Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med doseforskjeller av effekten av ESN364 hos postmenopausale kvinner som lider av vasomotoriske symptomer (hetetokter)

11. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosevarierende, fase 2b-studie for å undersøke effekten av ESN364 hos postmenopausale kvinner som lider av vasomotoriske symptomer (hetetokter)

Denne studien bestemte effekten av ulike doser og doseringsregimer av ESN364 på frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter. Behandlingen ble gitt i 12 uker til postmenopausale kvinner i alderen 40 til 65, som led minst 50 moderate til alvorlige hetetokter per uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effekten av ESN364 hos postmenopausale kvinner som lider av vasomotoriske symptomer (hetetokter).

Denne studien besto av en screeningperiode (dager -35 til -1, inkludert screeningbesøket [besøk 1] og en minimum 7-dagers samling av baseline vasomotoriske symptomfrekvens og alvorlighetsvurderinger), en 12 ukers behandlingsperiode (dag 1 [besøk] 2] til uke 12 [besøk 5]), og et oppfølgingsbesøk (uke 15 [besøk 6]) 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studien ble utført på ambulant basis. Screeningbesøket (besøk 1) skjedde opptil 35 dager før randomisering. Kvalifisering ble vurdert via fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietesting, vitale tegn, EKG, celleprøve, mammografi og endometriebiopsi. Forsøkspersonene mottok en elektronisk dagbok for å registrere daglige vasomotoriske symptomer i løpet av screeningsperioden. Forsøkspersoner som hadde ≥7 påfølgende dager med vasomotoriske symptomregistreringer deltok i studien. Forsøkspersonene oppfordres til å fortsette opptak i hele screeningsperioden. Den elektroniske dagboken ble gjennomgått av ansatte på studiestedet på dag 1 (besøk 2) for å bekrefte studiekvalifisering. Forsøkspersonene ble screenet på nytt 1 gang etter godkjenning av den medisinske monitoren.

I løpet av behandlingsperioden returnerte forsøkspersonene til studiestedet hver 4. uke for vurderinger.

Oppfølgingsbesøket fant sted ca. 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >40 år og ≤65 år ved screeningbesøket;
  • En kroppsmasseindeks mellom 18 kg/kvm til 38 kg/kvm (ekstremiteter inkludert);
  • Spontan amenoré i ≥12 påfølgende måneder; eller spontan amenoré i ≥6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 IE/L); eller har hatt bilateral ooforektomi ≥6 uker før screeningbesøket (med eller uten hysterektomi);
  • Minst 50 moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer per uke (dvs. 7 påfølgende dager), som registrert i den daglige dagboken under screeningsperioden;
  • Ved god generell helse, bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse, inkludert bimanuell klinisk bekkenundersøkelse og klinisk brystundersøkelse uten relevante kliniske funn, utført ved screeningbesøket; hematologi- og biokjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk, og EKG innenfor referanseområdet for populasjonen som ble studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren;
  • Kvinner >40 år som har dokumentasjon på et normalt/negativt eller ingen klinisk signifikant funn mammografi (oppnådd ved screening eller innen de foregående 9 månedene etter påmelding til prøve). Hensiktsmessig dokumentasjon inkluderer en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske funn;
  • Villig til å gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere endometrietykkelse ved screening og ved uke 12 (slutt av behandling, - og forsøkspersoner) som trekkes fra studien før fullføring, ved tidlig avslutning (ET) besøk. Dette er ikke nødvendig for personer som har hatt en delvis (supracervikal) eller full hysterektomi;
  • Villig til å gjennomgå en endometriebiopsi ved screening (i tilfelle pasientens transvaginale ultralyd viser endometrietykkelse ≥4 mm) og ved uke 12 (slutt--av---- alle forsøkspersoner), for forsøkspersoner med livmorblødning, og for forsøkspersoner som trekkes fra studien før fullføring, ved ET-besøket dersom studiemedikamenteksponeringen er ≥10 uker. Dette er ikke nødvendig for personer som har hatt en delvis (supracervikal) eller full hysterektomi;
  • Negativ alkoholpusteprøve og negativ urinprøve for utvalgte stoffer (amfetamin, trisykliske antidepressiva, kokain eller opiater) ved screeningbesøket;
  • Negativ uringraviditetstest;
  • Negativt serologipanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og antistoffskjermer for humant immunsviktvirus);
  • Skjema for informert samtykke signert frivillig før en studierelatert prosedyre utføres, noe som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien; og
  • Dokumentasjon av en normal celleprøve (eller tilsvarende cervikal cytologi) eller uten klinisk betydning etter etterforskerens oppfatning innen de siste 9 månedene eller ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av forbudt terapi (hormonbehandling, hormonell prevensjon eller vasomotorisk symptommedisin [reseptbelagt, reseptfritt eller urte]) eller ikke villig til å vaske ut rusmidler
  • Historie (i det siste året) eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst, bortsett fra basalcellekarsinom;
  • Ukontrollert hypertensjon og et systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
  • Bedømt av etterforskeren til å være uegnet til å delta i studien basert på funn observert under fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler generelt, inkludert studiemedikamentet og noen av dets hjelpestoffer;
  • Eksklusjonskriterium 7 er fjernet i endring 1;
  • Et uakseptabelt resultat fra endometriebiopsi (utført når endometrietykkelse er ≥ 4 mm målt ved transvaginal ultralyd) av endometriehyperplasi, endometriekreft eller utilstrekkelig prøve ved screening (1 gjentatt biopsi tillatt hvis teknisk mulig);
  • Anamnese med endometriehyperplasi eller livmor/endometriekreft;
  • Anamnese med uforklarlig livmorblødning;
  • Anamnese med anfall eller andre krampesykdommer;
  • Medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet;
  • Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinale, lever, nyre eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelsesmekanismer (ADME) av legemidler som bedømt av etterforskeren;
  • Aktiv leversykdom eller gulsott, eller verdier av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >1,5 x øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin >1,5 x ULN; eller kreatinin >1,5 x ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease ≤59 mL/min/1,73 kvm ved visningsbesøket;
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie (eller deltakelse innen 3 måneder før screening i denne studien);
  • Selvmordsforsøk de siste 3 årene;
  • Kan eller vil ikke fullføre studieprosedyrene; eller
  • Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale eller slektning av disse, som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok fezolinetant-matchende placebo-kapsler oralt, to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364
Eksperimentell: Fezolinetant 15 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 15 mg kapsler oralt, to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: Fezolinetant 30 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 30 mg kapsler oralt, to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364
Eksperimentell: Fezolinetant 60 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 60 mg kapsler oralt, to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364
Eksperimentell: Fezolinetant 90 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 90 mg kapsler oralt, to ganger daglig i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364
Eksperimentell: Fezolinetant 30 mg + placebo
Deltakerne fikk fezolinetant 30 mg kapsler oralt, QD og matchende placebo QD i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364
Eksperimentell: Fezolinetant 60 mg + placebo
Deltakerne fikk fezolinetant 60 mg kapsler oralt, QD og matchende placebo QD i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364
Eksperimentell: Fezolinetant 120 mg + placebo
Deltakerne fikk fezolinetant 120 mg kapsler oralt, QD og matchende placebo QD i en periode på 12 uker.
Legemiddel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andre navn:
  • ESN364

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært effektendepunkt: Endring fra baseline (CFB) i gjennomsnittlig frekvens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Utgangspunkt og uke 4
Ko-primært effektendepunkt: Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderat til alvorlig VMS ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Utgangspunkt og uke 12
Ko-primært effektendepunkt: Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS per dag ble beregnet som følger:

[(antall moderate VMS × 2) + (antall alvorlige VMS × 3)]/antall daglige moderate/alvorlige VMS.

Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).

Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde moderat eller alvorlig VMS. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 4
Ko-primært effektendepunkt: Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS per dag ble beregnet som følger:

[(antall moderate VMS × 2) + (antall alvorlige VMS × 3)]/antall daglige moderate/alvorlige VMS.

Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).

Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde moderat eller alvorlig VMS. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av mild, moderat og alvorlig VMS til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke personen, men legger senere merke til fuktige laken eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av moderat og alvorlig VMS til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av mild, moderat og alvorlig VMS til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Alvorlighetsgraden av mild, moderat og alvorlig VMS per dag ble beregnet som følger

[(antall milde VMS × 1) + (antall moderate VMS × 2) + (antall alvorlige VMS × 3)]/antall daglige milde/moderat/alvorlige VMS

Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våknet ikke deltakeren, men la senere merke til fuktige laken eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak Alvorlighetsgraden var null for deltakere som ikke hadde moderat eller alvorlig VMS. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderat og alvorlig VMS til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15

Alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS per dag ble beregnet som følger:

[(antall moderate VMS × 2) + (antall alvorlige VMS × 3)]/antall daglige moderate/alvorlige VMS.

Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). Alvorlighetsgraden var null for pasienter som ikke hadde moderat eller alvorlig VMS. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 og 15
Endring fra baseline i Hot Flash-resultatet for mild, moderat og alvorlig VMS til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Hot flash-poengsummen per 24 timer (eller 12 timer dagtid eller 12 timer natt) for VMS (mild, moderat og alvorlig) beregnes som følger:

(antall milde VMS x 1) + (antall moderate VMS x 2) + (antall alvorlige VMS x 3).

Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våknet ikke deltakeren, men la senere merke til fuktige laken eller klær.

Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Endre fra baseline i Hot Flash-resultatet for moderat og alvorlig VMS til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Hot flash-poengsum per 24 timer ved moderat og alvorlig VMS beregnes som følger:

(antall moderate VMS x 2) + (antall alvorlige VMS x 3).

Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen). VMS. Baseline er den gjennomsnittlige frekvensen av 24-timers vasomotoriske symptomer fra 7 ikke-manglende dager før dag 1. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Gjennomsnittlig prosentreduksjon av milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke personen, men legger senere merke til fuktige laken eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Gjennomsnittlig prosentreduksjon av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 50 % i gjennomsnittlig frekvens av mild, moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 70 % i gjennomsnittlig frekvens av mild, moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 90 % i gjennomsnittlig frekvens av mild, moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 100 % i gjennomsnittlig frekvens av mild, moderat og alvorlig VMS fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 50 % i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 70 % i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 90 % i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med gjennomsnittlig prosentreduksjon på 100 % i gjennomsnittlig frekvens av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 2 i gjennomsnittlig antall milde, moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 3 i gjennomsnittlig antall milde, moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 4 i gjennomsnittlig antall milde, moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 5 i gjennomsnittlig antall milde, moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Hyppigheten av mild, moderat og alvorlig VMS var antall milde, moderate og alvorlige VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Mild VMS ble definert som en følelse av varme uten svette/fuktighet. Hvis om natten, våkner ikke deltakeren, men legger senere merke til fuktige sengetøy eller klær. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 2 i gjennomsnittlig antall moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 3 i gjennomsnittlig antall moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 4 i gjennomsnittlig antall moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Antall deltakere med absolutt reduksjon på 5 i gjennomsnittlig antall moderate og alvorlige VMS per dag fra baseline til hver studieuke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Frekvensen av moderat til alvorlig VMS var antall moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens og alvorlighetsgrad per uke ble utledet ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS ble definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men var i stand til å fortsette aktiviteten. Hvis om natten, våknet deltakeren fordi hun følte seg varm og/eller svettet, men ingen handling var nødvendig annet enn å omorganisere sengetøyet. Alvorlig VMS ble definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten. Hvis deltakeren om natten våknet varm og svettet og måtte iverksette tiltak (f.eks. fjerne lag med klær, åpne vinduet eller stå ut av sengen).
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Endring fra baseline i Hot Flash-relatert daglig interferensskala (HFRDIS) i uke 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 15
HFRDIS er en 10-elements skala som måler en kvinnes oppfatning av i hvilken grad VMS forstyrrer 9 daglige aktiviteter (arbeid, sosiale aktiviteter, fritid, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet og nytelse av livet); det tiende elementet måler interferens med generell livskvalitet. Denne skalaen ble modellert etter elementer fra Brief Pain Inventory og Brief Fatigue Inventory, som vurderer i hvilken grad smerte eller tretthet forstyrrer dagliglivet. Deltakerne ble bedt om å vurdere i hvilken grad VMS hadde interferert med hvert element i løpet av det forrige 2-ukers tidsintervallet ved å bruke en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (komplett forstyrre). Samlet gjennomsnittsscore er gjennomsnittet av individuelle elementskårer (summen av elementer/10).
Baseline og uke 4, 8, 12 og 15
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domenepoeng i uke 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 15
LSEQ er et 10-elements selvvurdert spørreskjema som vurderer deltakernes aspekter ved søvn og tidlig morgenatferd. Spørsmålene er gruppert i 4 kronologiske områder: enkelt å sovne, opplevd søvnkvalitet, enkel oppvåkning fra søvn og integritet av tidlig morgenatferd etter våkenhet. LSEQ er en visuell analog skala som krever at respondentene plasserer merker på en gruppe på 10 cm linjer. Linjer strekker seg mellom ytterpunkter som "vanskeligere enn vanlig" og "enklere enn vanlig." Svarene måles ved hjelp av en 100 mm skala og gjennomsnittliggjøres til en poengsum for hvert domene. Høyere score indikerer bedre søvn og bedre atferd tidlig om morgenen.
Uke 4, 8, 12 og 15
Endring fra baseline i Greene Climacteric Scale (GCS) i uke 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 15
GCS er en 21-elements skala som gir et kort, men omfattende og gyldig mål på klimasymptomatologi. Hvert element vurderes av deltakeren i henhold til dets alvorlighetsgrad ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). De første 20 elementene på skalaen kombineres til 3 hoveduavhengige symptommål ved å summere de individuelle elementskårene: psykologiske symptomer (elementene 1 til 11; skårene 0 til 33), fysiske symptomer (elementene 12 til 18; skårene 0 til 21), og VMS (punkt 19 til 20; poengsum 0 til 6). Punkt 21 er en sonde for seksuell dysfunksjon. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 63. Høyere score indikerer verre symptomer.
Baseline og uke 4, 8, 12 og 15
Endring fra baseline i overgangsalderen-spesifikk livskvalitet (MENQoL) i uke 4, 8, 12 og 15
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 15
MENQoL er selvadministrert og består av totalt 29 elementer i Likert-skalaformat. Hvert element vurderer virkningen av 1 av 4 domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste måneden: vasomotorisk (element 1 til 3), psykososial (element 4 til 10), fysisk (element 11 til 26) og seksuell (element 27 til 29). Elementer knyttet til et spesifikt symptom vurderes som tilstede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor plagsomt på en skala fra 0 (ikke plagsomt) til 6 (ekstremt plagsomt). Middel beregnes for hver underskala ved å dele summen av domenets elementer med antall elementer innenfor det domenet. Ikke-godkjenning av et element gis en "1" og anbefaling en "2," pluss nummeret på den bestemte vurderingen, slik at den mulige poengsummen for ethvert element varierer fra 1 til 8. Høyere score indikerer at overgangsaldersymptomer er mer plagsomme .
Baseline og uke 4, 8, 12 og 15
Endring over tid fra baseline i plasmakonsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring ble beregnet som post-baseline-måling minus baseline-måling. Baseline var den siste målingen som ble tatt før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring over tid fra baseline i plasmakonsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring ble beregnet som post-baseline-måling minus baseline-måling. Baseline var den siste målingen som ble tatt før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring over tid fra baseline i plasmakonsentrasjoner av østradiol (E2) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring ble beregnet som post-baseline-måling minus baseline-måling. Baseline var den siste målingen som ble tatt før den første studiemedikamentadministrasjonen. Analyseverdien for østradiol ble beregnet til 73,4/2 = 36,7 når resultatet var < 73,4.
Utgangspunkt og uke 12
Endring over tid fra baseline i plasmakonsentrasjoner av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring ble beregnet som post-baseline-måling minus baseline-måling. Baseline var den siste målingen som ble tatt før den første studiemedikamentadministrasjonen.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESN364_HF_205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Fezolinetant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere