Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen insulineresistentie en bètacelfunctie met HbA1C bij diabetici (InsuReB)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Cross-Sectioneel onderzoek naar het verband tussen de schatting van insulineresistentie en bètacelfunctie door middel van homeostasemodelbeoordeling met HbA1C onder niet-reagerende orale antidiabeticabehandelingen

Algemeen wordt aangenomen dat progressie van T2DM wordt veroorzaakt door twee hoofdcomponenten: verslechtering van de bètacelfunctie waarbij de insulinesecretie is aangetast en insulineresistentie waarbij de fysiologische respons op insuline is verminderd. Insulineresistentie en bètacelfunctie zullen worden geschat door middel van een wiskundig model, homeostasemodelbeoordeling. Nuchtere insuline en C-peptide zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie. Insulineresistentie en bètacelfunctie worden vervolgens vergeleken met de glykemische controle, HbA1C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

• Het onderzoeken van het verband tussen de schatting van insulineresistentie en bètacelfunctie door middel van homeostasemodelbeoordeling met HbA1C onder non-responders op orale antidiabeticabehandeling.

Secundaire doelstellingen

  • Om de insulineresistentie en bètacelfunctie te vergelijken tussen de OAD-behandelingsresponders (negatieve controle) en non-responders
  • Om de relatie tussen de plasmaspiegel van metformine en gliclazide te onderzoeken met de schatting van de bètacelfunctie en insulineresistentie
  • Om het deel van de patiënten met een hoge insulineresistentie en het deel van de patiënten met een lage bètacelfunctie te identificeren
  • Om verschillen in insulineresistentie en bètacelfunctie van verschillende etnische groepen in Sarawak te identificeren
  • Om insulineresistentie te vergelijken met het risico op hart- en vaatziekten met behulp van Framingham Risk Score en ASCVD-risicoschatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle T2DM-patiënten onder Sarawak General Hospital, Sarawak Heart Centre, Tanah Puteh Health Clinic, Jalan Masjid Health Clinic en Petra Jaya Health Clinic worden opgevolgd gedurende de periode van 3 juli 2017 tot 30 maart 2018

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met T2DM, momenteel behandeld met orale antidiabetica (ofwel met de maximale dosis van alleen Metformine of met de maximale dosis van Gliclazide) gedurende ten minste 3 maanden zonder verandering in medicatie en dosering gedurende de periode van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die exogene insuline gebruikt, hormoonvervangende therapie of steroïdenmedicatie gebruikt, met een nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min en niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Metformine
Patiënten die metformine 2 g per dag of metformine met verlengde afgifte 2 g per dag gebruiken. De proefpersoon moet 's nachts vasten. Nuchtere insulinespiegels en plasmaspiegels van geneesmiddelen zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Nuchtere insulinespiegel
Nuchter insuline- en C-peptide-niveau gemeten met behulp van LCMS, dat vervolgens wordt gebruikt om de insulineresistentie en bètacelfunctie te berekenen met behulp van homeostasemodelbeoordeling
Diagnostische toets: Plasma-geneesmiddelniveau
Plasma-dalspiegels van metformine en gliclazide zullen worden gemeten met behulp van LCMS om echte naleving te garanderen.
Metformine + Gliclazide
Patiënten die zowel metformine 2 g per dag of metformine met verlengde afgifte 2 g per dag als gliclazide 320 mg per dag of gliclazide met gereguleerde afgifte 120 mg per dag gebruiken. De proefpersoon moet 's nachts vasten. Nuchtere insulinespiegels en plasmaspiegels van geneesmiddelen zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Nuchtere insulinespiegel
Nuchter insuline- en C-peptide-niveau gemeten met behulp van LCMS, dat vervolgens wordt gebruikt om de insulineresistentie en bètacelfunctie te berekenen met behulp van homeostasemodelbeoordeling
Diagnostische toets: Plasma-geneesmiddelniveau
Plasma-dalspiegels van metformine en gliclazide zullen worden gemeten met behulp van LCMS om echte naleving te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-schatting van insulineresistentie en bètacelfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
Insulineresistentie en bètacelfunctie worden geschat door middel van homeostasemodelbeoordeling
1 dag
HbA1C
Tijdsspanne: 1 dag
Glykemische controle van proefpersonen beoordeeld via HbA1C
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeeld met behulp van de Maleisische medicatietrouwschaal
1 dag
Plasma metformine niveau
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van LCMS
1 dag
Plasmagliclazidespiegel
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten met behulp van LCMS
1 dag
Cardiovasculaire risicoschatting
Tijdsspanne: 1 dag
Framingham-risicoscore en ASCVD-risicoschatting
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Medewerkers

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-17-122-33927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Nuchtere insulinespiegel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren