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1차 화학요법 후 진행된 진행성 흉선 상피 종양 환자에서의 Selinexor (SELECT)

2023년 2월 10일 업데이트: Georgetown University

1차 화학요법(SELECT) 후 진행된 진행성 흉선 상피 종양(TET) 환자를 대상으로 한 Selinexor(KPT-330)의 2상 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 1차 화학요법 후 진행된 진행성 흉선 상피 종양 환자에서 selinexor의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 이것은 Simons 2단계 디자인을 사용하는 다기관 오픈 라벨 2상 시험입니다. 연구 모집단은 적어도 하나의 백금 함유 화학요법 요법으로 치료한 후 진행 중인 조직학적으로 확인된 진행성, 수술 불가능한 TET를 가진 성인입니다.

이 연구는 2개의 유사한 2상 시험으로 구성되어 있는데, 하나는 미국(25명의 환자)에서 진행되고 다른 하나는 EU(25명의 환자)에서 진행됩니다.

두 가지 연구 부문이 있습니다.

팔 A: 흉선종

  • 1단계: 15명의 환자
  • 2기: 환자 10명

팔 B: 흉선 암종

  • 1단계: 15명의 환자
  • 2기: 환자 10명

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고급 TET(흉선종)
  • 1차 화학요법 후 진행
  • 2개 이하의 이전 라인
  • 현지 수사관에 따라 작동 불가(Masaoka Stage III 또는 IV)
  • 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법 요법으로 치료 후 진행
  • 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  • 연령 ≥18세
  • ECOG PS <2
  • 독성이 안정적이지 않은 경우 환자는 연구 약물을 시작할 때 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 모든 시험용 제제 또는 세포독성 화학요법에서 연구 시작까지 4주 또는 5반감기 간격이 필요합니다.
  • 서명된 동의서

  • 적절한 골수 기능 및 장기 기능:

    • 조혈 기능: 총 백혈구 수(WBC) ≥ 3000/mm³, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm²; 헤모글로빈 > 9.0gm/dL
    • 간 기능: 간 전이가 있는 경우 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT < ULN의 2.5배 또는 ALT < 5.0배 ULN
    • Cockcroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
  • 가임 환자는 본 연구 참여 중 및 참여 후 7개월 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 중대한 의학적 질병 없음

    • 불안정한 심혈관 기능
    • 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
    • 현저하게 감소된 시력
    • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후성 뇌 전이
  • 조절되지 않는 자가면역 장애. 약물로 조절되는 자가면역 질환이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 순수한 적혈구 무형성증 환자는 수혈이나 약물 투여 시 헤모글로빈 수치가 상대적으로 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.
  • 심각하게 질병이 있거나 폐쇄된 위장관, 흡수 장애, 제어되지 않는 구토 또는 설사 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • NCI-CTCAE 등급 ≥ 1의 탈수 없음
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
  • 장기 동종이식 이력 없음
  • 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서
오픈 라벨 셀리넥서 40 mg
의약품: 오픈라벨 셀리넥서
Selinexor 40mg 경구 정제는 주 2회 월요일/수요일, 화요일/목요일, 수요일/금요일, 목요일/토요일 또는 금요일/일요일에 3주 투여 및 1주 휴약 일정으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • KPT-330

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.1)에 따라 전체 반응률을 결정하고 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR+ PR.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24개월
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 의해 결정된 유해 사례의 수
24개월
전체 응답률
기간: 24개월
수정된 ITMIG 응답 기준에 따라 전체 응답률을 결정합니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 CT 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
24개월
6개월 무진행생존율
기간: 6 개월
셀리넥서로 치료받은 TET 환자의 6개월 무진행 생존 기간을 결정하기 위해
6 개월
24개월 전체 생존율
기간: 24개월
셀리넥서로 치료받은 TET 환자의 전체 생존율을 결정하기 위해
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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