Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor az elsődleges kemoterápia után előrehaladott csecsemőmirigy-hámtumorban szenvedő betegeknél (SELECT)

2023. február 10. frissítette: Georgetown University

2. fázis, nyílt elrendezésű Selinexor (KPT-330) vizsgálat az elsődleges kemoterápia után előrehaladott thymus epithelialis tumorban (TET) szenvedő betegeknél (SELECT)

Ennek a vizsgálatnak a célja a selinexor biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az elsődleges kemoterápia után előrehaladott, előrehaladott csecsemőmirigy-hámdaganat áll fenn. Ez egy többközpontú, nyílt címke II. fázisú próba, amely Simons kétszínpados dizájnt használja. A vizsgált populáció szövettanilag igazolt, előrehaladott, inoperábilis TET-vel rendelkező felnőttek, akik legalább egy platinatartalmú kemoterápiás kezelést követően progresszióban vannak.

Ez a vizsgálat 2 hasonló II. fázisú vizsgálatból áll, az egyik az Egyesült Államokban (25 beteg), a másik pedig az EU-ban fut (25 beteg):

Két tanulmányi kar létezik:

A kar: Thymoma

  • 1. szakasz: 15 beteg
  • 2. szakasz: 10 beteg

B kar: Thimic carcinoma

  • 1. szakasz: 15 beteg
  • 2. szakasz: 10 beteg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center - Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott TET (thymoma)
  • Progresszió az elsődleges kemoterápia után
  • Legfeljebb két korábbi sor (a neoadjuváns vagy kemoradioterápia egy sornak számít, ha a betegség 6 hónapon belül progressziója megtörtént)
  • Helyi nyomozónként működésképtelen (Masaoka III. vagy IV. szakasz)
  • Progresszió legalább egy platinatartalmú kemoterápiás kezelés után
  • Mérhető betegség (RECIST 1.1)
  • Életkor ≥18 év
  • ECOG PS <2
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor, kivéve, ha a toxicitás stabil.
  • 4 hét vagy öt felezési idő szükséges bármely vizsgált szer vagy citotoxikus kemoterápia között a vizsgálat megkezdéséig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

  • Megfelelő csontvelő- és szervműködés:

    • Hematopoietikus funkció: teljes fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm³, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm²; Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Májfunkció: bilirubin < a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, ALT < ULN 2,5-szerese vagy ALT < 5,0-szerese a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
    • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc a Cockcroft-Gault szerint
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 7 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy amely veszélyeztetné a beteg e terápia tolerálhatóságát, beleértve

    • Instabil szív- és érrendszeri működés
    • ismert aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés; vagy ismert, hogy HCV RNS-re vagy HBsAg-ra (HBV felszíni antigén) pozitív
    • Jelentősen csökkent látásélesség
    • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis, amely kortikoszteroidokat igényel
  • Nem kontrollált autoimmun betegségek. A gyógyszeres kezelés alatt álló autoimmun betegségekben szenvedő betegek is beletartozhatnak. Tiszta vörösvérsejt-apláziában szenvedő betegek bevonhatók, ha a hemoglobinszint viszonylag stabil transzfúzió vagy gyógyszeres kezelés hatására.
  • Jelentősen beteg vagy elzáródott gyomor-bél traktus, felszívódási zavar, ellenőrizetlen hányás vagy hasmenés, vagy a szájon át szedett gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  • NCI-CTCAE ≥ 1 fokozatú kiszáradás nélkül
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a kezelést.
  • Nincs szerv allograft története
  • Nincs egyidejű terápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor
Open Label Selinexor 40 mg
Drog: Nyissa meg a Selinexor címkét
A Selinexor 40 mg-os orális tablettát hetente kétszer kell beadni, hétfőn/szerdán, kedden/csütörtökön, szerdán/pénteken, csütörtökön/szombaton vagy pénteken/vasárnap, 3 hetes és 1 hetes szünetben.
Más nevek:
  • KPT-330

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Az általános válaszarány meghatározása a Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) válasz értékelési kritériumaiban a célléziókra vonatkozóan, és CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR+ PR.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint
24 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Az általános válaszarány meghatározása a módosított ITMIG válaszkritériumok szerint. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra, és CT-vel és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
24 hónap
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
Selinexorral kezelt TET-ben szenvedő betegek hat hónapos progressziómentes túlélésének meghatározása
6 hónap
24 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
A selinexorral kezelt TET-ben szenvedő betegek teljes túlélésének meghatározása
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Hackensack Meridian Health
Karyopharm Therapeutics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyissa meg a Selinexor címkét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel