Selinexor 治疗初次化疗后进展的晚期胸腺上皮肿瘤患者 (SELECT)
2023年2月10日 更新者：Georgetown University
Selinexor (KPT-330) 治疗初次化疗后进展的晚期胸腺上皮肿瘤 (TET) 患者的第 2 期开放标签研究 (SELECT)
本研究的目的是评估 selinexor 在初次化疗后进展的晚期胸腺上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。 这是一项使用 Simons 两阶段设计的多中心、开放标签 II 期试验。 研究人群是经组织学证实的、晚期的、不能手术的 TET 的成年人，他们在接受至少一种含铂化疗方案治疗后正在进展。
该研究由 2 项类似的 II 期试验组成，一项在美国（25 名患者）进行，一项在欧盟（25 名患者）进行：
有两个研究臂：
A 组：胸腺瘤
- 第一阶段：15 名患者
- 第 2 阶段：10 名患者
B组：胸腺癌
- 第一阶段：15 名患者
- 第 2 阶段：10 名患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期 TET（胸腺瘤）
- 初步化疗后的进展
- 不超过两条前线（如果疾病在 6 个月内发生进展，新辅助或放化疗将算作一条线）
- 当地调查员无法操作（Masaoka Stage III 或 IV）
- 用至少一种含铂化疗方案治疗后进展
- 可测量疾病 (RECIST 1.1)
- 年龄≥18岁
- 心电图 PS <2
- 除非毒性稳定，否则患者在开始研究药物时必须已从先前治疗的毒性作用中恢复过来。
- 从任何研究药物或细胞毒性化疗到开始研究需要 4 周或五个半衰期间隔
- 签署知情同意书
足够的骨髓功能和器官功能：
- 造血功能：白细胞总数（WBC）≥3000/mm³，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm³，血小板计数≥100,000/mm²；血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 肝功能：胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，ALT < 2.5 倍 ULN 或 ALT < 5.0 倍 ULN（存在肝转移）
- 根据 Cockcroft-Gault，肌酐清除率 > 30 ml/min
- 有生育能力的患者必须同意在参与本研究期间和参与本研究后 7 个月内使用适当的避孕措施
排除标准：
没有研究者认为不能通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受这种治疗的能力的重大医学疾病，包括
- 心血管功能不稳定
- 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知 HCV RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）呈阳性
- 视力明显下降
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 需要皮质类固醇的症状性脑转移
- 不受控制的自身免疫性疾病。 可包括自身免疫性疾病在药物控制下的患者。 如果血红蛋白水平在输血或药物治疗后相对稳定，则可能包括纯红细胞再生障碍患者
- 严重的胃肠道疾病或阻塞、吸收不良、无法控制的呕吐或腹泻或无法吞咽口服药物
- NCI-CTCAE ≥ 1 级无脱水
- 严重的精神或医疗状况可能会干扰治疗。
- 无同种异体器官移植史
- 没有与批准的或研究中的抗癌疗法同时进行的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硒素
开放标签 Selinexor 40 毫克
|
Selinexor 40 mg 口服片剂每周服用两次，分别在周一/周三、周二/周四、周三/周五、周四/周六或周五/周日，服用 3 周，停药 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：24个月
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根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 确定目标病变的总体反应率并通过 CT 评估：完全反应 (CR)、所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR+ PR。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：24个月
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版确定的不良事件数量
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24个月
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|
总体反应率
大体时间：24个月
|
根据修改后的 ITMIG 响应标准确定总体响应率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 CT 和 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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24个月
|
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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确定接受 selinexor 治疗的 TET 患者的六个月无进展生存期
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6个月
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24 个月总生存率
大体时间：24个月
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确定接受 selinexor 治疗的 TET 患者的总生存期
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
开放标签 Selinexor的临床试验
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