Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ESN364 w zakresie dawek u kobiet po menopauzie cierpiących na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2b z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności ESN364 u kobiet po menopauzie cierpiących na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca)

W badaniu tym określono wpływ różnych dawek i schematów dawkowania ESN364 na częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca. Leczenie stosowano przez 12 tygodni u kobiet po menopauzie, w wieku od 40 do 65 lat, cierpiących na co najmniej 50 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności ESN364 u kobiet po menopauzie cierpiących na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca).

Badanie to składało się z okresu przesiewowego (dni od -35 do -1, w tym wizyta przesiewowa [wizyta 1] i co najmniej 7-dniowe gromadzenie wyjściowych ocen częstości i nasilenia objawów naczynioruchowych), 12-tygodniowego okresu leczenia (dzień 1 [wizyta 2] do tygodnia 12 [wizyta 5]) i wizyta kontrolna (tydzień 15 [wizyta 6]) 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Badanie przeprowadzono ambulatoryjnie. Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) miała miejsce do 35 dni przed randomizacją. Kwalifikowalność oceniono na podstawie badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG, wymazu cytologicznego, mammografii i biopsji endometrium. Badani otrzymywali elektroniczny dziennik do zapisywania codziennych objawów naczynioruchowych w czasie trwania okresu przesiewowego. W badaniu uczestniczyli pacjenci, u których rejestrowano objawy naczynioruchowe przez ≥7 kolejnych dni. Badanych zachęca się do kontynuowania nagrywania przez cały okres badania przesiewowego. Elektroniczny dziennik został zweryfikowany przez personel ośrodka badawczego w dniu 1 (wizyta 2), aby potwierdzić kwalifikację do badania. Osobników poddano ponownemu badaniu przesiewowemu 1 raz po zatwierdzeniu przez monitora medycznego.

W okresie leczenia pacjenci wracali do miejsca badania co 4 tygodnie w celu oceny.

Wizyta kontrolna miała miejsce około 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >40 lat i ≤65 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 kg/m2 do 38 kg/m2 (w tym skrajne);
  • Spontaniczny brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy; lub samoistny brak miesiączki przez ≥6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy [FSH] >40 IU/l); lub po obustronnym wycięciu jajników ≥6 tygodni przed wizytą przesiewową (z histerektomią lub bez);
  • Co najmniej 50 umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych tygodniowo (tj. przez 7 kolejnych dni), odnotowanych w dzienniczku podczas okresu przesiewowego;
  • w dobrym stanie ogólnym stwierdzonym na podstawie wywiadu i ogólnego badania przedmiotowego, w tym oburęcznego klinicznego badania miednicy i klinicznego badania piersi pozbawionego istotnych objawów klinicznych, wykonanego podczas wizyty przesiewowej; parametry hematologiczne i biochemiczne, częstość tętna i/lub ciśnienie krwi oraz EKG mieszczą się w zakresie referencyjnym dla badanej populacji lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza;
  • Kobiety w wieku >40 lat, które mają dokumentację mammogramu z prawidłowym/ujemnym wynikiem lub brakiem istotnych klinicznie wyników (uzyskanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 9 miesięcy od włączenia do badania). Odpowiednia dokumentacja obejmuje pisemny raport lub raport elektroniczny wskazujący na prawidłowe/ujemne lub brak klinicznie istotnych wyników mammografii;
  • Chęć poddania się przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny grubości endometrium podczas badania przesiewowego i w 12. tygodniu (koniec leczenia, - i pacjentki), które zostały wycofane z badania przed jego zakończeniem, podczas wizyty w ramach wczesnego zakończenia leczenia (ET). Nie jest to wymagane w przypadku pacjentek, które przeszły częściową (nadszyjkową) lub całkowitą histerektomię;
  • Chęć poddania się biopsji endometrium podczas badania przesiewowego (w przypadku, gdy przezpochwowe badanie ultrasonograficzne pacjentki wykaże grubość endometrium ≥4 mm) i w 12. tygodniu (koniec leczenia) – wszystkie pacjentki), pacjentek z krwawieniem z macicy oraz uczestników, którzy zostali wycofani z badania przed jego zakończeniem, podczas wizyty ET, jeśli ekspozycja na badany lek wynosi ≥10 tygodni. Nie jest to wymagane w przypadku pacjentek, które przeszły częściową (nadszyjkową) lub całkowitą histerektomię;
  • Ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i moczu na obecność wybranych środków odurzających (amfetaminy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kokaina, opiaty) podczas wizyty przesiewowej;
  • Negatywny test ciążowy z moczu;
  • Negatywny panel serologiczny (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności);
  • Formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu; oraz
  • Dokumentacja prawidłowego wymazu cytologicznego (lub równoważnej cytologii szyjki macicy) lub bez znaczenia klinicznego w opinii badacza w ciągu ostatnich 9 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie zabronionej terapii (terapia hormonalna, antykoncepcja hormonalna lub leki na objawy naczynioruchowe [na receptę, bez recepty lub ziołowe]) lub niechęć do wypłukiwania leków
  • Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Wcześniejsza lub aktualna historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego;
  • Niekontrolowane nadciśnienie i skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
  • Uznany przez Badacza za niekwalifikującego się do udziału w badaniu na podstawie wyników zaobserwowanych podczas badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych lub elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG);
  • Historia ciężkiej alergii, nadwrażliwości lub ogólnie nietolerancji na leki, w tym na badany lek i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • Kryterium wykluczenia 7 zostało usunięte w poprawce 1;
  • Nieakceptowalny wynik biopsji endometrium (wykonywanej, gdy grubość endometrium jest ≥ 4 mm mierzona przezpochwowym ultrasonografem) rozrostu endometrium, raka endometrium lub nieodpowiedniego materiału podczas badania przesiewowego (dozwolona 1 powtórzona biopsja, jeśli jest to technicznie możliwe);
  • Historia przerostu endometrium lub raka macicy/endometrium;
  • Historia niewyjaśnionych krwawień z macicy;
  • Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń konwulsyjnych;
  • stan chorobowy lub choroba przewlekła (w tym choroba neurologiczna [w tym kognitywna] w wywiadzie, wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, płucny [np.
  • Obecność lub następstwa chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają mechanizmy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków (ADME) w ocenie Badacza;
  • Czynna choroba wątroby lub żółtaczka lub wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 x górna granica normy (GGN); lub bilirubina całkowita >1,5 x GGN; lub kreatynina >1,5 x GGN; lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek ≤59 ml/min/1,73 mkw. podczas wizyty przesiewowej;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (lub udział w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem w tym badaniu);
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Nie mogą lub nie chcą ukończyć procedur badawczych; lub
  • Uczestnikiem jest Badacz lub każdy podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub inny personel lub jego krewny, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie kapsułki fezolinetantu odpowiadające placebo, BID przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364
Eksperymentalny: Fezolinetant 15 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w kapsułkach 15 mg doustnie, BID przez okres 12 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Fezolinetant 30 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w kapsułkach 30 mg doustnie, BID przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364
Eksperymentalny: Fezolinetant 60 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w kapsułkach 60 mg doustnie, BID przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364
Eksperymentalny: Fezolinetant 90 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w postaci kapsułek 90 mg doustnie, BID przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364
Eksperymentalny: Fezolinetant 30 mg + Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki fezolinetantu 30 mg doustnie, QD i odpowiadające placebo QD przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364
Eksperymentalny: Fezolinetant 60 mg + Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki fezolinetantu 60 mg doustnie, QD i odpowiadające placebo QD przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364
Eksperymentalny: Fezolinetant 120 mg + Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki fezolinetantu 120 mg doustnie, QD i odpowiadające im placebo QD przez okres 12 tygodni.
Lek: Fezolinetant
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • ESN364

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana średniej częstości występowania umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Wartość bazowa i tydzień 4
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana średniej częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Linia bazowa i tydzień 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4

Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień obliczono w następujący sposób:

[(liczba umiarkowanych VMS × 2) + (liczba ciężkich VMS × 3)]/liczba dziennych umiarkowanych/ciężkich VMS.

Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).

Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli umiarkowanego ani ciężkiego VMS. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa i tydzień 4
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana od wartości początkowej średniego nasilenia VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień obliczono w następujący sposób:

[(liczba umiarkowanych VMS × 2) + (liczba ciężkich VMS × 3)]/liczba dziennych umiarkowanych/ciężkich VMS.

Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).

Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli umiarkowanego ani ciężkiego VMS. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy podmiot nie budzi się, ale później zauważa wilgotną pościel lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Zmiana średniej częstości umiarkowanych i ciężkich VMS w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 i 15
Zmiana średniej ciężkości łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego VMS w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15

Nasilenie łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego VMS na dzień obliczono w następujący sposób

[(liczba łagodnych VMS × 1) + (liczba umiarkowanych VMS × 2) + (liczba ciężkich VMS × 3)]/liczba dziennych łagodnych/umiarkowanych/ciężkich VMS

Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie obudził się, ale później zauważył wilgotną pościel lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik obudził się z gorąca i pocił się i musiał podjąć działanie. Nasilenie wynosiło zero dla uczestników, którzy nie mieli umiarkowanego ani ciężkiego VMS. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Zmiana średniej ciężkości umiarkowanego i ciężkiego VMS w stosunku do wartości wyjściowej w każdym tygodniu badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 i 15

Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień obliczono w następujący sposób:

[(liczba umiarkowanych VMS × 2) + (liczba ciężkich VMS × 3)]/liczba dziennych umiarkowanych/ciężkich VMS.

Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Nasilenie było zerowe dla pacjentów, którzy nie mieli umiarkowanego ani ciężkiego VMS. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 i 15
Zmiana od wartości początkowej w wyniku uderzenia gorąca łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego VMS do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15

Wynik uderzeń gorąca na 24 godziny (lub 12 godzin w ciągu dnia lub 12 godzin w nocy) VMS (łagodny, umiarkowany i ciężki) oblicza się w następujący sposób:

(liczba łagodnych VMS x 1) + (liczba umiarkowanych VMS x 2) + (liczba ciężkich VMS x 3).

Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie obudził się, ale później zauważył wilgotną pościel lub ubranie.

Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Zmiana od wartości początkowej w wyniku uderzenia gorąca umiarkowanego i ciężkiego VMS do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15

Wynik uderzenia gorąca na 24 godziny umiarkowanego i ciężkiego VMS oblicza się w następujący sposób:

(liczba umiarkowanych VMS x 2) + (liczba ciężkich VMS x 3).

Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka). VMS. Wartość wyjściowa to średnia częstość 24-godzinnych objawów naczynioruchowych z 7 dni, w których nie występowały objawy poprzedzające dzień 1. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Średnia procentowa redukcja łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy podmiot nie budzi się, ale później zauważa wilgotną pościel lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Średnia procentowa redukcja umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem o 50% średniej częstości łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem o 70% średniej częstości łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem o 90% średniej częstości łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnią procentową redukcją o 100% średniej częstości łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych o 50% od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych o 70% od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem średniej częstości umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych o 90% od wartości wyjściowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników ze średnim procentowym zmniejszeniem o 100% średniej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem o 2 średniej liczby łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem średniej liczby łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem o 4 średniej liczby łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem średniej liczby łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od wartości początkowej do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS była liczbą łagodnych, umiarkowanych i ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Łagodny VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła bez pocenia się/wilgoci. Jeśli w nocy uczestnik nie budzi się, ale później zauważa wilgotne prześcieradła lub ubranie. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem o 2 średniej liczby umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem o 3 średniej liczby umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem o 4 średniej liczby umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Liczba uczestników z bezwzględnym zmniejszeniem o 5 średniej liczby umiarkowanych i ciężkich VMS na dzień od punktu początkowego do każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Częstość umiarkowanych do ciężkich VMS była liczbą umiarkowanych do ciężkich VMS w ciągu 24 godzin. Dzienną częstotliwość i dotkliwość na tydzień uzyskano, biorąc średnią danych z 7 dni. Umiarkowane VMS zdefiniowano jako uczucie ciepła z poceniem się/wilgocią, ale można było kontynuować aktywność. Jeśli w nocy uczestniczka obudziła się, bo było jej gorąco i/lub się pociła, ale nie było konieczne żadne działanie poza zmianą pościeli. Ciężki VMS zdefiniowano jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności. Jeśli w nocy uczestnik budził się z gorąca i pocił się i musiał coś zrobić (np. zdjąć kolejne warstwy ubrań, otworzyć okno lub wstać z łóżka).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15
Zmiana od wartości początkowej w Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) w tygodniach 4, 8, 12 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i 15
HFRDIS to 10-punktowa skala, która mierzy postrzeganie przez kobiety stopnia, w jakim VMS przeszkadza w 9 codziennych czynnościach życiowych (praca, zajęcia towarzyskie, wypoczynek, sen, nastrój, koncentracja, relacje z innymi, seksualność i cieszenie się życiem); pozycja dziesiąta mierzy ingerencję w ogólną jakość życia. Ta skala była wzorowana na pozycjach z Inwentarza Krótkiego Bólu i Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, które oceniają stopień, w jakim ból lub zmęczenie zakłócają codzienne życie. Uczestników poproszono o ocenę stopnia, w jakim VMS ingerował w każdą pozycję w ciągu poprzedniego 2-tygodniowego przedziału czasu, używając skali od 0 (nie przeszkadzać) do 10 (całkowicie przeszkadzać). Ogólny średni wynik to średnia ocen poszczególnych pozycji (suma pozycji/10).
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i 15
Wyniki domeny Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) w tygodniach 4, 8, 12 i 15
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 15
LSEQ to kwestionariusz samooceny składający się z 10 pozycji, który ocenia aspekty snu i zachowanie uczestników we wczesnych godzinach porannych. Pytania są pogrupowane według 4 chronologicznych obszarów: łatwość zasypiania, postrzegana jakość snu, łatwość budzenia się ze snu oraz integralność zachowania wcześnie rano po przebudzeniu. LSEQ to wizualna skala analogowa, która wymaga od respondentów umieszczania znaków na grupie 10-centymetrowych linii. Linie rozciągają się między skrajnościami, takimi jak „trudniejsze niż zwykle” i „łatwiejsze niż zwykle”. Odpowiedzi są mierzone przy użyciu skali 100 mm i uśredniane do wyniku dla każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na lepszy sen i lepsze zachowanie we wczesnych godzinach porannych.
Tygodnie 4, 8, 12 i 15
Zmiana od wartości początkowej w skali klimakterium Greene'a (GCS) w tygodniach 4, 8, 12 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i 15
GCS to 21-punktowa skala, która zapewnia krótką, ale wszechstronną i miarodajną miarę symptomatologii klimakterium. Każda pozycja jest oceniana przez uczestnika zgodnie z jej dotkliwością przy użyciu 4-punktowej skali ocen od 0 (brak) do 3 (poważna). Pierwsze 20 pozycji skali łączy się w 3 główne niezależne miary objawów poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji: objawy psychiczne (pozycje od 1 do 11; ocena od 0 do 33), objawy fizyczne (pozycje od 12 do 18; ocena od 0 do 21), i VMS (pozycje od 19 do 20; ocena od 0 do 6). Pozycja 21 to sonda dotycząca dysfunkcji seksualnych. Łączny wynik może wynosić od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i 15
Zmiana jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQoL) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i 15
MENQoL jest do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w formacie skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ 1 z 4 domen objawów menopauzy, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowych (pozycje 1 do 3), psychospołecznych (pozycje 4 do 10), fizycznych (pozycje 11 do 26) i seksualnych (pozycje 27). do 29). Pozycje odnoszące się do określonego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli występują, to jak bardzo uciążliwe w skali od 0 (nie uciążliwe) do 6 (bardzo uciążliwe). Średnie są obliczane dla każdej podskali poprzez podzielenie sumy pozycji z danej domeny przez liczbę pozycji w tej domenie. Brak poparcia dla pozycji jest oceniany jako „1”, a dla poparcia „2” plus numer konkretnej oceny, tak że możliwy wynik dla dowolnej pozycji wynosi od 1 do 8. Wyższe wyniki wskazują, że objawy menopauzy są bardziej uciążliwe .
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i 15
Zmiana w czasie od wartości początkowej stężeń hormonu luteinizującego (LH) w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę obliczono jako pomiar po linii podstawowej minus pomiar linii podstawowej. Linia bazowa była ostatnim pomiarem wykonanym przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w czasie od wartości początkowej stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę obliczono jako pomiar po linii podstawowej minus pomiar linii podstawowej. Linia bazowa była ostatnim pomiarem wykonanym przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w czasie od wartości początkowej stężeń estradiolu (E2) w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę obliczono jako pomiar po linii podstawowej minus pomiar linii podstawowej. Linia bazowa była ostatnim pomiarem wykonanym przed początkowym podaniem badanego leku. Wartość analizy dla estradiolu została przypisana jako 73,4/2 = 36,7, gdy wynik wynosił < 73,4.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w czasie od wartości początkowej stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę obliczono jako pomiar po linii podstawowej minus pomiar linii podstawowej. Linia bazowa była ostatnim pomiarem wykonanym przed początkowym podaniem badanego leku.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESN364_HF_205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fezolinetant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj