血管運動症状（のぼせ）に苦しむ閉経後の女性におけるESN364の有効性の用量範囲研究
2023年9月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
血管運動症状（のぼせ）に苦しむ閉経後の女性におけるESN364の有効性を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲設定、第2b相試験
この研究では、のぼせの頻度と重症度に対する ESN364 のさまざまな用量と投与計画の影響を調べました。
この治療法は、週に少なくとも 50 回の中等度から重度のほてりに苦しんでいる 40 歳から 65 歳の閉経後の女性に 12 週間投与されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、血管運動症状（のぼせ）に苦しむ閉経後の女性におけるESN364の有効性を評価するための、12週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、並行群、多施設試験でした。
この試験は、スクリーニング期間 (-35 日目から -1 日目、スクリーニング来院 [来院 1] および最低 7 日間のベースライン血管運動症状の頻度および重症度評価の収集を含む)、12 週間の治療期間 (1 日目 [来院2] から 12 週目 [Visit 5])、および治験薬の最終投与から 3 週間後のフォローアップ来院 (15 週目 [Visit 6])。
試験は外来ベースで実施された。 スクリーニング訪問 (訪問 1) は、無作為化の 35 日前までに行われました。 適格性は、身体診察、臨床検査、バイタルサイン、ECG、パップスメア、マンモグラフィ、および子宮内膜生検によって評価されました。 被験者は、スクリーニング期間中の毎日の血管運動症状を記録する電子日記を受け取りました。 血管運動症状の記録が連続して 7 日以上あった被験者が研究に参加しました。 被験者は、スクリーニング期間全体にわたって記録を続けることが奨励されます。 電子日記は、研究の適格性を確認するために、1日目（訪問2）に研究施設のスタッフによってレビューされました。 被験者は、医療モニターの承認を得て 1 回再スクリーニングされました。
治療期間中、被験者は評価のために 4 週間ごとに研究施設に戻ってきました。
フォローアップの来院は、治験薬の最後の投与から約 3 週間後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site 052
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site 058
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Valley Village、California、アメリカ、91607
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Site
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Research Site
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Research Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Research Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Research Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Research Site
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Research Site
-
-
Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Research Site
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Research Site
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Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Research Site
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Research Site
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Research Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Research Site
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Research Site
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ、84065
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Research Site
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が40歳以上65歳以下の女性;
- 体格指数が 18 kg/平方メートルから 38 kg/平方メートル (極値を含む);
- 12 か月以上の連続した自然無月経;または閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / L）;またはスクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた（子宮摘出術の有無にかかわらず）。
- スクリーニング期間中の毎日の日記に記録されているように、週に少なくとも50の中等度から重度の血管運動症状（つまり、7日間連続）;
- -病歴および一般的な身体検査に基づいて決定された良好な一般的な健康状態で、関連する臨床所見がない双合診を含む一般的な身体検査、スクリーニング訪問で行われます;血液学および生化学パラメータ、脈拍数および/または血圧、および心電図が調査対象集団の基準範囲内にある、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する偏差を示さない;
- -40歳以上の女性で、マンモグラムが正常/陰性または臨床的に重要な所見がない（スクリーニング時または試験登録から9か月以内に取得された）。 適切な文書には、正常/陰性または臨床的に重要なマンモグラフィ所見がないことを示す書面によるレポートまたは電子レポートが含まれます。
- -経膣超音波検査を受けて、スクリーニング時および12週目（治療終了時、および被験者）に子宮内膜の厚さを評価することをいとわない 完了前に研究から撤退した、早期終了（ET）訪問。 これは、部分的 (子宮頸部) または完全な子宮摘出術を受けた被験者には必要ありません。
- -スクリーニング時に子宮内膜生検を受けることをいとわない（被験者の経膣超音波が4mm以上の子宮内膜の厚さを示している場合）および12週目（治療の終わり）-すべての被験者）、子宮出血のある被験者、および-完了前に研究から取り下げられた被験者、ET来院で、研究薬への曝露が10週間以上の場合。 これは、部分的 (子宮頸部) または完全な子宮摘出術を受けた被験者には必要ありません。
- スクリーニング訪問時の選択された乱用薬物（アンフェタミン、三環系抗うつ薬、コカイン、またはアヘン剤）の陰性アルコール呼気検査および陰性尿検査;
- 陰性尿妊娠検査;
- 陰性血清学パネル（B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニングを含む）;
- 研究関連の手順が実行される前に、被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す、自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム;と
- -正常なパパニコロウ塗抹標本（または同等の子宮頸部細胞診）の記録、または過去9か月以内またはスクリーニング時の治験責任医師の意見で臨床的意義がない。
除外基準:
- 禁止されている治療法（ホルモン療法、ホルモン避妊薬、または血管運動症状の治療薬（処方箋、市販薬、またはハーブ））を使用している、または薬を洗い流そうとしない
- 薬物またはアルコール乱用の履歴（過去 1 年間）または存在;
- 基底細胞癌を除く、悪性腫瘍の以前または現在の病歴;
- -制御されていない高血圧および収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg;
- -身体検査、バイタルサイン評価、または12誘導心電図（ECG）で観察された所見に基づいて、治験責任医師が研究への参加に適さないと判断した;
- -重度のアレルギー、過敏症、または一般的な薬物に対する不耐性の病歴 治験薬およびその賦形剤のいずれかを含む;
- 除外基準 7 は修正案 1 で削除されました。
- -子宮内膜増殖症、子宮内膜がん、またはスクリーニング時の不適切な検体の子宮内膜生検（経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さが4mm以上の場合に実施）の許容できない結果（技術的に可能であれば、1回の生検の繰り返しが許可される）;
- -子宮内膜増殖症または子宮/子宮内膜がんの病歴;
- 原因不明の子宮出血の病歴;
- -発作または他の痙攣性障害の病歴;
- -病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌、または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍;
- -胃腸、肝臓、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（ADME）メカニズムを妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症 治験責任医師が判断した;
- -活動性肝疾患または黄疸、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常の上限（ULN）の1.5倍を超える;または総ビリルビン > 1.5 x ULN;またはクレアチニン > 1.5 x ULN;または腎疾患の食事療法の修正式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤59 mL/分/1.73 スクリーニング訪問時の平方メートル。
- -別の介入研究への同時参加（またはこの研究でのスクリーニング前の3か月以内の参加）;
- 過去3年間の自殺未遂;
- 研究手順を完了できない、または完了したくない;また
- 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、fezolinetant に一致するプラセボ カプセルを BID で 12 週間経口投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：フェゾリンタント 15mg
参加者は、fezolinetant 15 mg カプセルを BID で 12 週間経口投与されました。
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経口カプセル
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実験的：フェゾリンタント 30mg
参加者は、fezolinetant 30 mg カプセルを BID で 12 週間経口投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：フェゾリンタント 60mg
参加者は、fezolinetant 60 mg カプセルを BID で 12 週間経口投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：フェゾリネタント 90mg
参加者は、fezolinetant 90 mg カプセルを BID で 12 週間経口投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：Fezolinetant 30 mg + プラセボ
参加者は、fezolinetant 30 mg カプセルを経口で QD およびそれに対応するプラセボ QD を 12 週間投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：Fezolinetant 60 mg + プラセボ
参加者は、fezolinetant 60 mg カプセルを経口で QD およびそれに対応するプラセボ QD を 12 週間投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：Fezolinetant 120 mg + プラセボ
参加者は、fezolinetant 120 mg カプセルを経口で QD およびそれに対応するプラセボ QD を 12 週間投与されました。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Co-Primary Efficacy Endpoint: 4 週目での中等度から重度の血管運動症状 (VMS) の平均頻度のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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ベースラインと 4 週目
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Co-Primary 有効性エンドポイント: 12 週目での中等度から重度の VMS の平均頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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ベースラインと12週目
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Co-Primary 有効性エンドポイント: 4 週目での中等度から重度の VMS の平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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中等度から重度の VMS の 1 日あたりの重症度は、次のように計算されました。 [(中程度の VMS の数 × 2) + (重度の VMS の数 × 3)]/毎日の中程度/重度の VMS の数。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。 夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 中等度または重度の VMS を持たない参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースラインと 4 週目
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Co-Primary 有効性エンドポイント: 12 週目での中等度から重度の VMS の平均重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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中等度から重度の VMS の 1 日あたりの重症度は、次のように計算されました。 [(中程度の VMS の数 × 2) + (重度の VMS の数 × 3)]/毎日の中程度/重度の VMS の数。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。 夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 中等度または重度の VMS を持たない参加者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度、中等度、および重度の VMS の平均頻度のベースラインから各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、対象は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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中等度および重度の VMS の平均頻度のベースラインから各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14、15 週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14、15 週
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軽度、中等度、および重度の VMS の平均重症度のベースラインから各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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軽度、中等度、重度の VMS の 1 日あたりの重症度は、次のように計算されました。 [(軽度の VMS の数 × 1) + (中等度の VMS の数 × 2) + (重度の VMS の数 × 3)]/毎日の軽度/中度/重度の VMS の数 軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。 夜の場合、参加者は目を覚ましませんでしたが、後で湿ったシーツや衣服に気付きました. 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。 夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜に参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合、中等度または重度の VMS を持たない参加者の重大度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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中等度および重度の VMS の平均重症度のベースラインから各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14、15 週
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中等度から重度の VMS の 1 日あたりの重症度は、次のように計算されました。 [(中程度の VMS の数 × 2) + (重度の VMS の数 × 3)]/毎日の中程度/重度の VMS の数。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。 夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 中等度または重度の VMS がない患者の重症度はゼロでした。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースラインと 1、2、3、5、6、7、8、9、10、11、13、14、15 週
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軽度、中等度、および重度の VMS のほてりスコアのベースラインから各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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VMS (軽度、中等度、重度) の 24 時間 (または日中 12 時間または夜間 12 時間) あたりのほてりスコアは、次のように計算されます。 (軽度の VMS の数 x 1) + (中等度の VMS の数 x 2) + (重度の VMS の数 x 3)。 軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。 夜の場合、参加者は目を覚ましませんでしたが、後で湿ったシーツや衣服に気付きました. 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。 夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 |
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
|
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中等度および重度の VMS のほてりスコアのベースラインから各研究週への変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
|
中度および重度の VMS の 24 時間あたりのほてりスコアは、次のように計算されます。 (中程度の VMS の数 x 2) + (重度の VMS の数 x 3)。 中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。 夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。 重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。 夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。 VMS。 ベースラインは、1 日目前の欠落していない 7 日間からの 24 時間血管運動症状の平均頻度です。スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。 |
ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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ベースラインから各研究週までの軽度、中等度、および重度の血管運動症状の平均減少率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、対象は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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ベースラインから各研究週までの中等度および重度の血管運動症状の平均減少率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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ベースラインと 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 週
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ベースラインから各研究週までに軽度、中等度、および重度の VMS の平均頻度が 50% 減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までに、軽度、中等度、および重度の VMS の平均頻度が平均 70% 減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までに軽度、中等度、重度の VMS の平均頻度が 90% 減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの軽度、中等度、重度の VMS の平均頻度が 100% 減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの中等度および重度の血管運動症状の平均頻度が50％減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの中等度および重度の血管運動症状の平均頻度が平均70％減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの中等度および重度の血管運動症状の平均頻度が平均90％減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの中等度および重度の血管運動症状の平均頻度が100％減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの軽度、中等度、および重度の VMS の平均数が絶対的に 2 減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの軽度、中等度、および重度の VMS の平均数が 3 絶対減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの軽度、中等度、および重度の VMS の平均数が 4 絶対減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの軽度、中等度、重度の VMS の平均数が 5 絶対減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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軽度、中等度、重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの軽度、中度、重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
軽度の VMS は、発汗/湿気のない熱感と定義されました。
夜間の場合、参加者は目を覚ましませんが、後でシーツや衣服が湿っているのに気付きます。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの中等度および重度の VMS の平均数が絶対的に 2 減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの中等度および重度の VMS の平均数が 3 絶対減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの中等度および重度の VMS の平均数が 4 絶対減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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ベースラインから各研究週までの 1 日あたりの中等度および重度の VMS の平均数が 5 絶対減少した参加者の数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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中度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中度から重度の VMS の数でした。
毎日の頻度と週ごとの重症度は、7 日間にわたるデータの平均をとることによって導き出されました。
中程度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感として定義されましたが、活動を継続することができました。
夜、参加者が暑くて汗をかいたために目が覚めたが、ベッドシーツを並べ替える以外に何もする必要がなかった場合。
重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感と定義され、活動の中断を引き起こしました。
夜、参加者が熱く目覚め、汗をかき、行動を起こす必要があった場合 (例: 重ね着を脱ぐ、窓を開ける、ベッドから出る)。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15週
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4、8、12、および 15 週目のほてり関連日次干渉尺度（HFRDIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、および 15 週目
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HFRDIS は、VMS が 9 つの日常生活活動 (仕事、社会活動、余暇、睡眠、気分、集中力、他者との関係、セクシュアリティ、人生の楽しみ) を妨げる程度についての女性の認識を測定する 10 項目の尺度です。 10番目の項目は、全体的な生活の質への干渉を測定します。
この尺度は、痛みや疲労が日常生活にどの程度支障をきたしているかを評価する、Brief Pain Inventory および Brief Fatigue Inventory の項目をモデルにしています。
参加者は、VMS が前の 2 週間の時間間隔で各項目にどの程度干渉したかを、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) のスケールを使用して評価するよう求められました。
全体の平均スコアは、個々の項目のスコアの平均です (項目の合計/10)。
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ベースラインと 4、8、12、および 15 週目
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4、8、12、15 週目のリーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) ドメインスコア
時間枠：4週目、8週目、12週目、15週目
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LSEQ は、睡眠と早朝の行動の参加者の側面を評価する 10 項目の自己評価アンケートです。
質問は、入眠のしやすさ、知覚される睡眠の質、睡眠からの目覚めのしやすさ、覚醒後の早朝の行動の完全性という 4 つの年代順にグループ化されています。
LSEQ は、回答者が 10 cm の線のグループにマークを付ける必要があるビジュアル アナログ スケールです。
「いつもより難しい」と「いつもより簡単」という両極端の間には、境界線があります。
応答は 100 mm スケールを使用して測定され、各ドメインのスコアに平均化されます。
スコアが高いほど、睡眠が改善され、早朝の行動が改善されたことを示します。
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4週目、8週目、12週目、15週目
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4、8、12、および 15 週目のグリーン更年期スケール (GCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、および 15 週目
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GCS は 21 項目のスケールであり、更年期の症状を簡潔かつ包括的かつ有効に測定します。
各項目は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階評価尺度を使用して、その重大度に従って参加者によって評価されます。
スケールの最初の 20 項目は、個々の項目のスコアを合計することにより、3 つの主要な独立した症状測定値に結合されます。および VMS (項目 19 ～ 20、スコア 0 ～ 6)。
項目 21 は性機能障害のプローブです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 4、8、12、および 15 週目
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4、8、12、および 15 週目における閉経特有の生活の質 (MENQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、および 15 週目
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MENQoL は自己管理型で、リッカート スケール形式の合計 29 項目で構成されています。
各項目は、先月に経験した更年期症状の 4 つの領域のうちの 1 つの影響を評価します: 血管運動 (項目 1 から 3)、心理社会的 (項目 4 から 10)、身体的 (項目 11 から 26)、および性的 (項目 27) 29まで）。
特定の症状に関する項目は、存在するか存在しないかで評価され、存在する場合は、0 (それほど気にならない) から 6 (非常に気になる) のスケールでどのくらい気になるかが評価されます。
サブスケールごとに、ドメインのアイテムの合計をそのドメイン内のアイテム数で割ることによって平均が計算されます。
アイテムの非推奨は「1」、推奨は「2」に特定の評価の数字を加えたスコアが付けられるため、アイテムの可能なスコアは 1 ～ 8 の範囲になります。スコアが高いほど、更年期障害の症状がより厄介であることを示します。 .
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ベースラインと 4、8、12、および 15 週目
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12週目の黄体形成ホルモン（LH）の血漿濃度のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインと12週目
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変化は、ベースライン後の測定値からベースラインの測定値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前に行われた最後の測定値です。
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ベースラインと12週目
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12週目の卵胞刺激ホルモン（FSH）の血漿中濃度のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインと12週目
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変化は、ベースライン後の測定値からベースラインの測定値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前に行われた最後の測定値です。
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ベースラインと12週目
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12週目のエストラジオール（E2）の血漿濃度のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインと12週目
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変化は、ベースライン後の測定値からベースラインの測定値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前に行われた最後の測定値です。
結果が 73.4 未満の場合、エストラジオールの分析値は 73.4/2 = 36.7 と推定されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血漿中濃度のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースラインと12週目
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変化は、ベースライン後の測定値からベースラインの測定値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、最初の治験薬投与前に行われた最後の測定値です。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェゾリネタントの臨床試験
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.完了