당뇨병 환자에서 인슐린 저항성과 베타 세포 기능과 HbA1C의 연관성 (InsuReB)
2018년 7월 17일 업데이트: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia
경구 항당뇨병 치료 비반응자의 HbA1C 항상성 모델 평가를 통한 인슐린 저항성 추정과 베타 세포 기능 간의 연관성에 관한 횡단면 연구
T2DM의 진행은 두 가지 주요 구성 요소, 즉 인슐린 분비가 손상된 베타 세포 기능 저하 및 인슐린 생리적 반응이 감소된 인슐린 저항성에 의해 기여하는 것으로 널리 받아들여지고 있습니다.
인슐린 저항성과 베타 세포 기능은 수학적 모델인 항상성 모델 평가를 통해 추정됩니다.
공복 인슐린 및 C-펩티드는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
그런 다음 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 혈당 조절인 HbA1C와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
• 경구 항당뇨병 치료 비반응자에서 HbA1C를 이용한 항상성 모델 평가를 통해 인슐린 저항성 평가와 베타 세포 기능 간의 연관성을 조사합니다.
보조 목표
- OAD 치료 반응자(음성 대조군)와 비반응자 사이의 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 비교하기 위해
- 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성의 추정과 함께 메트포르민과 글리클라지드의 혈장 농도 사이의 관계를 조사하기 위함
- 인슐린 저항성이 높은 환자의 비율과 베타 세포 기능이 낮은 환자의 비율을 확인하기 위해
- 사라왁의 다양한 인종 그룹의 인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 차이를 확인하기 위해
- Framingham Risk Score 및 ASCVD 위험 추정을 사용하여 인슐린 저항성과 심혈관 질환 위험을 비교하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
255
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 7월 3일부터 2018년 3월 30일까지 기간 동안 사라왁 종합 병원, 사라왁 심장 센터, 타나 푸테 건강 클리닉, 잘란 마스지드 건강 클리닉 및 페트라 자야 건강 클리닉의 모든 T2DM 환자 추적
설명
포함 기준:
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았고, 3개월 동안 약물 및 용량의 변화 없이 최소 3개월 동안 경구 항당뇨병제(메트포르민 최대 용량 또는 글리클라지드 최대 용량)로 현재 치료 중
제외 기준:
- 외인성 인슐린, 호르몬 대체 요법 또는 스테로이드 약물 치료를 받고 있으며 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 신장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메트포르민
1일 메트포르민 2g 또는 메트포르민 서방형 2g을 복용 중인 환자.
피험자는 밤새 금식해야 합니다.
공복 인슐린 수치와 혈장 약물 수치가 측정됩니다.
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항상성 모델 평가를 사용하여 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 계산하는 데 사용되는 LCMS를 사용하여 측정된 공복 인슐린 및 C-펩티드 수치
진정한 준수를 보장하기 위해 LCMS를 사용하여 메트포르민 및 글리클라지드의 혈장 최저 수준을 측정합니다.
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메트포르민 + 글리클라지드
메트포르민 2g/일 또는 메트포르민 서방형 2g/일과 글리클라지드 320mg/일 또는 글리클라지드 변형 방출 120mg/일을 모두 복용 중인 환자.
피험자는 밤새 금식해야 합니다.
공복 인슐린 수치와 혈장 약물 수치가 측정됩니다.
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항상성 모델 평가를 사용하여 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 계산하는 데 사용되는 LCMS를 사용하여 측정된 공복 인슐린 및 C-펩티드 수치
진정한 준수를 보장하기 위해 LCMS를 사용하여 메트포르민 및 글리클라지드의 혈장 최저 수준을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성 및 베타 세포 기능의 HOMA 추정
기간: 1 일
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항상성 모델 평가를 통해 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 추정합니다.
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1 일
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HbA1C
기간: 1 일
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HbA1C를 통해 평가된 피험자의 혈당 조절
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복약순응도
기간: 1 일
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Malaysian Medication Adherence Scale을 사용하여 평가
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1 일
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혈장 메트포르민 수치
기간: 1 일
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LCMS를 사용하여 측정
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1 일
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혈장 글리클라자이드 수준
기간: 1 일
|
LCMS를 사용하여 측정
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1 일
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심혈관 위험도 추정
기간: 1 일
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Framingham 위험 점수 및 ASCVD 위험 추정
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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