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Selinexor em pacientes com tumor epitelial tímico avançado progredindo após quimioterapia primária (SELECT)

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Georgetown University

Um estudo aberto de Fase 2 de Selinexor (KPT-330) em pacientes com tumor epitelial tímico avançado (TET) progredindo após quimioterapia primária (SELECT)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do selinexor em pacientes com tumor epitelial tímico avançado que progride após quimioterapia primária. Este é um estudo de fase II multicêntrico e aberto que usa um projeto de dois estágios Simons. A população do estudo são adultos com TETs inoperáveis, avançados e histologicamente confirmados que estão progredindo após o tratamento com pelo menos um regime de quimioterapia contendo platina.

Este estudo é composto por 2 ensaios semelhantes de fase II, um em execução nos EUA (25 pacientes) e outro em execução na UE (25 pacientes):

Existem dois braços de estudo:

Braço A: Timoma

  • Fase 1: 15 pacientes
  • Estágio 2: 10 pacientes

Braço B: carcinoma tímico

  • Fase 1: 15 pacientes
  • Estágio 2: 10 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TET avançado confirmado histologicamente (timoma)
  • Progressão após quimioterapia primária
  • Não mais do que duas linhas anteriores (Neoadjuvante ou quimiorradioterapia contará como uma linha se a progressão da doença tiver ocorrido dentro de 6 meses)
  • Inoperável por investigador local (Masaoka Estágio III ou IV)
  • Progressão após tratamento com pelo menos um regime quimioterápico contendo platina
  • Doença mensurável (RECIST 1.1)
  • Idade ≥18 anos
  • PS ECOG <2
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior no momento do início do medicamento do estudo, a menos que a toxicidade seja estável.
  • É necessário um intervalo de 4 semanas ou cinco meias-vidas de quaisquer agentes em investigação ou quimioterapia citotóxica para o início do estudo
  • Consentimento informado assinado

  • Função adequada da medula óssea e função dos órgãos:

    • Função hematopoiética: contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/mm³, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm³, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm²; Hemoglobina > 9,0 gm/dL
    • Função hepática: bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT < 2,5 vezes LSN ou ALT < 5,0 vezes LSN na presença de metástases hepáticas
    • Depuração de creatinina > 30 ml/min de acordo com Cockcroft-Gault
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante e por 7 meses após a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar essa terapia, incluindo

    • Função cardiovascular instável
    • Infecção ativa conhecida por hepatite A, B ou C; ou sabidamente positivo para RNA do HCV ou HBsAg (antígeno de superfície do HBV)
    • Acuidade visual marcadamente diminuída
    • Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
  • Gravidez ou amamentação
  • Metástase cerebral sintomática que requer corticosteróides
  • Distúrbios autoimunes descontrolados. Podem ser incluídos pacientes com distúrbios autoimunes sob controle medicamentoso. Pacientes com aplasia eritrocitária pura podem ser incluídos se os níveis de hemoglobina estiverem relativamente estáveis ​​com transfusões ou medicamentos
  • Trato gastrointestinal significativamente doente ou obstruído, má absorção, vômitos ou diarreia descontrolados ou incapacidade de engolir medicamentos orais
  • Sem desidratação de grau NCI-CTCAE ≥ 1
  • Condições psiquiátricas ou médicas graves que possam interferir no tratamento.
  • Sem história de aloenxerto de órgão
  • Nenhuma terapia concomitante com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor
Selinexor de rótulo aberto 40 mg
Medicamento: Open Label Selinexor
Os comprimidos orais de Selinexor 40 mg serão administrados duas vezes por semana, na segunda/quarta, terça/quinta, quarta/sexta, quinta/sábado ou sexta/domingo em um esquema de 3 semanas de uso e 1 semana de folga.
Outros nomes:
  • KPT-330

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
Para determinar a taxa de resposta geral por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliadas por CT: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR+ PR.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
O número de eventos adversos conforme determinado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAEs) versão 4.03
24 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
Para determinar a taxa de resposta geral de acordo com os critérios de resposta modificados do ITMIG. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por TC e RM: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
24 meses
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de 6 Meses
Prazo: 6 meses
Determinar a sobrevida livre de progressão de seis meses de pacientes com TET tratados com selinexor
6 meses
Taxa de sobrevida geral de 24 meses
Prazo: 24 meses
Para determinar a sobrevida global de pacientes com TET tratados com selinexor
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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