Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor hos pasienter med avansert thymusepitelsvulst som utvikler seg etter primær kjemoterapi (SELECT)

10. februar 2023 oppdatert av: Georgetown University

En fase 2, åpen studie av Selinexor (KPT-330) hos pasienter med avansert thymic epitelial tumor (TET) som utvikler seg etter primær kjemoterapi (SELECT)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til selinexor hos pasienter med avansert thymusepitelsvulst som utvikler seg etter primær kjemoterapi. Dette er en multisenter, åpen fase II-prøve som bruker en Simons to-trinns design. Studiepopulasjonen er voksne med histologisk bekreftede, avanserte, inoperable TET-er som utvikler seg etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime.

Denne studien består av 2 lignende fase II-studier, en som kjører i USA (25 pasienter) og en kjører i EU (25 pasienter):

Det er to studiearmer:

Arm A: Thymoma

  • Trinn 1: 15 pasienter
  • Trinn 2: 10 pasienter

Arm B: Tymuskarsinom

  • Trinn 1: 15 pasienter
  • Trinn 2: 10 pasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert TET (tymom)
  • Progresjon etter primær kjemoterapi
  • Ikke mer enn to tidligere linjer (Neoadjuvant eller kjemoradioterapi vil telle som en linje hvis sykdomsprogresjon har skjedd innen 6 måneder)
  • Ubrukelig per lokal etterforsker (Masaoka trinn III eller IV)
  • Progresjon etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1)
  • Alder ≥18 år
  • ECOG PS <2
  • Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet med mindre toksisiteten er stabil.
  • Et intervall på 4 uker eller fem halveringstider fra eventuelle undersøkelsesmidler eller cytotoksisk kjemoterapi til studiestart er nødvendig
  • Signert informert samtykke

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon og organfunksjon:

    • Hematopoetisk funksjon: totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³, antall blodplater ≥ 100 000/mm²; Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Leverfunksjon: bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT < 2,5 ganger ULN eller ALT < 5,0 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
    • Kreatininclearance > 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under og i 7 måneder etter deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vesentlig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen, inkludert

    • Ustabil kardiovaskulær funksjon
    • Kjent aktiv hepatitt A-, B- eller C-infeksjon; eller kjent for å være positiv for HCV RNA eller HBsAg (HBV overflateantigen)
    • Markert redusert synsskarphet
    • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Graviditet eller amming
  • Symptomatisk hjernemetastaser som krever kortikosteroider
  • Ukontrollerte autoimmune lidelser. Pasienter med autoimmune lidelser under kontroll på medisiner kan inkluderes. Pasienter med ren rødcelleaplasi kan inkluderes hvis hemoglobinnivået er relativt stabilt på transfusjoner eller medisiner
  • Betydelig syk eller blokkert mage-tarmkanal, malabsorpsjon, ukontrollert oppkast eller diaré eller manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Ingen dehydrering av NCI-CTCAE grad ≥ 1
  • Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som kan forstyrre behandlingen.
  • Ingen historie med organallotransplantasjon
  • Ingen samtidig behandling med godkjente eller undersøkende kreftmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor
Open Label Selinexor 40 mg
Legemiddel: Åpne Label Selinexor
Selinexor 40 mg orale tabletter vil bli administrert to ganger ukentlig, enten mandag/onsdag, tirsdag/torsdag, onsdag/fredag, torsdag/lørdag eller fredag/søndag i en 3-ukers-på- og 1-ukes fri-plan.
Andre navn:
  • KPT-330

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme den totale responsraten per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR+ PR.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet uønskede hendelser som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
24 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme den totale svarfrekvensen i henhold til modifiserte ITMIG-svarkriterier. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT og MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
24 måneder
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme seks måneders progresjonsfri overlevelse av pasienter med TET behandlet med selinexor
6 måneder
24 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme total overlevelse av pasienter med TET behandlet med selinexor
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på Åpne Label Selinexor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere