Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten af ​​ESN364 hos postmenopausale kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer (hedeture)

11. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende, fase 2b-studie for at undersøge effektiviteten af ​​ESN364 hos postmenopausale kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer (hedeture)

Denne undersøgelse bestemte virkningerne af forskellige doser og doseringsregimer af ESN364 på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture. Behandlingen blev givet i 12 uger til postmenopausale kvinder i alderen 40 til 65 år, der led mindst 50 moderate til svære hedeture om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, parallelgruppe, multicenterstudie for at vurdere effektiviteten af ​​ESN364 hos postmenopausale kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer (hedeture).

Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode (dage -35 til -1, inklusive screeningsbesøget [Besøg 1] og en minimum 7-dages indsamling af baseline vasomotoriske symptomhyppighed og sværhedsgradsvurderinger), en 12 ugers behandlingsperiode (Dag 1 [Besøg] 2] til uge 12 [besøg 5]), og et opfølgende besøg (uge 15 [besøg 6]) 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsen blev udført på ambulant basis. Screeningsbesøget (besøg 1) fandt sted op til 35 dage før randomisering. Berettigelsen blev vurderet via fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, vitale tegn, EKG, celleprøve, mammografi og endometriebiopsi. Forsøgspersonerne modtog en elektronisk dagbog for at registrere daglige vasomotoriske symptomer i løbet af screeningsperioden. Forsøgspersoner, som havde ≥7 på hinanden følgende dage med vasomotoriske symptomregistreringer, deltog i undersøgelsen. Forsøgspersoner opfordres til at fortsætte med at optage i hele screeningsperioden. Den elektroniske dagbog blev gennemgået af personalet på studiestedet på dag 1 (besøg 2) for at bekræfte studieberettigelsen. Forsøgspersoner blev genscreenet 1 gang efter godkendelse af den medicinske monitor.

I løbet af behandlingsperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet hver 4. uge til vurderinger.

Opfølgningsbesøget fandt sted ca. 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >40 år og ≤65 år ved screeningsbesøget;
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 kg/sqm til 38 kg/sqm (ekstremiteter inkluderet);
  • Spontan amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder; eller spontan amenoré i ≥6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon [FSH] >40 IE/L); eller har haft bilateral ooforektomi ≥6 uger før screeningsbesøget (med eller uden hysterektomi);
  • Mindst 50 moderate til svære vasomotoriske symptomer om ugen (dvs. 7 på hinanden følgende dage), som registreret i den daglige dagbog under screeningsperioden;
  • Ved et godt generelt helbred som bestemt på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse, herunder en bimanuel klinisk bækkenundersøgelse og klinisk brystundersøgelse uden relevante kliniske fund, udført ved screeningbesøget; hæmatologiske og biokemiske parametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og EKG inden for referenceområdet for den undersøgte population, eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator;
  • Kvinder >40 år, som har dokumentation for et normalt/negativt eller ingen klinisk signifikant mammogram (opnået ved screening eller inden for de forudgående 9 måneder efter tilmelding til forsøg). Passende dokumentation omfatter en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport, der indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske fund;
  • Villig til at gennemgå en transvaginal ultralyd for at vurdere endometrietykkelse ved screening og i uge 12 (afslutning af behandling, - og forsøgspersoner), som trækkes ud af undersøgelsen før afslutning, ved tidligt afsluttet (ET) besøg. Dette er ikke påkrævet for forsøgspersoner, der har haft en delvis (supracervikal) eller fuld hysterektomi;
  • Villig til at gennemgå en endometriebiopsi ved screening (i tilfælde af at forsøgspersonens transvaginale ultralyd viser endometrietykkelse ≥4 mm) og ved uge 12 (slut--på---behandling) - alle forsøgspersoner), for forsøgspersoner med livmoderblødning, og for forsøgspersoner, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutning, ved ET-besøget, hvis eksponeringen af ​​undersøgelseslægemidlet er ≥10 uger. Dette er ikke påkrævet for forsøgspersoner, der har haft en delvis (supracervikal) eller fuld hysterektomi;
  • Negativ alkoholudåndingstest og negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer (amfetaminer, tricykliske antidepressiva, kokain eller opiater) ved screeningsbesøget;
  • Negativ uringraviditetstest;
  • Negativt serologipanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistof og antistofscreeninger for humant immundefektvirus);
  • Formular til informeret samtykke underskrevet frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen; og
  • Dokumentation for en normal Pap-smear (eller tilsvarende cervikal cytologi) eller uden klinisk betydning efter investigators vurdering inden for de foregående 9 måneder eller ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en forbudt behandling (hormonbehandling, hormonprævention eller medicin mod vasomotoriske symptomer [receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urte]) eller ikke villig til at udvaske medicin
  • Historie (i det seneste år) eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug;
  • Tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor, undtagen basalcellecarcinom;
  • Ukontrolleret hypertension og et systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg;
  • Bedømt af investigator til at være uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på resultater observeret under fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
  • Anamnese med svær allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler generelt, herunder undersøgelseslægemidlet og et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
  • Eksklusionskriterium 7 er blevet fjernet i ændringsforslag 1;
  • Et uacceptabelt resultat fra endometriebiopsi (udført når endometrietykkelse er ≥ 4 mm målt ved transvaginal ultralyd) af endometriehyperplasi, endometriecancer eller utilstrækkelig prøve ved screening (1 gentagen biopsi tilladt, hvis det er teknisk muligt);
  • Anamnese med endometriehyperplasi eller livmoder-/endometriecancer;
  • Anamnese med uforklarlig uterinblødning;
  • Anamnese med anfald eller andre krampesygdomme;
  • Medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet;
  • Tilstedeværelse eller følgetilstande af mave-tarm-, lever-, nyre- eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelsesmekanismer (ADME) af lægemidler som vurderet af investigator;
  • Aktiv leversygdom eller gulsot eller værdier af alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin >1,5 x ULN; eller kreatinin >1,5 x ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen ≤59 mL/min/1,73 kvm ved screeningsbesøget;
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (eller deltagelse inden for 3 måneder før screening i denne undersøgelse);
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år;
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne; eller
  • Emnet er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale eller pårørende hertil, som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog fezolinetant-matchende placebokapsler oralt, BID i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
Eksperimentel: Fezolinetant 15 mg
Deltagerne modtog fezolinetant 15 mg kapsler oralt, to gange dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Fezolinetant 30 mg
Deltagerne modtog fezolinetant 30 mg kapsler oralt, to gange dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
Eksperimentel: Fezolinetant 60 mg
Deltagerne modtog fezolinetant 60 mg kapsler oralt, to gange dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
Eksperimentel: Fezolinetant 90 mg
Deltagerne modtog fezolinetant 90 mg kapsler oralt, to gange dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
Eksperimentel: Fezolinetant 30 mg + placebo
Deltagerne modtog fezolinetant 30 mg kapsler oralt, QD og matchende placebo QD i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
Eksperimentel: Fezolinetant 60 mg + placebo
Deltagerne modtog fezolinetant 60 mg kapsler oralt, QD og matchende placebo QD i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364
Eksperimentel: Fezolinetant 120 mg + placebo
Deltagerne modtog fezolinetant 120 mg kapsler oralt, QD og matchende placebo QD i en periode på 12 uger.
Medicin: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navne:
  • ESN364

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Efficacy Endpoint: Ændring fra baseline (CFB) i den gennemsnitlige hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Baseline og uge 4
Co-primært effektendepunkt: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderat til svær VMS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Baseline og uge 12
Co-Primary Efficacy Endpoint: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat til svær VMS i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag blev beregnet som følger:

[(antal moderate VMS × 2) + (antal svære VMS × 3)]/antal daglige moderate/svære VMS.

Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 4
Co-primært effektendepunkt: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat til svær VMS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag blev beregnet som følger:

[(antal moderate VMS × 2) + (antal svære VMS × 3)]/antal daglige moderate/svære VMS.

Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).

Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af mild, moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis det er om natten, vågner personen ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige hyppighed af moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af mild, moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Sværhedsgraden af ​​mild, moderat og svær VMS pr. dag blev beregnet som følger

[(antal milde VMS × 1) + (antal moderate VMS × 2) + (antal svære VMS × 3)]/antal daglige milde/moderat/svære VMS

Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle. Sværhedsgraden var nul for deltagere, der ikke havde nogen moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sværhedsgrad af moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15

Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag blev beregnet som følger:

[(antal moderate VMS × 2) + (antal svære VMS × 3)]/antal daglige moderate/svære VMS.

Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Sværhedsgraden var nul for patienter, der ikke havde nogen moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15
Skift fra baseline i Hot Flash-resultatet for mild, moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Hot flash-score pr. 24 timer (eller 12 timer om dagen eller 12 timer om natten) for VMS (mild, moderat og svær) beregnes som følger:

(antal milde VMS x 1) + (antal moderate VMS x 2) + (antal svære VMS x 3).

Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågnede deltageren ikke, men bemærkede senere fugtige lagner eller tøj.

Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Skift fra baseline i Hot Flash-resultatet for moderat og svær VMS til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Hot flash-score pr. 24 timer af moderat og svær VMS beregnes som følger:

(antal moderate VMS x 2) + (antal svære VMS x 3).

Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen). VMS. Baseline er den gennemsnitlige frekvens af 24 timers vasomotoriske symptomer fra 7 ikke-manglende dage før dag 1. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Gennemsnitlig procent reduktion af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis det er om natten, vågner personen ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Gennemsnitlig procent reduktion af moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med gennemsnitlig procentreduktion på 50 % i den gennemsnitlige hyppighed af mild, moderat og svær VMS fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med en gennemsnitlig procentreduktion på 70 % i den gennemsnitlige hyppighed af mild, moderat og svær VMS fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med en gennemsnitlig procentreduktion på 90 % i den gennemsnitlige hyppighed af mild, moderat og svær VMS fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med gennemsnitlig procentreduktion på 100 % i den gennemsnitlige hyppighed af mild, moderat og svær VMS fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med en gennemsnitlig procentreduktion på 50 % i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med en gennemsnitlig procentreduktion på 70 % i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med en gennemsnitlig procentreduktion på 90 % i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med gennemsnitlig procentreduktion på 100 % i den gennemsnitlige hyppighed af moderate og svære vasomotoriske symptomer fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 2 i gennemsnitligt antal milde, moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 3 i gennemsnitligt antal milde, moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 4 i gennemsnitligt antal milde, moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 5 i gennemsnitligt antal milde, moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​mild, moderat og svær VMS var antallet af mild, moderat og svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Mild VMS blev defineret som varmefornemmelse uden sved/fugtighed. Hvis om natten, vågner deltageren ikke, men bemærker senere fugtige lagner eller tøj. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 2 i gennemsnitligt antal moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 3 i gennemsnitligt antal moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 4 i gennemsnitligt antal moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antal deltagere med absolut reduktion på 5 i gennemsnitligt antal moderate og svære VMS pr. dag fra baseline til hver undersøgelsesuge
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS var antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens og sværhedsgrad pr. uge blev udledt ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS blev defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men var i stand til at fortsætte aktiviteten. Hvis om natten, vågnede deltageren, fordi hun havde det varmt og/eller svedte, men ingen handling var nødvendig udover at omarrangere sengetøjet. Alvorlig VMS blev defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten. Hvis deltageren om natten vågnede varm og svedte og var nødt til at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet eller stå ud af sengen).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Ændring fra baseline i Hot Flash-relateret daglig interferensskala (HFRDIS) i uge 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 15
HFRDIS er en skala med 10 punkter, der måler en kvindes opfattelse af, i hvilken grad VMS forstyrrer 9 daglige aktiviteter (arbejde, sociale aktiviteter, fritid, søvn, humør, koncentration, relationer til andre, seksualitet og at nyde livet); det tiende punkt måler interferens med den generelle livskvalitet. Denne skala blev modelleret efter punkter på Brief Pain Inventory og Brief Fatigue Inventory, som vurderer, i hvor høj grad smerte eller træthed forstyrrer dagligdagen. Deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvor høj grad VMS havde interfereret med hvert emne i løbet af det foregående 2-ugers tidsinterval ved hjælp af en 0 (interferer ikke) til 10 (fuldstændig forstyrrende) skala. Samlet gennemsnitsscore er gennemsnittet af individuelle elementscores (summen af ​​elementer/10).
Baseline og uge 4, 8, 12 og 15
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domæneresultater i uge 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 15
LSEQ er et 10-element selvvurderet spørgeskema, der vurderer deltagerens aspekter af søvn og tidlig morgenadfærd. Spørgsmålene er grupperet i 4 kronologiske områder: let at falde i søvn, oplevet søvnkvalitet, let at vågne op fra søvn og integritet af tidlig morgenadfærd efter vågenhed. LSEQ er en visuel analog skala, der kræver, at respondenterne placerer mærker på en gruppe på 10 cm linjer. Linjer strækker sig mellem ekstremer som "sværere end normalt" og "lettere end normalt." Svarene måles ved hjælp af en 100 mm skala og gennemsnittet til en score for hvert domæne. Højere score indikerer bedre søvn og bedre adfærd tidligt om morgenen.
Uge 4, 8, 12 og 15
Ændring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) i uge 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 15
GCS er en skala med 21 punkter, der giver et kort, men omfattende og gyldigt mål for klimasymptomatologi. Hvert punkt vurderes af deltageren i henhold til dets sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). De første 20 punkter på skalaen kombineres i 3 hoveduafhængige symptommål ved at opsummere de individuelle elementscores: psykologiske symptomer (punkt 1 til 11; score 0 til 33), fysiske symptomer (punkt 12 til 18; score 0 til 21), og VMS (punkt 19 til 20; score 0 til 6). Punkt 21 er en sonde for seksuel dysfunktion. Den samlede score kan variere fra 0 til 63. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 15
Ændring fra baseline i overgangsalderen-specifik livskvalitet (MENQoL) i uge 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 15
MENQoL er selvadministreret og består af i alt 29 emner i Likert-skala format. Hvert punkt vurderer virkningen af ​​1 ud af 4 domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste måned: vasomotorisk (punkt 1 til 3), psykosocial (punkt 4 til 10), fysisk (punkt 11 til 26) og seksuel (punkt 27 til 29). Elementer, der vedrører et specifikt symptom, vurderes til at være til stede eller ikke, og hvis de er til stede, hvor generende på en skala fra 0 (ikke generende) til 6 (ekstremt generende). Middelværdier beregnes for hver underskala ved at dividere summen af ​​domænets elementer med antallet af elementer inden for det pågældende domæne. Ikke-godkendelse af en vare får en "1" og en påtegning "2" plus nummeret på den bestemte vurdering, så den mulige score på ethvert punkt varierer fra 1 til 8. Højere score indikerer, at overgangsalderens symptomer er mere generende .
Baseline og uge 4, 8, 12 og 15
Ændring over tid fra baseline i plasmakoncentrationer af luteiniserende hormon (LH) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring blev beregnet som post-baseline-målingen minus baseline-målingen. Baseline var den sidste måling, der blev taget før den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12
Ændring over tid fra baseline i plasmakoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring blev beregnet som post-baseline-målingen minus baseline-målingen. Baseline var den sidste måling, der blev taget før den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12
Ændring over tid fra baseline i plasmakoncentrationer af østradiol (E2) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring blev beregnet som post-baseline-målingen minus baseline-målingen. Baseline var den sidste måling, der blev taget før den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Analyseværdien for Estradiol blev imputeret til 73,4/2 = 36,7, når resultatet var < 73,4.
Baseline og uge 12
Ændring over tid fra baseline i plasmakoncentrationer af kønshormonbindende globulin (SHBG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring blev beregnet som post-baseline-målingen minus baseline-målingen. Baseline var den sidste måling, der blev taget før den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESN364_HF_205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Fezolinetant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner