Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между резистентностью к инсулину и функцией бета-клеток с HbA1C у диабетиков (InsuReB)

17 июля 2018 г. обновлено: Aylwin Lim Ming Wee, Clinical Research Centre, Malaysia

Перекрестное исследование связи между оценкой резистентности к инсулину и функцией бета-клеток посредством оценки модели гомеостаза с помощью HbA1C среди лиц, не ответивших на лечение пероральными антидиабетическими препаратами

Общепризнанно, что прогрессированию СД2 способствуют два основных компонента: ухудшение функции бета-клеток, при котором секреция инсулина нарушается, и резистентность к инсулину, когда физиологическая реакция на инсулин снижается. Резистентность к инсулину и функция бета-клеток будут оцениваться с помощью математической модели, модели оценки гомеостаза. Инсулин натощак и С-пептид будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией. Затем резистентность к инсулину и функцию бета-клеток сравнивают с гликемическим контролем, HbA1C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

• Исследовать взаимосвязь между оценкой резистентности к инсулину и функцией бета-клеток посредством оценки модели гомеостаза с HbA1C среди лиц, не ответивших на пероральное противодиабетическое лечение.

Второстепенные цели

  • Сравнить инсулинорезистентность и функцию бета-клеток у пациентов, ответивших на лечение OAD (отрицательный контроль), и у пациентов, не ответивших на лечение.
  • Исследовать взаимосвязь между уровнем метформина и гликлазида в плазме с оценкой функции бета-клеток и резистентностью к инсулину.
  • Определить долю пациентов с высокой резистентностью к инсулину и долю пациентов с низкой функцией бета-клеток.
  • Выявить различия в резистентности к инсулину и функции бета-клеток разных этнических групп в Сараваке.
  • Сравнить резистентность к инсулину с риском сердечно-сосудистых заболеваний с использованием Framingham Risk Score и оценки риска ASCVD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Clinical Research Centre, Sarawak General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с СД2 в больнице общего профиля Саравака, кардиологическом центре Саравака, поликлинике Танах Путех, поликлинике Джалан Масджид и поликлинике Петра Джайя наблюдались в период с 3 июля 2017 г. по 30 марта 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностирован СД2, в настоящее время лечат пероральными противодиабетическими препаратами (либо максимальной дозой только метформина, либо максимальной дозой гликлазида) в течение не менее 3 месяцев без изменения лекарств и дозировки в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент, который находится на экзогенном инсулине, заместительной гормональной терапии или любых стероидных препаратах, с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метформин
Пациенты, принимающие либо метформин 2 г в день, либо метформин пролонгированного действия 2 г в день. Субъект должен будет голодать всю ночь. Будут измеряться уровни инсулина натощак и уровни препарата в плазме.
Диагностический тест: Уровень инсулина натощак
Уровень инсулина и С-пептида натощак, измеренный с помощью LCMS, который затем используется для расчета резистентности к инсулину и функции бета-клеток с использованием оценки модели гомеостаза.
Диагностический тест: Уровень препарата в плазме
Минимальный уровень метформина и гликлазида в плазме будет измеряться с использованием ЖХ-МС для обеспечения истинного соответствия.
Метформин + Гликлазид
Пациенты, принимающие одновременно метформин 2 г в день или метформин пролонгированного действия 2 г в день и гликлазид 320 мг в день или гликлазид с модифицированным высвобождением 120 мг в день. Субъект должен будет голодать всю ночь. Будут измеряться уровни инсулина натощак и уровни препарата в плазме.
Диагностический тест: Уровень инсулина натощак
Уровень инсулина и С-пептида натощак, измеренный с помощью LCMS, который затем используется для расчета резистентности к инсулину и функции бета-клеток с использованием оценки модели гомеостаза.
Диагностический тест: Уровень препарата в плазме
Минимальный уровень метформина и гликлазида в плазме будет измеряться с использованием ЖХ-МС для обеспечения истинного соответствия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HOMA резистентности к инсулину и функции бета-клеток
Временное ограничение: 1 день
Резистентность к инсулину и функция бета-клеток оцениваются с помощью оценки модели гомеостаза.
1 день
HbA1C
Временное ограничение: 1 день
Гликемический контроль субъектов, оцененный с помощью HbA1C
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 день
Оценивается с использованием Малазийской шкалы приверженности к лечению
1 день
Уровень метформина в плазме
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью LCMS
1 день
Уровень гликлазида в плазме
Временное ограничение: 1 день
Измерено с помощью LCMS
1 день
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 день
Оценка риска Framingham и оценка риска ASCVD
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Centre, Malaysia

Соавторы

Ministry of Health, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Aylwin Ming Wee Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-17-122-33927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Уровень инсулина натощак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться