Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí účinnosti ESN364 u žen po menopauze trpících vazomotorickými příznaky (návaly horka)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávka-rozsahující studie fáze 2b ke zkoumání účinnosti ESN364 u žen po menopauze trpících vazomotorickými příznaky (návaly horka)

Tato studie stanovila účinky různých dávek a dávkovacích režimů ESN364 na frekvenci a závažnost návalů horka. Léčba byla podávána po dobu 12 týdnů ženám po menopauze ve věku 40 až 65 let, které trpěly alespoň 50 středně těžkými až těžkými návaly horka týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dávkově-rozsahující, multicentrickou studii s paralelními skupinami k posouzení účinnosti ESN364 u postmenopauzálních žen trpících vazomotorickými příznaky (návaly horka).

Tato studie sestávala ze screeningového období (dny -35 až -1, včetně screeningové návštěvy [1. návštěva] a minimálně 7denního sběru výchozích vazomotorických příznaků frekvence a hodnocení závažnosti), 12týdenního léčebného období (den 1 [návštěva 2] do týdne 12 [návštěva 5]) a následná návštěva (15. týden [návštěva 6]) 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Studie byla provedena ambulantně. Screeningová návštěva (návštěva 1) proběhla až 35 dní před randomizací. Způsobilost byla hodnocena pomocí fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, EKG, Pap stěru, mamografie a biopsie endometria. Subjekty obdržely elektronický deník pro zaznamenávání denních vazomotorických symptomů během trvání období screeningu. Studie se účastnili jedinci, kteří měli ≥ 7 po sobě jdoucích dnů záznamů vazomotorických symptomů. Subjektům se doporučuje, aby pokračovali v nahrávání po celou dobu trvání screeningu. Elektronický deník byl zkontrolován zaměstnanci místa studie v den 1 (návštěva 2), aby se potvrdila způsobilost studie. Subjekty byly znovu vyšetřeny jednou po schválení lékařským monitorem.

Během období léčby se subjekty vracely na místo studie každé 4 týdny za účelem hodnocení.

Následná návštěva proběhla přibližně 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >40 let a ≤65 let při screeningové návštěvě;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 kg/m2 až 38 kg/m2 (včetně extrémů);
  • Spontánní amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo spontánní amenorea po dobu ≥6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon [FSH] >40 IU/l); nebo po bilaterální ooforektomii ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou (s nebo bez hysterektomie);
  • Alespoň 50 středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů za týden (tj. 7 po sobě jdoucích dnů), jak je zaznamenáno v denním deníku během období screeningu;
  • Celkový dobrý zdravotní stav stanovený na základě anamnézy a celkového fyzikálního vyšetření, včetně bimanuálního klinického vyšetření pánve a klinického vyšetření prsů bez relevantních klinických nálezů, provedených při screeningové návštěvě; hematologické a biochemické parametry, tepová frekvence a/nebo krevní tlak a EKG v referenčním rozmezí pro studovanou populaci nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející;
  • Ženy ve věku nad 40 let, které mají dokumentaci normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů (získaných při screeningu nebo během předchozích 9 měsíců od zařazení do studie). Odpovídající dokumentace zahrnuje písemnou zprávu nebo elektronickou zprávu s uvedením normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů;
  • Ochota podstoupit transvaginální ultrazvuk k posouzení tloušťky endometria při screeningu a v týdnu 12 (konec léčby, - a subjekty), které byly před dokončením vyřazeny ze studie, při návštěvě předčasného ukončení (ET). To se nevyžaduje u subjektů, které prodělaly částečnou (supracervikální) nebo úplnou hysterektomii;
  • Ochota podstoupit endometriální biopsii při screeningu (v případě, že transvaginální ultrazvuk subjektu ukáže tloušťku endometria ≥4 mm) a v týdnu 12 (konec léčby) – všechny subjekty), pro subjekty s děložním krvácením a pro subjekty, které byly vyřazeny ze studie před dokončením, při ET návštěvě, pokud je expozice studovanému léčivu >10 týdnů. To se nevyžaduje u subjektů, které prodělaly částečnou (supracervikální) nebo úplnou hysterektomii;
  • Dechová zkouška na alkohol negativní a test moči na vybrané návykové látky (amfetaminy, tricyklická antidepresiva, kokain, opiáty) negativní při screeningové návštěvě;
  • Negativní těhotenský test z moči;
  • Panel negativní sérologie (včetně screeningu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C a protilátek proti viru lidské imunodeficience);
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který uvádí, že subjekt rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit; a
  • Dokumentace normálního Pap stěru (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) nebo bez klinického významu podle názoru zkoušejícího během předchozích 9 měsíců nebo při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání zakázané terapie (hormonální terapie, hormonální antikoncepce nebo léky na vazomotorické symptomy [na předpis, volně prodejné nebo bylinné]) nebo neochota vymýt léky
  • Anamnéza (za poslední rok) nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Předchozí nebo současná anamnéza maligního nádoru, s výjimkou bazaliomu;
  • Nekontrolovaná hypertenze a systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg;
  • Na základě nálezů pozorovaných během fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG) posoudil zkoušející jako nevhodný k účasti ve studii;
  • Anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti léků obecně, včetně studovaného léku a jakékoli jeho pomocné látky;
  • Kritérium vyloučení 7 bylo v pozměňovacím návrhu 1 odstraněno;
  • Nepřijatelný výsledek biopsie endometria (prováděné, když je tloušťka endometria ≥ 4 mm měřeno transvaginálním ultrazvukem) hyperplazie endometria, karcinomu endometria nebo neadekvátního vzorku při screeningu (je-li to technicky možné, je povolena 1 opakování biopsie);
  • Hyperplazie endometria nebo rakovina dělohy/endometria v anamnéze;
  • Anamnéza nevysvětlitelného děložního krvácení;
  • Záchvaty nebo jiné konvulzivní poruchy v anamnéze;
  • Zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivního], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignity, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie;
  • Přítomnost nebo následky gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s mechanismy absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování (ADME) léků, jak posoudil Zkoušející;
  • Aktivní onemocnění jater nebo žloutenka nebo hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) >1,5 x horní hranice normy (ULN); nebo celkový bilirubin >1,5 x ULN; nebo kreatinin >1,5 x ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin ≤59 ml/min/1,73 m2 při promítací návštěvě;
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii (nebo účast během 3 měsíců před screeningem v této studii);
  • pokus o sebevraždu v posledních 3 letech;
  • neschopnost nebo ochotu dokončit studijní postupy; nebo
  • Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný personál nebo jejich příbuzný, který se přímo podílí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant ve formě kapslí s placebem perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364
Experimentální: Fezolinetant 15 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 15 mg tobolky perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: Fezolinetant 30 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 30 mg tobolky perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364
Experimentální: Fezolinetant 60 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 60 mg tobolky perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364
Experimentální: Fezolinetant 90 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 90 mg tobolky perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364
Experimentální: Fezolinetant 30 mg + Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant 30 mg tobolky perorálně, QD a odpovídající placebo QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364
Experimentální: Fezolinetant 60 mg + placebo
Účastníci dostávali fezolinetant 60 mg tobolky perorálně, QD a odpovídající placebo QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364
Experimentální: Fezolinetant 120 mg + Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant 120 mg tobolky perorálně, QD a odpovídající placebo QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Fezolinetant
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • ESN364

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod účinnosti: změna průměrné frekvence středních až těžkých vazomotorických příznaků (VMS) od výchozí hodnoty (CFB) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav a týden 4
Ko-primární koncový bod účinnosti: změna průměrné frekvence středního až závažného VMS od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Základní stav a týden 12
Ko-primární koncový bod účinnosti: změna průměrné závažnosti středního až těžkého VMS od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Závažnost středního až těžkého VMS za den byla vypočtena následovně:

[(počet středních VMS × 2) + (počet závažných VMS × 3)]/počet denních středně závažných/závažných VMS.

Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).

Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týden 4
Ko-primární koncový bod účinnosti: Změna průměrné závažnosti středního až těžkého VMS od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12

Závažnost středního až těžkého VMS za den byla vypočtena následovně:

[(počet středních VMS × 2) + (počet závažných VMS × 3)]/počet denních středně závažných/závažných VMS.

Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).

Závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné frekvence mírného, ​​středního a těžkého VMS z výchozí hodnoty na každý týden studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, subjekt se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Změňte střední frekvenci středních a závažných VMS z výchozí hodnoty na každý týden studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 a 15
Změna průměrné závažnosti mírného, ​​středního a těžkého VMS z výchozí hodnoty na každý týden studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15

Závažnost mírného, ​​středního a těžkého VMS za den byla vypočtena následovně

[(počet mírných VMS × 1) + (počet středních VMS × 2) + (počet závažných VMS × 3)]/počet denních mírných/středně závažných/závažných VMS

Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud se v noci účastník neprobudil, ale později si všiml vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco podniknout, závažnost byla nula pro účastníky, kteří neměli žádný středně závažný nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Změna z výchozí hodnoty v průměrné závažnosti středního a těžkého VMS na každý týden studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 a 15

Závažnost středního až těžkého VMS za den byla vypočtena následovně:

[(počet středních VMS × 2) + (počet závažných VMS × 3)]/počet denních středně závažných/závažných VMS.

Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Závažnost byla nula u pacientů, kteří neměli žádný středně závažný nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 a 15
Změna z výchozího stavu v Hot Flash skóre mírného, ​​středního a těžkého VMS na každý studijní týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15

Skóre horkého záblesku za 24 hodin (nebo 12 hodin ve dne nebo 12 hodin v noci) VMS (mírné, střední a těžké) se vypočítá takto:

(počet mírných VMS x 1) + (počet středních VMS x 2) + (počet závažných VMS x 3).

Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud se v noci účastník neprobudil, ale později si všiml vlhkého prostěradla nebo oblečení.

Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Změna ze základního stavu v Hot Flash skóre středního a těžkého VMS na každý studijní týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15

Skóre horkého záblesku za 24 hodin středního a těžkého VMS se vypočítá takto:

(počet středně těžkých VMS x 2) + (počet těžkých VMS x 3).

Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele). VMS. Výchozí hodnota je průměrná frekvence 24hodinového vazomotorického symptomu od 7 dnů bez vynechání před 1. dnem. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Průměrné procentuální snížení mírných, středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, subjekt se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Průměrné procento snížení středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků se středním procentuálním snížením o 50 % průměrné frekvence mírného, ​​středního a těžkého VMS od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků se středním procentuálním snížením o 70 % průměrné frekvence mírného, ​​středního a těžkého VMS od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s průměrným procentem snížení o 90 % ve střední frekvenci mírného, ​​středního a těžkého VMS od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků se středním procentuálním snížením o 100 % ve střední frekvenci mírného, ​​středního a těžkého VMS od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s průměrným procentem snížení o 50 % průměrné frekvence středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s průměrným procentem snížení o 70 % průměrné frekvence středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s průměrným procentem snížení o 90 % průměrné frekvence středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s průměrným procentem snížení o 100 % průměrné frekvence středních a těžkých vazomotorických příznaků od výchozího stavu do každého studijního týdne
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu mírných, středních a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 2
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu mírných, středních a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 3
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu mírných, středních a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 4
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu mírných, středních a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 5
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence mírné, střední a těžké VMS byla počtem mírných, středních a závažných VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Mírný VMS byl definován jako pocit tepla bez pocení/vlhkosti. Pokud v noci, účastník se neprobudí, ale později si všimne vlhkého prostěradla nebo oblečení. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu středně závažných a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 2
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu středně závažných a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 3
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu středně závažných a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 4
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Počet účastníků s absolutním snížením průměrného počtu středně závažných a závažných VMS za den od výchozího stavu do každého studijního týdne o 5
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Frekvence středních až těžkých VMS byla počtem středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence a závažnost za týden byly odvozeny z průměru dat za 7 dní. Střední VMS byl definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale byl schopen pokračovat v aktivitě. Pokud se v noci účastnice probudila, protože jí bylo horko a/nebo se potila, ale nebylo nutné nic jiného, ​​než přerovnat povlečení. Závažná VMS byla definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobil narušení aktivity. Pokud se v noci účastník probudil horko, potil se a potřeboval něco udělat (např. sundat vrstvy oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15
Změna od základní hodnoty ve stupnici denního rušení souvisejícího s bleskem (HFRDIS) v týdnech 4, 8, 12 a 15
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 15
HFRDIS je 10-položková stupnice, která měří ženské vnímání míry, do jaké VMS zasahuje do 9 každodenních životních aktivit (práce, společenské aktivity, volný čas, spánek, nálada, koncentrace, vztahy s ostatními, sexualita a užívání si života); desátá položka měří zásah do celkové kvality života. Tato škála byla modelována podle položek v přehledu Brief Pain Inventory a Brief Fatigue Inventory, které posuzují, do jaké míry bolest nebo únava zasahují do každodenního života. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké VMS interferoval s každou položkou během předchozího 2týdenního časového intervalu, pomocí škály 0 (neinterferovat) až 10 (zcela interferovat). Celkové průměrné skóre je průměr skóre jednotlivých položek (součet položek/10).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 15
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skóre domény v týdnech 4, 8, 12 a 15
Časové okno: 4., 8., 12. a 15. týden
LSEQ je 10-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí aspekty spánku a ranního chování účastníků. Otázky jsou seskupeny do 4 chronologických oblastí: snadnost usínání, vnímaná kvalita spánku, snadné probuzení ze spánku a integrita ranního chování po probuzení. LSEQ je vizuální analogová stupnice, která vyžaduje, aby respondenti umístili značky na skupinu čar o délce 10 cm. Čáry se táhnou mezi extrémy jako „obtížnější než obvykle“ a „snazší než obvykle“. Odezvy jsou měřeny pomocí 100 mm měřítka a jsou zprůměrovány na skóre pro každou doménu. Vyšší skóre znamená lepší spánek a lepší chování brzy ráno.
4., 8., 12. a 15. týden
Změna od základní linie v Greene Climacteric Scale (GCS) ve 4., 8., 12. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 15
GCS je škála s 21 položkami, která poskytuje stručné, ale komplexní a platné měření klimakterické symptomatologie. Každá položka je hodnocena účastníkem podle její závažnosti pomocí 4bodové hodnotící stupnice od 0 (žádná) do 3 (závažná). Prvních 20 položek škály se spojí do 3 hlavních nezávislých ukazatelů symptomů sečtením skóre jednotlivých položek: psychologické symptomy (položky 1 až 11; skóre 0 až 33), fyzické symptomy (položky 12 až 18; skóre 0 až 21), a VMS (položky 19 až 20; skóre 0 až 6). Položka 21 je sonda pro sexuální dysfunkci. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 15
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro menopauzu (MENQoL) ve 4., 8., 12. a 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 15
MENQoL je spravován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy stupnice. Každá položka hodnotí dopad 1 ze 4 domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické (položky 1 až 3), psychosociální (položky 4 až 10), fyzické (položky 11 až 26) a sexuální (položky 27 až 29). Položky týkající se konkrétního symptomu jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na stupnici 0 (neobtěžující) až 6 (extrémně obtěžující). Průměry se vypočítávají pro každou subškálu vydělením součtu položek domény počtem položek v této doméně. Neschválení položky je ohodnoceno „1“ a schválení „2“ plus číslo konkrétního hodnocení, takže možné skóre jakékoli položky se pohybuje od 1 do 8. Vyšší skóre znamená, že symptomy menopauzy jsou obtěžující .
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 15
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích luteinizačního hormonu (LH) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna byla vypočtena jako měření po základní linii mínus měření základní linie. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným před počátečním podáním studovaného léku.
Základní stav a týden 12
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna byla vypočtena jako měření po základní linii mínus měření základní linie. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným před počátečním podáním studovaného léku.
Základní stav a týden 12
Změna plazmatických koncentrací estradiolu (E2) v průběhu času od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna byla vypočtena jako měření po základní linii mínus měření základní linie. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným před počátečním podáním studovaného léku. Hodnota analýzy pro estradiol byla připočtena jako 73,4/2 = 36,7, když byl výsledek < 73,4.
Základní stav a týden 12
Změna v průběhu času od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna byla vypočtena jako měření po základní linii mínus měření základní linie. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným před počátečním podáním studovaného léku.
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESN364_HF_205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Fezolinetant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit