Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie av effektiviteten av ESN364 hos postmenopausala kvinnor som lider av vasomotoriska symtom (värmevallningar)

11 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande, fas 2b-studie för att undersöka effektiviteten av ESN364 hos postmenopausala kvinnor som lider av vasomotoriska symtom (värmevallningar)

Denna studie fastställde effekterna av olika doser och doseringsregimer av ESN364 på frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar. Behandlingen gavs under 12 veckor till postmenopausala kvinnor, i åldern 40 till 65, som lider av minst 50 måttliga till svåra värmevallningar per vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallellgrupps-, multicenterstudie för att bedöma effekten av ESN364 hos postmenopausala kvinnor som lider av vasomotoriska symtom (värmevallningar).

Denna studie bestod av en screeningperiod (dagar -35 till -1, inklusive screeningbesöket [Besök 1] och en minst 7-dagars insamling av baslinjebedömningar av vasomotoriska symtomfrekvens och svårighetsgrad), en 12 veckors behandlingsperiod (dag 1 [Besök] 2] till Vecka 12 [Besök 5]), och ett uppföljningsbesök (Vecka 15 [Besök 6]) 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studien utfördes ambulerande. Screeningbesöket (besök 1) inträffade upp till 35 dagar före randomisering. Behörighet bedömdes genom fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, cellprov, mammografi och endometriebiopsi. Försökspersonerna fick en elektronisk dagbok för att registrera dagliga vasomotoriska symtom under screeningsperiodens varaktighet. Försökspersoner som hade ≥7 dagar i följd av vasomotoriska symtomregistreringar deltog i studien. Försökspersoner uppmuntras att fortsätta spela in under hela screeningsperioden. Den elektroniska dagboken granskades av personal på studieplatsen på dag 1 (besök 2) för att bekräfta studieberättigande. Försökspersonerna undersöktes igen en gång efter godkännande av den medicinska monitorn.

Under behandlingsperioden återvände försökspersonerna till studieplatsen var fjärde vecka för bedömningar.

Uppföljningsbesöket inträffade cirka 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >40 år och ≤65 år vid screeningbesöket;
  • Ett body mass index mellan 18 kg/kvm till 38 kg/kvm (extremiteter ingår);
  • Spontan amenorré i ≥12 månader i följd; eller spontan amenorré i ≥6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon [FSH] >40 IE/L); eller har genomgått bilateral ooforektomi ≥6 veckor före screeningbesöket (med eller utan hysterektomi);
  • Minst 50 måttliga till svåra vasomotoriska symtom per vecka (dvs. 7 dagar i följd), som registrerats i den dagliga dagboken under screeningsperioden;
  • Vid god allmän hälsa, fastställd på grundval av sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning, inklusive en bimanuell klinisk bäckenundersökning och klinisk bröstundersökning utan relevanta kliniska fynd, utförd vid screeningbesöket; hematologi och biokemiparametrar, pulsfrekvens och/eller blodtryck och EKG inom referensintervallet för den studerade populationen, eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren;
  • Kvinnor >40 år som har dokumentation av ett normalt/negativt eller inget kliniskt signifikant mammografi (erhållen vid screening eller inom de föregående 9 månaderna efter registreringen av studien.) Lämplig dokumentation inkluderar en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerar normala/negativa eller inga kliniskt signifikanta mammografiska fynd;
  • Villig att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma endometrietjockleken vid screening och vecka 12 (slutet av behandlingen, - och försökspersoner) som dras ur studien före slutförandet, vid Early Termination (ET)-besöket. Detta krävs inte för försökspersoner som har genomgått en partiell (supracervikal) eller fullständig hysterektomi;
  • Villig att genomgå en endometriebiopsi vid screening (i händelse av att försökspersonens transvaginala ultraljud visar endometrietjocklek ≥4 mm) och vid vecka 12 (slut--av---- alla försökspersoner), för försökspersoner med livmoderblödning, och för försökspersoner som dras ur studien innan de avslutades, vid ET-besöket om exponeringen av studieläkemedlet är ≥10 veckor. Detta krävs inte för försökspersoner som har genomgått en partiell (supracervikal) eller fullständig hysterektomi;
  • Negativt alkoholutandningstest och negativt urintest för utvalda droger (amfetamin, tricykliska antidepressiva medel, kokain eller opiater) vid screeningbesöket;
  • Negativt uringraviditetstest;
  • Negativ serologipanel (inklusive hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp och antikroppsskärmar för humant immunbristvirus);
  • Formulär för informerat samtycke som undertecknas frivilligt innan någon studierelaterad procedur utförs, vilket indikerar att försökspersonen förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien; och
  • Dokumentation av ett normalt cellprov (eller motsvarande livmoderhalscytologi) eller utan klinisk betydelse enligt utredarens åsikt under de senaste 9 månaderna eller vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Användning av en förbjuden behandling (hormonbehandling, hormonellt preventivmedel eller medicinering av vasomotoriska symtom [receptbelagda, receptfria eller växtbaserade]) eller inte villig att tvätta bort droger
  • Historik (under det senaste året) eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Tidigare eller aktuell historia av en malign tumör, förutom basalcellscancer;
  • Okontrollerad hypertoni och ett systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg;
  • Bedöms av utredaren vara olämplig att delta i studien baserat på fynd som observerats under fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
  • Historik med allvarlig allergi, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel i allmänhet, inklusive studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen;
  • Uteslutningskriterium 7 har tagits bort i ändringsförslag 1;
  • Ett oacceptabelt resultat från endometriebiopsi (som utförs när endometrietjockleken är ≥ 4 mm mätt med transvaginalt ultraljud) av endometriehyperplasi, endometriecancer eller otillräckligt prov vid screening (1 upprepad biopsi tillåts om det är tekniskt möjligt);
  • Historik av endometriehyperplasi eller livmoder-/endometriecancer;
  • Anamnes med oförklarlig livmoderblödning;
  • Anamnes med anfall eller andra krampsjukdomar;
  • Medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultatet;
  • Närvaro eller följdsjukdomar av gastrointestinala, lever, njure eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndringsmekanismer (ADME) av läkemedel enligt bedömningen av utredaren;
  • Aktiv leversjukdom eller gulsot, eller värden av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >1,5 x den övre normalgränsen (ULN); eller totalt bilirubin >1,5 x ULN; eller kreatinin >1,5 x ULN; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease ≤59 mL/min/1,73 kvm vid visningsbesöket;
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie (eller deltagande inom 3 månader före screening i denna studie);
  • Självmordsförsök under de senaste 3 åren;
  • oförmögen eller ovillig att slutföra studieprocedurerna; eller
  • Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal eller släkting till denna, som är direkt involverad i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick fezolinetant-matchande placebokapslar oralt, två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364
Experimentell: Fezolinetant 15 mg
Deltagarna fick fezolinetant 15 mg kapslar oralt, två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
Experimentell: Fezolinetant 30 mg
Deltagarna fick fezolinetant 30 mg kapslar oralt, två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364
Experimentell: Fezolinetant 60 mg
Deltagarna fick fezolinetant 60 mg kapslar oralt, två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364
Experimentell: Fezolinetant 90 mg
Deltagarna fick fezolinetant 90 mg kapslar oralt, två gånger dagligen under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364
Experimentell: Fezolinetant 30 mg + Placebo
Deltagarna fick fezolinetant 30 mg kapslar oralt, QD och matchande placebo QD under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364
Experimentell: Fezolinetant 60 mg + Placebo
Deltagarna fick fezolinetant 60 mg kapslar oralt, QD och matchande placebo QD under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364
Experimentell: Fezolinetant 120 mg + Placebo
Deltagarna fick fezolinetant 120 mg kapslar oralt, QD och matchande placebo QD under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Fezolinetant
Oral kapsel
Andra namn:
  • ESN364

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-Primary Efficacy Endpoint: Ändring från baslinje (CFB) i medelfrekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinje och vecka 4
Co-Primary Efficacy Endpoint: Ändring från baslinje i medelfrekvensen av måttlig till svår VMS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinje och vecka 12
Co-Primary Efficacy Endpoint: Ändring från baslinje i medelsvårigheten av måttlig till svår VMS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Allvarligheten för måttlig till svår VMS per dag beräknades enligt följande:

[(antal måttliga VMS × 2) + (antal allvarliga VMS × 3)]/antal dagliga måttliga/svåra VMS.

Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).

Allvarligheten var noll för deltagare som inte hade någon måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 4
Co-Primary Efficacy Endpoint: Ändring från baslinje i medelsvårigheten av måttlig till svår VMS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Allvarligheten för måttlig till svår VMS per dag beräknades enligt följande:

[(antal måttliga VMS × 2) + (antal allvarliga VMS × 3)]/antal dagliga måttliga/svåra VMS.

Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).

Allvarligheten var noll för deltagare som inte hade någon måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelfrekvensen av mild, måttlig och svår VMS till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten vaknar inte personen utan märker senare fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Ändra från baslinjen i medelfrekvensen av måttlig och svår VMS till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 och 15
Ändring från baslinjen i medelsvårigheten av mild, måttlig och svår VMS till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15

Svårighetsgraden av mild, måttlig och svår VMS per dag beräknades enligt följande

[(antal milda VMS × 1) + (antal måttliga VMS × 2) + (antal svåra VMS × 3)]/antal dagliga milda/måttliga/svåra VMS

Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om deltagaren inte vaknade på natten utan märkte senare fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder. Allvarligheten var noll för deltagare som inte hade något måttligt eller svårt VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Ändra från baslinjen i medelsvårigheten av måttlig och svår VMS till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 och 15

Allvarligheten för måttlig till svår VMS per dag beräknades enligt följande:

[(antal måttliga VMS × 2) + (antal allvarliga VMS × 3)]/antal dagliga måttliga/svåra VMS.

Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). Svårighetsgraden var noll för patienter som inte hade någon måttlig eller svår VMS. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 och 15
Ändring från baslinjen i Hot Flash-resultatet för mild, måttlig och svår VMS till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15

Värmeblixtpoängen per 24 timmar (eller 12 timmar dagtid eller 12 timmar nattetid) för VMS (mild, måttlig och svår) beräknas enligt följande:

(antal milda VMS x 1) + (antal måttliga VMS x 2) + (antal svåra VMS x 3).

Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om deltagaren inte vaknade på natten utan märkte senare fuktiga lakan eller kläder.

Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Ändra från baslinjen i Hot Flash-resultatet för måttlig och svår VMS till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15

Värme blixtpoängen per 24 timmar av måttlig och svår VMS beräknas enligt följande:

(antal måttliga VMS x 2) + (antal svåra VMS x 3).

Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen). VMS. Baslinje är den genomsnittliga frekvensen av 24-timmars vasomotoriska symtom från 7 icke-försvunna dagar före dag 1. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Genomsnittlig procentuell minskning av milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten vaknar inte personen utan märker senare fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Genomsnittlig procentuell minskning av måttliga och svåra vasomotoriska symtom från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 50 % i medelfrekvensen av mild, måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 70 % i medelfrekvensen av mild, måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 90 % i medelfrekvensen av mild, måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 100 % i medelfrekvensen av mild, måttlig och svår VMS från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 50 % i medelfrekvensen av måttliga och svåra vasomotoriska symtom från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 70 % i medelfrekvensen av måttliga och svåra vasomotoriska symtom från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 90 % av medelfrekvensen av måttliga och svåra vasomotoriska symtom från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med en genomsnittlig procentuell minskning på 100 % i medelfrekvensen av måttliga och svåra vasomotoriska symtom från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 2 i genomsnittligt antal milda, måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 3 i genomsnittligt antal milda, måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 4 i genomsnittligt antal lindriga, måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 5 i genomsnittligt antal lindriga, måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av mild, måttlig och svår VMS var antalet milda, måttliga och svåra VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Mild VMS definierades som en känsla av värme utan svettning/fuktighet. Om på natten, deltagaren inte vaknar men senare märker fuktiga lakan eller kläder. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 2 i genomsnittligt antal måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 3 i genomsnittligt antal måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 4 i genomsnittligt antal måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Antal deltagare med absolut minskning med 5 i genomsnittligt antal måttliga och svåra VMS per dag från baslinjen till varje studievecka
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Frekvensen av måttlig till svår VMS var antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar. En daglig frekvens och svårighetsgrad per vecka härleddes genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar. Måttlig VMS definierades som värmekänsla med svettning/fuktighet, men kunde fortsätta aktiviteten. Om på natten vaknade deltagaren av att hon kände sig varm och/eller svettades, men ingen åtgärd behövdes annat än att ordna om lakanen. Svår VMS definierades som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakade avbrott i aktiviteten. Om deltagaren på natten vaknade varm och svettades och behövde vidta åtgärder (t.ex. ta av lager av kläder, öppna fönstret eller gå upp ur sängen).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
Ändring från baslinjen i Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) vid vecka 4, 8, 12 och 15
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 15
HFRDIS är en 10-punktsskala som mäter en kvinnas uppfattning om i vilken grad VMS stör 9 dagliga aktiviteter (arbete, sociala aktiviteter, fritid, sömn, humör, koncentration, relationer med andra, sexualitet och att njuta av livet); den tionde punkten mäter störning av den övergripande livskvaliteten. Denna skala modellerades efter artiklar i Brief Pain Inventory och Brief Fatigue Inventory, som bedömer i vilken utsträckning smärta eller trötthet stör det dagliga livet. Deltagarna ombads att bedöma i vilken utsträckning VMS hade stört varje objekt under det föregående 2-veckors tidsintervallet med hjälp av en skala från 0 (stör inte) till 10 (helt stör). Övergripande medelpoäng är genomsnittet av individuella objektpoäng (summa av objekt/10).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 15
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domänresultat vid vecka 4, 8, 12 och 15
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 15
LSEQ är ett 10-objekt självskattat frågeformulär som bedömer deltagarnas aspekter av sömn och beteende tidigt på morgonen. Frågorna är grupperade i 4 kronologiska områden: lätthet att somna, upplevd sömnkvalitet, lätthet att vakna från sömn och integritet hos beteendet tidigt på morgonen efter vakenhet. LSEQ är en visuell analog skala som kräver att respondenterna placerar märken på en grupp med 10 cm linjer. Linjer sträcker sig mellan ytterligheter som "svårare än vanligt" och "lättare än vanligt". Svaren mäts med hjälp av en 100 mm-skala och medelvärdet beräknas till en poäng för varje domän. Högre poäng indikerar bättre sömn och bättre beteende tidigt på morgonen.
Vecka 4, 8, 12 och 15
Ändring från baslinjen i Greene Climacteric Scale (GCS) vid vecka 4, 8, 12 och 15
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 15
GCS är en skala med 21 punkter som ger ett kort men omfattande och giltigt mått på klimatsymptomatologi. Varje objekt bedöms av deltagaren efter dess svårighetsgrad med hjälp av en 4-gradig betygsskala från 0 (ingen) till 3 (svår). De första 20 punkterna på skalan kombineras till tre huvudsakliga oberoende symtommått genom att summera de individuella punktpoängen: psykologiska symtom (punkter 1 till 11; poäng 0 till 33), fysiska symtom (punkter 12 till 18; poäng 0 till 21), och VMS (punkter 19 till 20; poäng 0 till 6). Punkt 21 är en sond för sexuell dysfunktion. Den totala poängen kan variera från 0 till 63. Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 15
Förändring från baslinjen i klimakteriet-specifik livskvalitet (MENQoL) vid vecka 4, 8, 12 och 15
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 15
MENQoL är självadministrerad och består av totalt 29 objekt i Likert-skala format. Varje objekt bedömer effekten av 1 av 4 domäner av klimakteriebesvär, som upplevts under den senaste månaden: vasomotoriska (punkter 1 till 3), psykosociala (punkter 4 till 10), fysiska (punkter 11 till 26) och sexuella (punkter 27 till 29). Föremål som hänför sig till ett specifikt symptom klassificeras som närvarande eller inte närvarande, och om de finns, hur besvärande på en skala från 0 (inte besvärande) till 6 (extremt besvärande). Medelvärden beräknas för varje underskala genom att dividera summan av domänens objekt med antalet objekt inom den domänen. Icke-godkännande av ett objekt får en "1" och rekommendation en "2" plus numret på det specifika betyget, så att den möjliga poängen för ett objekt varierar från 1 till 8. Högre poäng indikerar att klimakteriebesvär är mer besvärande .
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 15
Förändring över tid från baslinjen i plasmakoncentrationer av luteiniserande hormon (LH) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen beräknades som mätningen efter baslinje minus baslinjemätningen. Baslinje var den sista mätningen som togs före initial administrering av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 12
Förändring över tid från baslinjen i plasmakoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen beräknades som mätningen efter baslinje minus baslinjemätningen. Baslinje var den sista mätningen som togs före initial administrering av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 12
Förändring över tid från baslinjen i plasmakoncentrationer av estradiol (E2) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen beräknades som mätningen efter baslinje minus baslinjemätningen. Baslinje var den sista mätningen som togs före initial administrering av studieläkemedlet. Analysvärdet för Estradiol beräknades till 73,4/2 = 36,7 när resultatet var < 73,4.
Baslinje och vecka 12
Förändring över tid från baslinjen i plasmakoncentrationer av könshormonbindande globulin (SHBG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen beräknades som mätningen efter baslinje minus baslinjemätningen. Baslinje var den sista mätningen som togs före initial administrering av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESN364_HF_205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på Fezolinetant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera