Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor u pacjentów z zaawansowanym nowotworem nabłonka grasicy postępującym po pierwotnej chemioterapii (SELECT)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Georgetown University

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące selineksoru (KPT-330) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem nabłonka grasicy (TET) z progresją po pierwotnej chemioterapii (SELECT)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności selineksoru u pacjentów z zaawansowanym guzem nabłonka grasicy, postępującym po pierwotnej chemioterapii. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, które wykorzystuje dwuetapowy projekt Simonsa. Badana populacja to dorośli z potwierdzonymi histologicznie, zaawansowanymi, nieoperacyjnymi TET, u których występuje progresja po leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającym platynę.

To badanie składa się z 2 podobnych badań fazy II, jednego prowadzonego w USA (25 pacjentów) i jednego prowadzonego w UE (25 pacjentów):

Istnieją dwa ramiona badawcze:

Ramię A: grasiczak

  • Etap 1: 15 pacjentów
  • Etap 2: 10 pacjentów

Ramię B: Rak grasicy

  • Etap 1: 15 pacjentów
  • Etap 2: 10 pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany TET (grasiczak)
  • Progresja po pierwotnej chemioterapii
  • Nie więcej niż dwie poprzednie linie (neoadjuwant lub chemioradioterapia będą liczone jako jedna linia, jeśli progresja choroby wystąpiła w ciągu 6 miesięcy)
  • Nie działa na lokalnego badacza (Masaoka Etap III lub IV)
  • Progresja po leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającym platynę
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG PS <2
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii w momencie rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, chyba że toksyczność jest stabilna.
  • Do rozpoczęcia badania wymagana jest przerwa wynosząca 4 tygodnie lub pięć okresów półtrwania od jakichkolwiek środków badawczych lub chemioterapii cytotoksycznej
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i czynność narządów:

    • Czynność krwiotwórcza: całkowita liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/mm³, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm²; Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Czynność wątroby: bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT < 2,5-krotność GGN lub ALT < 5,0-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Klirens kreatyniny > 30 ml/min wg Cockcroft-Gault
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas i przez 7 miesięcy po wzięciu udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna istotna choroba medyczna, która w opinii badacza nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii, w tym

    • Niestabilna czynność układu krążenia
    • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że są dodatnie w kierunku HCV RNA lub HBsAg (antygen powierzchniowy HBV)
    • Znacznie obniżona ostrość wzroku
    • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające kortykosteroidów
  • Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi pod kontrolą leków mogą być włączeni. Pacjenci z czysto czerwonokrwinkową aplazją mogą być włączeni, jeśli poziomy hemoglobiny są względnie stabilne podczas transfuzji lub leków
  • Znacznie chory lub niedrożny przewód pokarmowy, złe wchłanianie, niekontrolowane wymioty lub biegunka lub niezdolność do połykania leków doustnych
  • Brak odwodnienia stopnia ≥ 1 wg NCI-CTCAE
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogą zakłócać leczenie.
  • Brak historii alloprzeszczepu narządu
  • Brak równoczesnej terapii z zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor
Otwarta etykieta Selinexor 40 mg
Lek: Open Label Selinexor
Selinexor 40 mg tabletki doustne będzie podawany dwa razy w tygodniu, w poniedziałek/środę, wtorek/czwartek, środę/piątek, czwartek/sobotę lub piątek/niedzielę w schemacie obejmującym 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • KPT-330

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi według Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR+PR.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych określona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi ITMIG. Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
24 miesiące
Współczynnik przeżycia bez progresji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z TET leczonych selineksorem
6 miesięcy
24-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie przeżycia całkowitego pacjentów z TET leczonych selineksorem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Open Label Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj