Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor u pacientů s pokročilým thymickým epiteliálním nádorem progredujícím po primární chemoterapii (SELECT)

10. února 2023 aktualizováno: Georgetown University

Fáze 2, otevřená studie Selinexoru (KPT-330) u pacientů s pokročilým thymickým epiteliálním nádorem (TET) progredujícím po primární chemoterapii (SELECT)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost selinexoru u pacientů s pokročilým thymickým epiteliálním nádorem progredujícím po primární chemoterapii. Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze II, která využívá Simonsův dvoufázový design. Studovanou populací jsou dospělí s histologicky potvrzenými, pokročilými, inoperabilními TET, kteří po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu progredují.

Tato studie se skládá ze 2 podobných studií fáze II, z nichž jedna probíhá v USA (25 pacientů) a jedna probíhá v EU (25 pacientů):

Existují dvě studijní ramena:

Rameno A: Thymoma

  • Fáze 1: 15 pacientů
  • Fáze 2: 10 pacientů

Rameno B: Karcinom brzlíku

  • Fáze 1: 15 pacientů
  • Fáze 2: 10 pacientů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý TET (thymom)
  • Progrese po primární chemoterapii
  • Ne více než dva předchozí řádky (neoadjuvantní nebo chemoradioterapie se bude počítat jako jeden řádek, pokud dojde k progresi onemocnění do 6 měsíců)
  • Nefunkční podle místního vyšetřovatele (Masaoka Fáze III nebo IV)
  • Progrese po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu
  • Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  • Věk ≥18 let
  • ECOG PS <2
  • Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie v době zahájení léčby studovaným lékem, pokud toxicita není stabilní.
  • Do začátku studie je vyžadován interval 4 týdnů nebo pěti poločasů od jakékoli zkoumané látky nebo cytotoxické chemoterapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce orgánů:

    • Hematopoetická funkce: celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/mm³, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm²; Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Jaterní funkce: bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT < 2,5 násobek ULN nebo ALT < 5,0 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během a 7 měsíců po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nemohlo být adekvátně kontrolováno vhodnou terapií nebo by ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto terapii, včetně

    • Nestabilní kardiovaskulární funkce
    • Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na HCV RNA nebo HBsAg (povrchový antigen HBV)
    • Výrazně snížená zraková ostrost
    • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Těhotenství nebo kojení
  • Symptomatické mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy
  • Nekontrolované autoimunitní poruchy. Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitními poruchami pod kontrolou medikace. Pacienti s čistou aplazií červených krvinek mohou být zahrnuti, pokud jsou hladiny hemoglobinu při transfuzích nebo medikaci relativně stabilní
  • Významně nemocný nebo neprůchodný gastrointestinální trakt, malabsorpce, nekontrolované zvracení nebo průjem nebo neschopnost polykat perorální léky
  • Žádná dehydratace stupně NCI-CTCAE ≥ 1
  • Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit léčbu.
  • Žádná anamnéza orgánového aloštěpu
  • Žádná souběžná léčba schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor
Otevřená etiketa Selinexor 40 mg
Lék: Otevřete Label Selinexor
Selinexor 40 mg perorální tablety se budou podávat dvakrát týdně, buď v pondělí/středu, úterý/čtvrtek, středu/pátek, čtvrtek/sobota nebo pátek/neděle v režimu 3 týdny a 1 týden pauzy.
Ostatní jména:
  • KPT-330

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení celkové míry odezvy podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR+ PR.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod, jak je určen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) verze 4.03
24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit celkovou míru odezvy podle modifikovaných kritérií odezvy ITMIG. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT a MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
24 měsíců
Míra přežití zdarma za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit šestiměsíční přežití bez progrese u pacientů s TET léčených selinexorem
6 měsíců
Celková míra přežití 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit celkové přežití pacientů s TET léčených selinexorem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Klinické studie na Otevřete Label Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit