Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan epiteelin kasvain, joka etenee ensisijaisen kemoterapian jälkeen (SELECT)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Georgetown University

Vaihe 2, avoin tutkimus Selinexorista (KPT-330) potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan epiteelisuumori (TET) etenemässä primaarisen kemoterapian jälkeen (SELECT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selineksorin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarisen kemoterapian jälkeen edennyt kateenkorvan epiteelin kasvain. Tämä on monikeskus, avoimen levyn vaiheen II kokeilu, jossa käytetään Simonsin kaksivaiheista suunnittelua. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt, leikkauskelvoton TET ja jotka etenevät vähintään yhden platinaa sisältävän kemoterapiahoidon jälkeen.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta samanlaisesta vaiheen II tutkimuksesta, joista toinen on käynnissä Yhdysvalloissa (25 potilasta) ja toinen EU:ssa (25 potilasta):

On olemassa kaksi tutkimushaaraa:

Käsivarsi A: Thymooma

  • Vaihe 1: 15 potilasta
  • Vaihe 2: 10 potilasta

Käsivarsi B: kateenkorvan syöpä

  • Vaihe 1: 15 potilasta
  • Vaihe 2: 10 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt TET (tymooma)
  • Eteneminen primaarisen kemoterapian jälkeen
  • Enintään kaksi edellistä riviä (Neoadjuvantti tai kemoradioterapia lasketaan yhdeksi riviksi, jos sairaus on edennyt 6 kuukauden sisällä)
  • Ei toimi paikallista tutkijaa kohti (Masaoka Stage III tai IV)
  • Eteneminen vähintään yhden platinaa sisältävän kemoterapiahoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG PS <2
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista tutkimuslääkkeen aloitushetkellä, ellei toksisuus ole stabiili.
  • 4 viikon tai viiden puoliintumisajan väli kaikista tutkimusaineista tai sytotoksisesta kemoterapiasta tutkimuksen aloittamiseen vaaditaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Riittävä luuytimen toiminta ja elinten toiminta:

    • Hematopoieettinen toiminta: valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 3000/mm³, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm²; Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALAT < 2,5 kertaa ULN tai ALAT < 5,0 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
    • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 7 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikään merkittävä lääketieteellinen sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka heikentäisi potilaan kykyä sietää tätä hoitoa, mukaan lukien

    • Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta
    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia HCV RNA:lle tai HBsAg:lle (HBV pinta-antigeeni)
    • Huomattavasti heikentynyt näöntarkkuus
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Raskaus tai imetys
  • Oireinen aivometastaasi, joka vaatii kortikosteroideja
  • Hallitsemattomat autoimmuunisairaudet. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus hallinnassa lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on puhdas punasoluaplasia, voidaan ottaa mukaan, jos hemoglobiinitasot ovat suhteellisen vakaat verensiirron tai lääkityksen aikana
  • Merkittävästi sairas tai tukkeutunut maha-suolikanava, imeytymishäiriö, hallitsematon oksentelu tai ripuli tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei dehydraatiota, kun NCI-CTCAE-luokka on ≥ 1
  • Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa.
  • Ei historiaa elinten allografista
  • Ei samanaikaista hoitoa hyväksyttyjen tai tutkittavien syöpälääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor
Open Label Selinexor 40 mg
Lääke: Avaa Label Selinexor
Selinexor 40 mg tabletteja annetaan kahdesti viikossa, joko maanantaina/keskiviikkona, tiistaina/torstaina, keskiviikkona/perjantai, torstai/lauantai tai perjantai/sunnuntai 3 viikon ja 1 viikon tauon mukaisesti.
Muut nimet:
  • KPT-330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisvastesuhteen määrittäminen vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioituna TT:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+ PR.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä määritettynä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentin määrittäminen muokattujen ITMIG-vastauskriteerien mukaisesti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä ja MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
24 kuukautta
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selineksorilla hoidettujen TET-potilaiden kuuden kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen
6 kuukautta
24 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selinexorilla hoidettujen TET-potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avaa Label Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa