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Selinexor chez les patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique avancée progressant après une chimiothérapie primaire (SELECT)

10 février 2023 mis à jour par: Georgetown University

Une étude ouverte de phase 2 sur Selinexor (KPT-330) chez des patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique avancée (TET) progressant après une chimiothérapie primaire (SELECT)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du selinexor chez les patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique avancée progressant après une chimiothérapie primaire. Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique et ouvert qui utilise une conception en deux étapes de Simons. La population à l'étude est constituée d'adultes présentant des TET histologiquement confirmés, avancés et inopérables qui progressent après un traitement avec au moins une chimiothérapie contenant du platine.

Cette étude comprend 2 essais de phase II similaires, l'un en cours aux États-Unis (25 patients) et l'autre en UE (25 patients) :

Il existe deux bras d'étude :

Bras A : Thymome

  • Stade 1 : 15 patients
  • Stade 2 : 10 patients

Bras B : Carcinome thymique

  • Stade 1 : 15 patients
  • Stade 2 : 10 patients

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TET avancé histologiquement confirmé (thymome)
  • Progression après la chimiothérapie primaire
  • Pas plus de deux lignes précédentes (la néoadjuvante ou la chimioradiothérapie comptera pour une ligne si la progression de la maladie s'est produite dans les 6 mois)
  • Inopérable par l'enquêteur local (Masaoka Stage III ou IV)
  • Progression après traitement avec au moins un régime de chimiothérapie contenant du platine
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1)
  • Âge ≥18 ans
  • ECOG PS <2
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur au moment de l'initiation du médicament à l'étude, sauf si la toxicité est stable.
  • Un intervalle de 4 semaines ou cinq demi-vies entre tout agent expérimental ou chimiothérapie cytotoxique et le début de l'étude est requis
  • Consentement éclairé signé

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et fonction des organes :

    • Fonction hématopoïétique : numération totale des globules blancs (WBC) ≥ 3000/mm³, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm³, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm² ; Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • Fonction hépatique : bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT < 2,5 fois la LSN ou ALT < 5,0 fois la LSN en présence de métastases hépatiques
    • Clairance de la créatinine > 30 ml/min selon Cockcroft-Gault
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant et pendant 7 mois après leur participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucune maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement, y compris

    • Fonction cardiovasculaire instable
    • Infection active connue par l'hépatite A, B ou C ; ou connu pour être positif pour l'ARN du VHC ou l'HBsAg (antigène de surface du VHB)
    • Acuité visuelle nettement diminuée
    • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
  • Grossesse ou allaitement
  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des corticoïdes
  • Maladies auto-immunes non contrôlées. Les patients atteints de maladies auto-immunes contrôlées par des médicaments peuvent être inclus. Les patients atteints d'aplasie érythrocytaire pure peuvent être inclus si les taux d'hémoglobine sont relativement stables lors de transfusions ou de médicaments
  • Tractus gastro-intestinal gravement malade ou obstrué, malabsorption, vomissements ou diarrhée incontrôlés ou incapacité à avaler des médicaments oraux
  • Pas de déshydratation de grade NCI-CTCAE ≥ 1
  • Affections psychiatriques ou médicales graves pouvant interférer avec le traitement.
  • Aucun antécédent d'allogreffe d'organe
  • Aucun traitement concomitant avec des traitements anticancéreux approuvés ou expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor
Open Label Selinexor 40 mg
Médicament: Open Label Selinexor
Les comprimés oraux de Selinexor 40 mg seront administrés deux fois par semaine, soit le lundi/mercredi, le mardi/jeudi, le mercredi/vendredi, le jeudi/samedi ou le vendredi/dimanche selon un schéma de 3 semaines et 1 semaine de repos.
Autres noms:
  • KPT-330

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 24mois
Déterminer le taux de réponse global selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalué par CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24mois
Le nombre d'événements indésirables tel que déterminé par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
24mois
Taux de réponse global
Délai: 24mois
Déterminer le taux de réponse global selon les critères de réponse ITMIG modifiés. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par CT et IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
24mois
Taux de survie sans progression sur 6 mois
Délai: 6 mois
Déterminer la survie sans progression à six mois des patients atteints de TET traités par selinexor
6 mois
Taux de survie global à 24 mois
Délai: 24mois
Déterminer la survie globale des patients atteints de TET traités par selinexor
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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