Исследование эффективности ESN364 в диапазоне доз у женщин в постменопаузе, страдающих вазомоторными симптомами (приливы)
11 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2b с диапазоном доз для изучения эффективности ESN364 у женщин в постменопаузе, страдающих вазомоторными симптомами (приливы)
В этом исследовании определялось влияние различных доз и режимов дозирования ESN364 на частоту и тяжесть приливов.
Лечение проводилось в течение 12 недель у женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет, страдающих не менее чем 50 умеренными или сильными приливами в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с ранжированием доз в параллельных группах для оценки эффективности ESN364 у женщин в постменопаузе, страдающих вазомоторными симптомами (приливами).
Это исследование состояло из периода скрининга (дни от -35 до -1, включая посещение для скрининга [посещение 1] и минимум 7-дневный сбор исходных оценок частоты и тяжести вазомоторных симптомов), 12-недельного периода лечения (день 1 [посещение 1]). 2] до 12-й недели [посещение 5]), и последующий визит (15-я неделя [посещение 6]) через 3 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Исследование проводилось амбулаторно. Скрининговый визит (визит 1) происходил за 35 дней до рандомизации. Приемлемость оценивалась с помощью физического осмотра, клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, мазка Папаниколау, маммографии и биопсии эндометрия. Субъекты получали электронный дневник для записи ежедневных вазомоторных симптомов в течение периода скрининга. В исследовании участвовали субъекты, у которых ≥7 дней подряд регистрировались вазомоторные симптомы. Субъектам рекомендуется продолжать запись в течение всего периода скрининга. Электронный дневник был просмотрен персоналом исследовательского центра в день 1 (посещение 2) для подтверждения права на участие в исследовании. Субъекты были повторно осмотрены 1 раз после одобрения медицинского монитора.
В течение периода лечения субъекты возвращались в место исследования каждые 4 недели для оценки.
Последующий визит состоялся примерно через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
356
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Research Site
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site 052
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site 058
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Research Site
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Research Site
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Research Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 40 лет и младше 65 лет на момент скринингового визита;
- Индекс массы тела от 18 кг/кв.м до 38 кг/кв.м (включая крайние значения);
- спонтанная аменорея в течение ≥12 месяцев подряд; или спонтанная аменорея в течение ≥6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] >40 МЕ/л); или двусторонняя овариэктомия ≥6 недель до визита для скрининга (с гистерэктомией или без нее);
- Не менее 50 умеренных или тяжелых вазомоторных симптомов в неделю (т. е. 7 дней подряд), как это записывается в ежедневный дневник в течение периода скрининга;
- При хорошем общем состоянии здоровья, установленном на основании анамнеза и общего медицинского осмотра, в том числе бимануального клинического осмотра органов малого таза и клинического обследования молочных желез без соответствующих клинических данных, проведенных во время скринингового визита; гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или кровяное давление и ЭКГ в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или отсутствие клинически значимых отклонений, по оценке исследователя;
- Женщины старше 40 лет, у которых документально подтверждены нормальные/отрицательные или клинически значимые результаты маммографии (полученные при скрининге или в течение предшествующих 9 месяцев до включения в исследование). Соответствующая документация включает письменный отчет или электронный отчет с указанием нормальных/отрицательных результатов маммографии или отсутствия клинически значимых результатов маммографии;
- Готовы пройти трансвагинальное УЗИ для оценки толщины эндометрия при скрининге и на 12-й неделе (конец лечения, - и субъекты), которые выведены из исследования до его завершения, во время визита досрочного завершения (ET). Это не требуется для субъектов, перенесших частичную (надшейную) или полную гистерэктомию;
- Готовность пройти биопсию эндометрия при скрининге (в случае, если трансвагинальное УЗИ субъекта показывает толщину эндометрия ≥4 мм) и на 12-й неделе (окончание лечения) - все субъекты), для субъектов с маточными кровотечениями и для субъекты, выбывшие из исследования до его завершения, во время посещения ET, если воздействие исследуемого препарата составляет ≥10 недель. Это не требуется для субъектов, перенесших частичную (надшейную) или полную гистерэктомию;
- Отрицательный анализ дыхания на алкоголь и отрицательный анализ мочи на отдельные наркотики (амфетамины, трициклические антидепрессанты, кокаин или опиаты) во время скринингового визита;
- Отрицательный тест мочи на беременность;
- Отрицательная серологическая панель (включая скрининг поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С и антител к вирусу иммунодефицита человека);
- Форма информированного согласия, добровольно подписанная перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, с указанием того, что субъект понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании; и
- Документация нормального мазка Папаниколау (или эквивалентного цитологического исследования шейки матки) или отсутствия клинической значимости, по мнению исследователя, в течение предыдущих 9 месяцев или при скрининге.
Критерий исключения:
- Использование запрещенной терапии (гормональная терапия, гормональные контрацептивы или лекарства от вазомоторных симптомов [рецептурные, безрецептурные или травяные]) или нежелание вымывать лекарства
- История (в прошлом году) или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящем, за исключением базально-клеточной карциномы;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.;
- По мнению исследователя, он не подходит для участия в исследовании на основании результатов, полученных во время медицинского осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях;
- Тяжелая аллергия, гиперчувствительность или непереносимость лекарств в целом, включая исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества, в анамнезе;
- Критерий исключения 7 был удален в Поправке 1;
- Неприемлемый результат биопсии эндометрия (выполняется, когда толщина эндометрия ≥ 4 мм, измеренная с помощью трансвагинального УЗИ) гиперплазии эндометрия, рака эндометрия или неадекватного образца при скрининге (разрешена 1 повторная биопсия, если это технически возможно);
- Гиперплазия эндометрия или рак матки/эндометрия в анамнезе;
- История необъяснимых маточных кровотечений;
- История судорог или других судорожных расстройств;
- Медицинское состояние или хроническое заболевание (включая неврологические [включая когнитивные], печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные [например, умеренную астму], эндокринные или гинекологические заболевания в анамнезе) или злокачественные новообразования, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования;
- Наличие или последствия желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других состояний, которые, как известно, нарушают механизмы всасывания, распределения, метаболизма или выведения (ADME) лекарственных средств по оценке исследователя;
- Активное заболевание печени или желтуха, или значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); или общий билирубин >1,5 х ВГН; или креатинин >1,5 х ВГН; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» ≤59 мл/мин/1,73 кв.м на ознакомительном визите;
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании (или участие в течение 3 месяцев до скрининга в этом исследовании);
- Суицидальная попытка в последние 3 года;
- Неспособность или нежелание выполнять процедуры исследования; или
- Субъектом является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или другой персонал или его родственник, который принимает непосредственное участие в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали фезолинант, соответствующий плацебо, перорально, два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 15 мг
Участники получали фезолинетант в капсулах по 15 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 30 мг
Участники получали фезолинетант в капсулах по 30 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 60 мг
Участники получали фезолинетант в капсулах по 60 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 90 мг
Участники получали фезолинетант в капсулах по 90 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 30 мг + плацебо
Участники получали капсулы фезолинетанта по 30 мг перорально QD и соответствующее плацебо QD в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 60 мг + плацебо
Участники получали 60 мг фезолинетанта в капсулах перорально QD и соответствующее плацебо QD в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фезолинетант 120 мг + плацебо
Участники получали капсулы фезолинетанта по 120 мг перорально QD и соответствующее плацебо QD в течение 12 недель.
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности: изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) средней частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (VMS) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности: изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты среднетяжелых и тяжелых СМС на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности: изменение средней тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени тяжести по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Тяжесть ВМС от умеренной до тяжелой в день рассчитывалась следующим образом: [(количество среднетяжелых VMS × 2) + (количество тяжелых VMS × 3)]/количество ежедневных среднетяжелых/тяжелых VMS. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Серьезность была нулевой для участников, у которых не было умеренных или тяжелых VMS. Более высокий балл указывает на большую серьезность. |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности: изменение средней тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени тяжести по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Тяжесть ВМС от умеренной до тяжелой в день рассчитывалась следующим образом: [(количество среднетяжелых VMS × 2) + (количество тяжелых VMS × 3)]/количество ежедневных среднетяжелых/тяжелых VMS. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Серьезность была нулевой для участников, у которых не было умеренных или тяжелых VMS. Более высокие баллы указывают на большую серьезность. |
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней частоты легких, умеренных и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем за каждую неделю исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью субъект не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Изменение средней частоты умеренных и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем за каждую неделю исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
|
|
Изменение средней тяжести легких, умеренных и тяжелых СМС по сравнению с исходным уровнем за каждую неделю исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Тяжесть легкой, средней и тяжелой СМС в день рассчитывалась следующим образом. [(количество легких СМС × 1) + (количество умеренных СМС × 2) + (количество тяжелых СМС × 3)]/количество ежедневных легких/средних/тяжелых СМС Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не просыпался, но позже замечал мокрые простыни или одежду. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник просыпался горячим, вспотел и нуждался в действиях, серьезность равнялась нулю для участников, у которых не было умеренной или тяжелой СМС. Более высокий балл указывает на большую серьезность. |
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Изменение средней тяжести умеренной и тяжелой СМС по сравнению с исходным уровнем на каждую неделю исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
|
Тяжесть ВМС от умеренной до тяжелой в день рассчитывалась следующим образом: [(количество среднетяжелых VMS × 2) + (количество тяжелых VMS × 3)]/количество ежедневных среднетяжелых/тяжелых VMS. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Тяжесть была нулевой для пациентов, у которых не было умеренной или тяжелой ВМС. Более высокий балл указывает на большую серьезность. |
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 и 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Hot Flash для легкой, умеренной и тяжелой СМС по сравнению с каждой неделей исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Оценка приливов за 24 часа (или 12 часов в дневное время или 12 часов в ночное время) VMS (легкая, умеренная и тяжелая) рассчитывается следующим образом: (количество легких СМС x 1) + (количество умеренных СМС x 2) + (количество тяжелых СМС x 3). Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности. Если ночью участник не просыпался, но позже замечал мокрые простыни или одежду. Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). Более высокий балл указывает на большую серьезность. |
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Hot Flash для умеренной и тяжелой СМС на каждую неделю исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Оценка приливов за 24 часа при умеренном и тяжелом ВМС рассчитывается следующим образом: (количество умеренных СМС x 2) + (количество тяжелых СМС x 3). Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность. Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней. Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности. Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели). ВМС. Исходный уровень представляет собой среднюю частоту 24-часовых вазомоторных симптомов за 7 дней до 1-го дня. Более высокий балл указывает на большую тяжесть. |
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Среднее процентное уменьшение легких, умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью субъект не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Среднее процентное снижение умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 50% средней частоты легких, умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 70% средней частоты легких, умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 90% средней частоты легких, умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 100% средней частоты легких, умеренных и тяжелых СМС от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 50% средней частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 70% средней частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 90% средней частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников со средним процентным снижением на 100% средней частоты умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 2 среднего числа легких, умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой исследовательской недели
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 3 среднего числа легких, умеренных и тяжелых СМС в день от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 4 среднего числа легких, умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 5 среднего количества легких, умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота легкого, среднетяжелого и тяжелого ВМС представляла собой количество легких, среднетяжелых и тяжелых ВМС за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Легкий VMS определялся как ощущение жара без потоотделения/влажности.
Если ночью участник не просыпается, но позже замечает мокрые простыни или одежду.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 2 среднего количества умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой исследовательской недели
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 3 среднего количества умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой исследовательской недели
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 4 среднего количества умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Количество участников с абсолютным сокращением на 5 среднего количества умеренных и тяжелых VMS в день от исходного уровня до каждой недели исследования
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
Частота ВМС от умеренной до тяжелой степени представляла собой количество ВМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота и тяжесть в неделю были получены путем получения среднего значения данных за 7 дней.
Умеренная ВМС определялась как ощущение жара с потоотделением/влажностью, но пациент мог продолжать активность.
Если ночью участница просыпалась, потому что ей было жарко и/или она вспотела, но не требовалось никаких действий, кроме перекладки простыней.
Тяжелая форма ВМС определялась как ощущение сильного жара с потливостью, вызвавшее нарушение деятельности.
Если ночью участник проснулся горячим, вспотел и ему нужно было принять меры (например, снять несколько слоев одежды, открыть окно или встать с постели).
|
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15
|
|
Изменение шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS), по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 15
|
HFRDIS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет восприятие женщиной степени, в которой ЗМС мешают 9 видам деятельности в повседневной жизни (работа, социальная деятельность, отдых, сон, настроение, концентрация, отношения с другими, сексуальность и получение удовольствия от жизни); десятый пункт измеряет влияние на общее качество жизни.
Эта шкала была смоделирована на основе пунктов Краткой инвентаризации боли и Краткой инвентаризации усталости, которые оценивают степень, в которой боль или усталость мешают повседневной жизни.
Участников попросили оценить степень, в которой VMS мешала каждому элементу в течение предыдущего 2-недельного интервала времени, используя шкалу от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Общий средний балл представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам (сумма пунктов/10).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 15
|
|
Опросник оценки сна Лидса (LSEQ) Домен оценки на 4, 8, 12 и 15 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 15
|
LSEQ представляет собой анкету с самооценкой из 10 пунктов, которая оценивает аспекты сна и поведения участников рано утром.
Вопросы сгруппированы в 4 хронологических области: легкость засыпания, воспринимаемое качество сна, легкость пробуждения ото сна и достоверность утреннего поведения после бодрствования.
LSEQ — это визуальная аналоговая шкала, которая требует, чтобы респонденты ставили отметки на группе линий длиной 10 см.
Линии простираются между крайностями, такими как «сложнее, чем обычно» и «легче, чем обычно».
Ответы измеряются с использованием шкалы 100 мм и усредняются до балла для каждого домена.
Более высокие баллы указывают на лучший сон и лучшее поведение рано утром.
|
Недели 4, 8, 12 и 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем климактерической шкалы Грина (ШКГ) на 4, 8, 12 и 15 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 15
|
Шкала GCS представляет собой шкалу из 21 пункта, которая обеспечивает краткую, но всестороннюю и достоверную оценку климактерической симптоматики.
Каждый элемент оценивается участником в соответствии с его серьезностью с использованием 4-балльной шкалы оценок от 0 (нет) до 3 (серьезно).
Первые 20 пунктов шкалы объединяются в 3 основных независимых измерения симптомов путем суммирования баллов по отдельным пунктам: психологические симптомы (пункты с 1 по 11; баллы от 0 до 33), физические симптомы (пункты с 12 по 18; баллы от 0 до 21), и VMS (пункты с 19 по 20; баллы от 0 до 6).
Пункт 21 — это проба сексуальной дисфункции.
Общий балл может варьироваться от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 15
|
|
Изменение качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQoL), по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 15 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 15
|
MENQoL проводится самостоятельно и состоит из 29 пунктов в формате шкалы Лайкерта.
Каждый пункт оценивает влияние 1 из 4 областей менопаузальных симптомов, испытанных в течение последнего месяца: вазомоторных (пункты 1–3), психосоциальных (пункты 4–10), физических (пункты 11–26) и сексуальных (пункты 27). до 29).
Элементы, относящиеся к конкретному симптому, оцениваются как присутствующие или отсутствующие, а если они присутствуют, то насколько беспокоящие по шкале от 0 (не надоедливые) до 6 (чрезвычайно надоедливые).
Средние значения вычисляются для каждой подшкалы путем деления суммы элементов домена на количество элементов в этом домене.
Неодобрение пункта оценивается «1», а одобрение — «2» плюс номер конкретной оценки, так что возможная оценка по любому пункту находится в диапазоне от 1 до 8. Более высокие баллы указывают на то, что симптомы менопаузы более неприятны. .
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 15
|
|
Изменение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение рассчитывали как измерение после исходного уровня минус измерение исходного уровня.
Исходным уровнем было последнее измерение, проведенное перед первоначальным введением исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение рассчитывали как измерение после исходного уровня минус измерение исходного уровня.
Исходным уровнем было последнее измерение, проведенное перед первоначальным введением исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение концентрации эстрадиола в плазме (E2) с течением времени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение рассчитывали как измерение после исходного уровня минус измерение исходного уровня.
Исходным уровнем было последнее измерение, проведенное перед первоначальным введением исследуемого лекарственного средства.
Значение анализа для эстрадиола было принято как 73,4/2 = 36,7, когда результат был < 73,4.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем концентрации в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение рассчитывали как измерение после исходного уровня минус измерение исходного уровня.
Исходным уровнем было последнее измерение, проведенное перед первоначальным введением исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESN364_HF_205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фезолинетант
-
Shehzad Basaria, M.D.Astellas Pharma US, Inc.РекрутингВазомоторные симптомы | Горячие вспышки | Рак простаты | Аденокарцинома простаты | Карцинома простаты | Рецидивирующий рак простаты | Новообразование простаты | Терапия депривации андрогенов | Метастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Вазомоторные симптомы как половые гормонозависимые... и другие заболеванияСоединенные Штаты