Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózistartományos vizsgálat az ESN364 hatékonyságáról vazomotoros tünetektől (hőhullámoktól) szenvedő posztmenopauzás nőknél

2024. november 11. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, dózistartományos, 2b fázisú vizsgálat az ESN364 hatékonyságának vizsgálatára vazomotoros tünetekben (hőhullámok) szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ez a tanulmány meghatározta az ESN364 különböző dózisainak és adagolási rendjének hatását a hőhullámok gyakoriságára és súlyosságára. A kezelést 12 héten át alkalmazták 40 és 65 év közötti posztmenopauzás nőknek, akik hetente legalább 50 közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámot szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat volt az ESN364 hatékonyságának felmérésére vazomotoros tünetektől (hőhullámoktól) szenvedő posztmenopauzás nőknél.

Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból (-35. és -1. nap, beleértve a szűrési látogatást [1. vizit] és a vazomotoros tünetek gyakoriságának és súlyosságának alapértékeinek legalább 7 napos összegyűjtése), egy 12 hetes kezelési időszakból (1. nap [látogatás) állt 2] a 12. hétig [5. látogatás]), és egy nyomon követési látogatás (15. hét [6. látogatás]) 3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

A vizsgálat ambuláns alapon történt. A szűrési látogatás (1. látogatás) a randomizálás előtt legfeljebb 35 nappal történt. A jogosultságot fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG, Pap-kenet, mammográfia és endometrium biopszia alapján értékelték. Az alanyok elektronikus naplót kaptak a napi vazomotoros tünetek rögzítésére a szűrési időszak alatt. Olyan alanyok vettek részt a vizsgálatban, akiknél ≥7 egymást követő napon vazomotoros tüneteket rögzítettek. Az alanyokat arra biztatjuk, hogy folytassák a felvételt a teljes szűrési időszak alatt. Az elektronikus naplót a vizsgálati helyszín munkatársai az 1. napon (2. látogatás) ellenőrizték, hogy megerősítsék a vizsgálatra való alkalmasságot. Az alanyokat az orvosi monitor jóváhagyásával 1 alkalommal újraszűrtük.

A kezelési időszak alatt az alanyok 4 hetente visszatértek a vizsgálati helyszínre értékelés céljából.

Az ellenőrző látogatás körülbelül 3 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti és ≤65 éves nők a szűrővizsgálaton;
  • 18 kg/nm és 38 kg/nm közötti testtömegindex (szélsőséges értékeket is beleértve);
  • Spontán amenorrhoea ≥12 egymást követő hónapig; vagy 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea a menopauza biokémiai kritériumaival (tüszőstimuláló hormon [FSH] >40 NE/L); vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át ≥ 6 héttel a szűrővizsgálat előtt (hiszterectomiával vagy anélkül);
  • Hetente legalább 50 közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünet (azaz 7 egymást követő napon), a napi naplóban a szűrési időszak alatt rögzítve;
  • A kórelőzmény és az általános fizikális vizsgálat alapján megállapított jó általános egészségi állapotban van, beleértve a bimanuális klinikai kismedencei vizsgálatot és a szűrővizsgálaton végzett klinikai emlővizsgálatot, amely nem tartalmaz releváns klinikai tüneteket; a hematológiai és biokémiai paraméterek, a pulzusszám és/vagy a vérnyomás és az EKG a vizsgált populáció referenciatartományán belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést, a vizsgáló megítélése szerint;
  • 40 év feletti nők, akiknél normál/negatív vagy klinikailag szignifikáns mammográfiás lelet nem található (a szűréskor vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 9 hónapon belül). A megfelelő dokumentáció tartalmaz egy írásos jelentést vagy egy elektronikus jelentést, amely normál/negatív vagy nem klinikailag jelentős mammográfiás leletet jelez;
  • Hajlandó átesni transzvaginális ultrahangon az endometrium vastagságának felmérésére a szűréskor és a 12. héten (a kezelés vége, - és az alanyok), akiket a befejezés előtt kivonnak a vizsgálatból, az Early Termination (ET) látogatáskor. Ez nem szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél részleges (szupracervikális) vagy teljes méheltávolítás volt;
  • Hajlandó az endometrium biopsziájának alávetésére a szűrés során (abban az esetben, ha az alany transzvaginális ultrahangja 4 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya vastagságot mutat) és a 12. héten (a kezelés végén) – minden alany), méhvérzésben szenvedő alanyok és olyan alanyok, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból, az ET Visit alkalmával, ha a vizsgált gyógyszer expozíciója ≥10 hét. Ez nem szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél részleges (szupracervikális) vagy teljes méheltávolítás volt;
  • Negatív alkohol kilégzési teszt és negatív vizeletvizsgálat bizonyos kábítószerekkel (amfetaminok, triciklikus antidepresszánsok, kokain vagy opiátok) a szűrővizsgálaton;
  • Negatív vizelet terhességi teszt;
  • Negatív szerológiai panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént, a hepatitis C vírus antitestét és a humán immunhiány vírus ellenanyag szűrését);
  • Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, amelyet önkéntesen írnak alá a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, jelezve, hogy az alany megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban; és
  • Normál Pap-kenet (vagy azzal egyenértékű méhnyak-citológia) vagy a Vizsgáló véleménye szerint klinikai jelentőséggel nem rendelkező, az elmúlt 9 hónapban vagy a Szűréskor végzett dokumentálás.

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott terápia (hormonterápia, hormonális fogamzásgátló vagy vazomotoros tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer [vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövény]) alkalmazása, vagy nem hajlandó kimosni a gyógyszereket
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (az elmúlt évben) vagy jelenléte;
  • Rosszindulatú daganat korábbi vagy jelenlegi anamnézisében, kivéve a bazálissejtes karcinómát;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás és a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm;
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a fizikális vizsgálat, életjel-értékelés vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során észlelt eredmények alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
  • Súlyos allergia, túlérzékenység vagy általában a gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében, beleértve a vizsgált gyógyszert és bármely segédanyagát;
  • A 7. kizárási feltételt az 1. módosítás törölte;
  • Elfogadhatatlan endometriális biopszia eredménye (amikor a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 4 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve), méhnyálkahártya hiperplázia, méhnyálkahártya rák, vagy nem megfelelő minta a szűréskor (1 biopszia megismétlése megengedett, ha technikailag lehetséges);
  • Endometrium hiperplázia vagy méh/endometriumrák a kórtörténetben;
  • Megmagyarázhatatlan méhvérzés a kórtörténetben;
  • görcsrohamok vagy egyéb görcsös rendellenességek anamnézisében;
  • Egészségi állapot vagy krónikus betegség (beleértve az anamnézisben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, tüdő- [pl. közepesen súlyos asztmát], endokrin vagy nőgyógyászati ​​betegségeket) vagy rosszindulatú daganat, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmény értelmezését;
  • Gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy egyéb olyan állapotok jelenléte vagy következményei, amelyekről ismert, hogy zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását (ADME) a ​​vizsgáló megítélése szerint;
  • Aktív májbetegség vagy sárgaság, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; vagy összbilirubin > 1,5 x ULN; vagy kreatinin > 1,5 x ULN; vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján ≤59 ml/perc/1,73 nm a vetítési látogatáson;
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (vagy részvétel ebben a vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül);
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben;
  • Nem tudja vagy nem akarja befejezni a tanulmányi eljárásokat; vagy
  • Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők fezolinetant megfelelő placebo kapszulákat kaptak szájon át, BID-ben 12 héten keresztül.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
Kísérleti: Fezolinetant 15 mg
A résztvevők 15 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer 12 hétig.
Drog: Placebo
Orális kapszula
Kísérleti: Fezolinetant 30 mg
A résztvevők 30 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer 12 hétig.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
Kísérleti: Fezolinetant 60 mg
A résztvevők 60 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer 12 hétig.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
Kísérleti: Fezolinetant 90 mg
A résztvevők 90 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, naponta kétszer 12 hétig.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
Kísérleti: Fezolinetant 30 mg + Placebo
A résztvevők 30 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, QD-vel és megfelelő placebóval QD-t 12 hétig.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
Kísérleti: Fezolinetant 60 mg + Placebo
A résztvevők 60 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, QD-vel és megfelelő placebóval QD-t 12 hétig.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364
Kísérleti: Fezolinetant 120 mg + Placebo
A résztvevők 120 mg fezolinetant kapszulát kaptak szájon át, QD-vel és megfelelő placebóval QD-t 12 hétig.
Drog: Fezolinetant
Orális kapszula
Más nevek:
  • ESN364

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társ-elsődleges hatékonysági végpont: Változás a kiindulási értékről (CFB) a közepes és súlyos vazomotoros tünetek (VMS) átlagos gyakoriságában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
Alapállapot és 4. hét
Társ-elsődleges hatékonysági végpont: A mérsékelt és súlyos VMS átlagos gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
Alapállapot és 12. hét
Társ-elsődleges hatékonysági végpont: VMS változás a kiindulási értékről a közepes súlyosságra a súlyosra a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A közepes és súlyos VMS napi súlyosságát a következőképpen számítottuk ki:

[(mérsékelt VMS száma × 2) + (súlyos VMS száma × 3)]/napi mérsékelt/súlyos VMS száma.

A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).

A súlyosság nulla volt azon résztvevők esetében, akiknél nem volt közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot és 4. hét
Társ-elsődleges hatékonysági végpont: VMS változás a kiindulási állapotról a közepes súlyosságra a súlyosra a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A közepes és súlyos VMS napi súlyosságát a következőképpen számítottuk ki:

[(mérsékelt VMS száma × 2) + (súlyos VMS száma × 3)]/napi mérsékelt/súlyos VMS száma.

A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).

A súlyosság nulla volt azon résztvevők esetében, akiknél nem volt közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos gyakoriságában minden vizsgálati hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, az alany nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruhát. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Változás a kiindulási állapotról a közepes és súlyos VMS átlagos gyakoriságában minden vizsgálati hétre
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
Alapállapot és 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14. és 15. hét
Változás a kiindulási állapotról az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos súlyosságában minden vizsgálati hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét

Az enyhe, közepes és súlyos VMS napi súlyosságát a következőképpen számítottuk ki

[(enyhe VMS száma × 1) + (közepes VMS száma × 2) + (súlyos VMS száma × 3)]/napi enyhe/közepes/súlyos VMS száma

Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vett észre. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és intézkedésre volt szüksége, a súlyosság nulla volt azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Változás a kiindulási állapotról a mérsékelt és súlyos VMS átlagos súlyosságában minden vizsgálati hétre
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14. és 15. hét

A közepes és súlyos VMS napi súlyosságát a következőképpen számítottuk ki:

[(mérsékelt VMS száma × 2) + (súlyos VMS száma × 3)]/napi mérsékelt/súlyos VMS száma.

A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból). A súlyosság nulla volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt közepes vagy súlyos VMS. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot és 1., 2., 3., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14. és 15. hét
Változás a kiindulási értékről a Hot Flash Score enyhe, közepes és súlyos VMS-ben minden vizsgálati hetére
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét

A VMS (enyhe, közepes és súlyos) hőhullám-pontszáma 24 órára (vagy 12 óra nappalra vagy 12 óra éjszakai időre) a következőképpen kerül kiszámításra:

(enyhe VMS száma x 1) + (közepes VMS száma x 2) + (súlyos VMS száma x 3).

Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébredt fel, de később nedves ágyneműt vagy ruhát vett észre.

A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból). A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Változás a kiindulási értékről a Hot Flash Score közepes és súlyos VMS-ben minden vizsgálati héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét

A mérsékelt és súlyos VMS 24 órás hőhullám-pontszámát a következőképpen számítják ki:

(közepes VMS száma x 2) + (súlyos VMS száma x 3).

A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból). VMS. A kiindulási érték a 24 órás vazomotoros tünetek átlagos gyakorisága az 1. napot megelőző 7 nem hiányzó napból. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos vazomotoros tünetek átlagos százalékos csökkenése a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, az alany nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruhát. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek átlagos százalékos csökkenése a kiindulási állapotról minden vizsgálati hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
Kiindulási helyzet és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 50%-kal csökkent az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 70%-kal csökkent az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 90%-kal csökkent az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 100%-kal csökkent az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 50%-kal csökkent a közepes és súlyos vazomotoros tünetek átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 70%-kal csökkent a közepes és súlyos vazomotoros tünetek átlagos gyakorisága a kiindulási állapottól az egyes vizsgálati hetekig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek átlagos gyakorisága 90%-kal csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati héten
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek átlagos gyakorisága 100%-kal csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos száma napi 2-re csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos száma napi 3-ra csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél abszolút 4-gyel csökkent az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos száma naponta a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az enyhe, közepes és súlyos VMS átlagos száma napi 5-re csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Az enyhe, közepes és súlyos VMS gyakorisága az enyhe, közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. Az enyhe VMS-t izzadás/nedvesség nélküli hőérzetként határozták meg. Ha éjszaka, a résztvevő nem ébred fel, de később észreveszi a nedves ágyneműt vagy ruházatot. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 2-vel csökkent a közepes és súlyos VMS-ek száma naponta az alaphelyzettől az egyes vizsgálati hetekig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a mérsékelt és súlyos VMS-ek átlagos száma napi 3-ra csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél átlagosan 4-gyel csökkent a közepes és súlyos VMS-ek átlagos száma naponta az alaphelyzettől minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a mérsékelt és súlyos VMS-ek átlagos száma napi 5-re csökkent a kiindulási állapottól minden vizsgálati hétig
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
A közepesen súlyos és súlyos VMS gyakorisága a közepes és súlyos VMS 24 óránkénti száma volt. A napi gyakoriságot és heti súlyosságot úgy határoztuk meg, hogy a 7 napos adatok átlagát vettük. A mérsékelt VMS-t úgy határozták meg, mint hőérzetet izzadással/nedvességgel, de képes volt folytatni a tevékenységet. Ha éjszaka a résztvevő arra ébredt, hogy melege volt és/vagy izzadt, de az ágyneműk átrendezésén kívül más teendőre nem volt szükség. Súlyos VMS-t úgy határoztak meg, mint intenzív hőérzetet izzadással, amely tevékenységi zavart okoz. Ha éjszaka a résztvevő forrón ébredt, izzadt, és tennie kellett (például le kell vennie a ruháit, kinyitnia az ablakot vagy ki kell szállnia az ágyból).
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hot Flash-rel kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) skálájában a 4., 8., 12. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 15. hét
A HFRDIS egy 10 tételből álló skála, amely azt méri, hogy egy nő milyen mértékben befolyásolja a VMS-t a 9 napi élettevékenységben (munka, társasági tevékenységek, szabadidő, alvás, hangulat, koncentráció, másokkal való kapcsolatok, szexualitás és az élet élvezete); a tizedik tétel az általános életminőségbe való beavatkozást méri. Ezt a skálát a Brief Pain Inventory és a Brief Fatigue Inventory elemei alapján modellezték, amelyek felmérik, hogy a fájdalom vagy a fáradtság milyen mértékben befolyásolja a mindennapi életet. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarta meg a VMS az egyes elemeket az előző 2 hetes időintervallumban egy 0-tól 10-ig (teljesen zavaró) skála segítségével. Az összesített átlagpontszám az egyes tételek pontszámainak átlaga (elemek összege/10).
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 15. hét
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Domain pontszámok a 4., 8., 12. és 15. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 15. hét
Az LSEQ egy 10 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely felméri a résztvevők alvási és kora reggeli viselkedésének szempontjait. A kérdések 4 kronológiai területre vannak csoportosítva: az elalvás könnyűsége, az alvás észlelt minősége, az alvásból való felébredés könnyűsége és az ébrenlétet követő kora reggeli viselkedés integritása. Az LSEQ egy vizuális analóg skála, amely megköveteli a válaszadóktól, hogy jelöléseket helyezzenek el egy 10 cm-es vonalcsoporton. A határvonalak olyan szélsőségek között húzódnak, mint a "szokásosnál nehezebb" és a "szokásosnál könnyebb". A válaszokat 100 mm-es skála segítségével mérjük, és az egyes tartományokra vonatkozó pontszámokat átlagoljuk. A magasabb pontszámok jobb alvást és jobb kora reggeli viselkedést jeleznek.
4., 8., 12. és 15. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Greene Climacteric Scale-ban (GCS) a 4., 8., 12. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 15. hét
A GCS egy 21 tételből álló skála, amely rövid, de átfogó és érvényes mérést ad a klimakterikus tünetekről. A résztvevő minden elemet a súlyosságuk szerint értékel egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú értékelési skálán. A skála első 20 tétele 3 fő független tünetmértékben egyesül az egyes tételpontszámok összegzésével: pszichológiai tünetek (1-11 pont; 0-33 pont), testi tünetek (12-18 pont; 0-21 pont), és VMS (19–20. pont; 0–6. pont). A 21. pont a szexuális zavarok szondája. Az összpontszám 0 és 63 között lehet. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 15. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a menopauza-specifikus életminőségben (MENQoL) a 4., 8., 12. és 15. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 15. hét
A MENQoL önállóan kezelhető, és összesen 29 elemből áll, Likert-skálán. Mindegyik elem a menopauza tüneteinek 1 tartományának hatását értékeli az elmúlt hónapban tapasztaltak szerint: vazomotoros (1–3. tétel), pszichoszociális (4–10. tétel), fizikai (11–26. tétel) és szexuális (27. tétel) 29-ig). Egy adott tünethez tartozó elemeket a rendszer jelenlétre vagy hiányra értékeli, és ha jelen van, mennyire zavaró a 0-tól (nem zavaró) 6-ig (rendkívül zavaró) terjedő skálán. Az egyes alskálák átlagát úgy számítják ki, hogy a tartomány elemeinek összegét elosztják az adott tartományon belüli elemek számával. Egy tétel nem jóváhagyását „1”-re, a jóváhagyást „2”-re, plusz az adott értékelés számát kell értékelni, így bármely tétel lehetséges pontszáma 1-től 8-ig terjedhet. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a menopauza tünetei zavaróbbak. .
Kiindulási helyzet és a 4., 8., 12. és 15. hét
A luteinizáló hormon (LH) plazmakoncentrációjának időbeli változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni mérés mínusz az alapvonal mérés. A kiindulási érték volt az utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt.
Alapállapot és 12. hét
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) plazmakoncentrációjának időbeli változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni mérés mínusz az alapvonal mérés. A kiindulási érték volt az utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt.
Alapállapot és 12. hét
Az ösztradiol (E2) plazmakoncentrációjának időbeli változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni mérés mínusz az alapvonal mérés. A kiindulási érték volt az utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt. Az ösztradiol elemzési értéke 73,4/2 = 36,7 volt, amikor az eredmény < 73,4.
Alapállapot és 12. hét
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) plazmakoncentrációjának időbeli változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni mérés mínusz az alapvonal mérés. A kiindulási érték volt az utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESN364_HF_205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel