Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor bij patiënten met voortschrijdende thymusepitheeltumor na primaire chemotherapie (SELECT)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Georgetown University

Een open-label fase 2-onderzoek met Selinexor (KPT-330) bij patiënten met voortschrijdende thymusepitheeltumor (TET) na primaire chemotherapie (SELECT)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van selinexor bij patiënten met gevorderde epitheeltumor van de thymus die voortschrijdt na primaire chemotherapie. Dit is een multicenter, open-label fase II-studie die gebruikmaakt van een Simons tweefasenontwerp. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met histologisch bevestigde, gevorderde, inoperabele TET's die progressie vertonen na behandeling met ten minste één platinabevattend chemotherapieschema.

Deze studie bestaat uit 2 vergelijkbare fase II-onderzoeken, één lopend in de VS (25 patiënten) en één lopend in de EU (25 patiënten):

Er zijn twee studiearmen:

Arm A: Thymoom

  • Fase 1: 15 patiënten
  • Fase 2: 10 patiënten

Arm B: Thymuscarcinoom

  • Fase 1: 15 patiënten
  • Fase 2: 10 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde TET (thymoom)
  • Progressie na primaire chemotherapie
  • Niet meer dan twee voorgaande regels (Neoadjuvante of chemoradiotherapie tellen als één regel als ziekteprogressie binnen 6 maanden is opgetreden)
  • Onbruikbaar volgens lokale onderzoeker (Masaoka Stage III of IV)
  • Progressie na behandeling met ten minste één platinabevattend chemotherapieschema
  • Meetbare ziekte (RECIST 1.1)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG PS <2
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie op het moment dat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart, tenzij de toxiciteit stabiel is.
  • Er is een interval van 4 weken of vijf halfwaardetijden vereist vanaf eventuele onderzoeksagentia of cytotoxische chemotherapie tot het begin van het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Adequate beenmergfunctie en orgaanfunctie:

    • Hematopoëtische functie: totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/mm³, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm²; Hemoglobine > 9,0 g/dl
    • Leverfunctie: bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ALAT < 2,5 keer ULN of ALAT < 5,0 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Creatinineklaring > 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens en gedurende 7 maanden na deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kan worden gebracht met geschikte therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen, inclusief

    • Onstabiele cardiovasculaire functie
    • Bekende actieve infectie met hepatitis A, B of C; of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HCV-RNA of HBsAg (HBV-oppervlakte-antigeen)
    • Duidelijk verminderde gezichtsscherpte
    • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Symptomatische hersenmetastasen waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Ongecontroleerde auto-immuunziekten. Patiënten met auto-immuunziekten die onder controle zijn met medicatie kunnen worden opgenomen. Patiënten met erytrocytaire aplasie kunnen worden opgenomen als de hemoglobinespiegels relatief stabiel zijn bij transfusies of medicatie
  • Aanzienlijk ziek of verstopt maagdarmkanaal, malabsorptie, ongecontroleerd braken of diarree of onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Geen uitdroging van NCI-CTCAE graad ≥ 1
  • Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die de behandeling kunnen verstoren.
  • Geen voorgeschiedenis van orgaantransplantaat
  • Geen gelijktijdige therapie met goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor
Open-label Selinexor 40 mg
Geneesmiddel: Open Etiket Selinexor
Selinexor 40 mg orale tabletten worden tweemaal per week toegediend, ofwel op maandag/woensdag, dinsdag/donderdag, woensdag/vrijdag, donderdag/zaterdag of vrijdag/zondag in een schema van 3 weken met en 1 week vrij.
Andere namen:
  • KPT-330

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het algehele responspercentage te bepalen volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR+ PR.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal bijwerkingen zoals bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE's) versie 4.03
24 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het totale responspercentage te bepalen volgens gewijzigde ITMIG-responscriteria. Evaluatiecriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT en MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
24 maanden
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor het bepalen van zes maanden progressievrije overleving van patiënten met TET behandeld met selinexor
6 maanden
Overlevingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de algehele overleving te bepalen van patiënten met TET behandeld met selinexor
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymoom

  • University of Wisconsin, Madison
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Werving
    Hartenproef voor thoracale kankers
    Niet-kleincellige longkanker (stadium III) | Slokdarmkanker stadium I-III | Slokdarmkanker stadium I-III | Thymoma en thymisch carcinoom stadium II-III | Andere kankers in het thoracale gebied
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Open Etiket Selinexor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren