计算如下： [(中度 VMS 数 × 2) + (重度 VMS 数 × 3)]/每日中/重度 VMS 数。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 没有中度或重度 VMS 的患者的严重程度为零。 分数越高表明严重程度越高。 |
基线和第 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14 和 15 周
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从轻度、中度和重度 VMS 的潮热评分基线到每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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VMS（轻度、中度和重度）每 24 小时（或白天 12 小时或夜间 12 小时）的潮热评分计算如下： （轻度 VMS 的数量 x 1）+（中度 VMS 的数量 x 2）+（严重 VMS 的数量 x 3）。 轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。 如果在晚上，参与者没有醒来但后来注意到潮湿的床单或衣服。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 分数越高表明严重程度越高。 |
基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从中度和重度 VMS 的潮热评分基线到每个研究周的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度和重度 VMS 每 24h 潮热评分计算如下： （中度 VMS 的数量 x 2）+（严重 VMS 的数量 x 3）。 中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。 如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。 严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。 如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。 视频管理系统。 基线是第 1 天之前 7 个非缺失天的 24 小时血管舒缩症状的平均频率。得分越高表示严重程度越高。 |
基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，轻度、中度和重度血管舒缩症状的平均减少百分比
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，对象不会醒来但随后会注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，中度和重度血管舒缩症状的平均减少百分比
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，轻度、中度和重度 VMS 的平均频率减少 50% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，轻度、中度和重度 VMS 的平均频率减少 70% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，轻度、中度和重度 VMS 的平均频率减少 90% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，轻度、中度和重度 VMS 的平均频率降低 100% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，中度和重度血管舒缩症状的平均频率平均减少 50% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，中度和重度血管舒缩症状的平均频率平均减少 70% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，中度和重度血管舒缩症状的平均频率平均减少 90% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，中度和重度血管舒缩症状的平均频率平均减少 100% 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天轻度、中度和重度 VMS 平均数绝对减少 2 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天轻度、中度和重度 VMS 平均数绝对减少 3 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天轻度、中度和重度 VMS 平均数绝对减少 4 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天轻度、中度和重度 VMS 平均数绝对减少 5 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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轻、中、重度VMS频率为每24小时轻、中、重度VMS的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
轻度 VMS 定义为没有出汗/潮湿的热感。
如果在晚上，参与者没有醒来，但后来注意到潮湿的床单或衣服。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天中度和重度 VMS 平均数绝对减少 2 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天中度和重度 VMS 平均数绝对减少 3 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天中度和重度 VMS 平均数绝对减少 4 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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从基线到每个研究周，每天中度和重度 VMS 平均数绝对减少 5 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
通过取 7 天内数据的平均值得出每周的每日频率和严重程度。
中度 VMS 被定义为伴有出汗/潮湿的热感，但能够继续活动。
如果在晚上，参与者因为感觉热和/或出汗而醒来，但除了重新整理床单外没有必要采取任何行动。
严重的 VMS 被定义为伴随出汗的高热感，导致活动中断。
如果在晚上，参与者醒来时很热并且出汗，需要采取行动（例如脱掉衣服、打开窗户或起床）。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 周
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第 4、8、12 和 15 周时潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 15 周
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HFRDIS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量女性对 VMS 干扰 9 项日常生活活动（工作、社交活动、休闲、睡眠、情绪、注意力、与他人的关系、性行为和享受生活）的程度的看法；第十项衡量对整体生活质量的干扰。
该量表是根据 Brief Pain Inventory 和 Brief Fatigue Inventory 中的项目建模的，这些项目评估疼痛或疲劳对日常生活的干扰程度。
参与者被要求使用 0（不干扰）到 10（完全干扰）的量表对 VMS 在前 2 周时间间隔内对每个项目的干扰程度进行评分。
总体平均分数是单个项目分数的平均值（项目总和/10）。
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基线和第 4、8、12 和 15 周
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第 4、8、12 和 15 周的利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 领域得分
大体时间：第 4、8、12 和 15 周
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LSEQ 是一个包含 10 个项目的自评问卷，用于评估参与者的睡眠和清晨行为方面。
这些问题按时间顺序分为 4 个区域：入睡难易程度、睡眠质量感知、从睡眠中醒来的难易程度以及清醒后清晨行为的完整性。
LSEQ 是一种视觉模拟量表，要求受访者在一组 10 厘米的线上做标记。
线条在“比平时更难”和“比平时更容易”等极端之间延伸。
使用 100 毫米的刻度测量响应，并平均为每个域的分数。
较高的分数表示更好的睡眠和更好的清晨行为。
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第 4、8、12 和 15 周
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第 4、8、12 和 15 周格林更年期量表 (GCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 15 周
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GCS 是一个包含 21 个项目的量表，它提供了一个简短但全面且有效的更年期症状测量方法。
每个项目都由参与者根据其严重程度使用从 0（无）到 3（严重）的 4 级评分量表进行评分。
量表的前 20 个项目通过将各个项目得分相加而组合成 3 个主要的独立症状测量：心理症状（第 1 至 11 项；得分 0 至 33）、躯体症状（第 12 至 18 项；得分 0 至 21）、和 VMS（第 19 至 20 项；得分 0 至 6）。
第 21 项是性功能障碍的探针。
总分可以在 0 到 63 之间。
分数越高表明症状越严重。
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基线和第 4、8、12 和 15 周
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第 4、8、12 和 15 周时绝经期特定生活质量 (MENQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 15 周
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MENQoL 是自我管理的，由李克特量表格式的总共 29 个项目组成。
每个项目评估上个月经历的更年期症状 4 个领域之一的影响：血管舒缩（第 1 至 3 项）、社会心理（第 4 至 10 项）、身体（第 11 至 26 项）和性（第 27 项）至 29)。
与特定症状有关的项目被评为存在或不存在，如果存在，则在 0（不麻烦）到 6（非常麻烦）的范围内有多麻烦。
通过将域项目的总和除以该域内的项目数来计算每个分量表的均值。
不认可的项目得分为“1”，认可的得分为“2”，再加上特定等级的数字，因此任何项目的可能得分范围为 1 到 8。得分越高表明更年期症状越麻烦.
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基线和第 4、8、12 和 15 周
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第 12 周血浆促黄体激素 (LH) 浓度相对于基线随时间的变化
大体时间：基线和第 12 周
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变化计算为基线后测量值减去基线测量值。
基线是在初始研究药物给药之前进行的最后一次测量。
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基线和第 12 周
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第 12 周血浆促卵泡激素 (FSH) 浓度相对于基线随时间的变化
大体时间：基线和第 12 周
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变化计算为基线后测量值减去基线测量值。
基线是在初始研究药物给药之前进行的最后一次测量。
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基线和第 12 周
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第 12 周血浆雌二醇 (E2) 浓度相对于基线随时间的变化
大体时间：基线和第 12 周
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变化计算为基线后测量值减去基线测量值。
基线是在初始研究药物给药之前进行的最后一次测量。
当结果 < 73.4 时，雌二醇的分析值估算为 73.4/2 = 36.7。
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基线和第 12 周
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第 12 周血浆中性激素结合球蛋白 (SHBG) 浓度相对于基线随时间的变化
大体时间：基线和第 12 周
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变化计算为基线后测量值减去基线测量值。
基线是在初始研究药物给药之前进行的最后一次测量。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用已批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.